Op maandag bereikt Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) bijgewerkt de investeringsgemeenschap over de status van Nieuw-Zeeland RAUORA1 studie, die naar verwachting de voltooiing zou aankondigen in de maanden voorafgaand aan de SRNT-conferentie in september. Hoewel de volledige resultaten niet werden verstrekt, kondigde de hoofdonderzoeker van de studie aan dat cytisinicline net zo goed was als Chantix om rokers te helpen stoppen en dat de cytisinicline-groep minder bijwerkingen ondervond dan de Chantix-groep.
De hoofdonderzoeker van de studie, dr. Natalie Walker van de Universiteit van Auckland, stelde vast dat de cytisinicline-arm na zes maanden net zo goed was als de Chantix-arm om rokers te helpen stoppen, met minder gerapporteerde bijwerkingen. De eindresultaten van het onderzoek, waaronder de stoppercentages en hun statistische significantie, zullen worden verstrekt door de Society for Research on Nicotine and Tobacco Europe (SRNT-E) Jaarlijkse bijeenkomst in september 2020 die virtueel zal worden gehouden. Wij zijn van mening dat, zelfs als cytisinicline slechts zo effectief is als Chantix voor patiënten die de volledige kuur ondergaan, de resultaten beter zullen zijn voor cytisinicline aangezien meer patiënten de behandeling zullen voltooien vanwege minder bijwerkingen.
Achieve heeft ook het doseringsregime geoptimaliseerd in de komende fase III proef om de werkzaamheid te verbeteren en aan te passen aan de 12 weken durende kuur die door Chantix wordt gebruikt. Er zijn uitgebreide onderzoeken naar dosisbereik en dosisbeperking uitgevoerd en het product werd veilig bevonden bij veel hogere doses dan wat in Europa is gebruikt. De fase III-studie zal de dosis verhogen tot 3,0 mg, driemaal daags, vergeleken met het eerdere oplopende titratieschema met lagere sterktes. Het protocol zal ook een 12 weken durend regime van cytisinicline gebruiken om het primaire eindpunt te kunnen meten terwijl de patiënten in therapie zijn, waarvan we verwachten dat het de stoppercentages zal verbeteren ten opzichte van het 25-daagse regime dat in het verleden is gebruikt.
RAUORA Nieuw-Zeelandse studie
De Cytisine vs. Varenicline voor stoppen met roken (RAUORA) Fase III-studie begon in 2017 en werd uitgevoerd in Nieuw-Zeeland. Het was een rechtstreekse vergelijking van cytisinicline en varenicline om de veiligheid, werkzaamheid en kosten van cytisinicline in vergelijking met varenicline te evalueren. Beide groepen kregen gedragsondersteuning bij het stoppen met roken en de proef werd uitgevoerd in de inheemse Māori-populatie.
De studie beoogde aanvankelijk de inschrijving van 2140 Māori of familie van Māori; uiteindelijk werden er echter 679 proefpersonen ingeschreven vanwege financieringsbeperkingen. Het bestond uit 12 weken behandeling en daaropvolgende monitoring gedurende maximaal een jaar, waarbij de deelnemers 1: 1 werden gerandomiseerd tussen cytisinicline en varenicline. Het is ontworpen als een open-label, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie. Hoewel nog niet gerapporteerd, is het primaire eindpunt het stoppen met roken zes maanden na de stopdatum, zoals gemeten met de ademmeter voor uitgeademde koolmonoxide. Secundaire eindpunten kijken naar de afwezigheid van roken met andere tussenpozen en de tijd tot terugval, als die zich voordoet. Dit zal de eerste rechtstreekse studie zijn waarin een vergelijking van cytisinicline en varenicline wordt gerapporteerd en zal naar verwachting indicaties opleveren voor deze twee therapieën om te stoppen met roken.
Kapitaalverhoging
In combinatie met de aankondiging van RAUORA Achieve geprijsd $ 6 miljoen kapitaal in een geregistreerd direct aanbod. Het bedrijf sloot een overeenkomst voor de aankoop van effecten met institutionele beleggers om 14,6 miljoen gewone aandelen te verkopen tegen $ 0,41 per aandeel. De financiering zal naar verwachting morgen worden afgerond en werd uitgevoerd tegen de slotkoers van vrijdag. Er werden geen warrants uitgegeven in combinatie met de verhoging en het werd afgerond op vrijdag 26 juni slotwaarde. We schatten dat, inclusief dit kapitaal, Achieve ongeveer $ 13 miljoen in contanten op de balans zou moeten houden aan het einde van het tweede kwartaal van 20: 20.
Overzicht
We anticipeerden al een tijdje op de resultaten van RAUORA en zijn verheugd dat het verbeterde bijwerkingenprofiel werd bevestigd in een rechtstreekse proef tegen Chantix. Wij zijn van mening dat cytisinicline een sterke kandidaat zal zijn om te stoppen met roken als het in staat is om het succes dat het tot nu toe heeft gezien in onderzoeken te behouden of te verbeteren. Met gunstige gegevens wordt Achieve een wenselijke aanwinst voor grote farmaceutische bedrijven die al aanwezig zijn op de markt voor stoppen met roken. We blijven anticiperen op een start van de fase III-studie vóór het einde van het jaar en verwachten ook de aankondiging van financiering met betrekking tot de vaping-studie, die de effectiviteit van cytisinicline in de gaten zal houden terwijl het goedkeuring nastreeft om nicotineverslaving aan te pakken.
ABONNEER U OP ZACKS SMALL CAP ONDERZOEK om onze artikelen en rapporten elke ochtend rechtstreeks naar u per e-mail te ontvangen. Bezoek onze website voor meer informatie over Zacks SCR.
BEKENDMAKING: Zacks SCR heeft een vergoeding ontvangen van de emittent rechtstreeks, van een beleggingsbeheerder of van een adviesbureau voor investor relations, ingehuurd door de emittent, voor het verstrekken van onderzoeksdekking voor een periode van niet minder dan een jaar. Onderzoeksartikelen, zoals hier te zien, maken deel uit van de service die Zacks levert en Zacks ontvangt driemaandelijkse betalingen met een maximum van $ 40.000 per jaar voor deze services. Volledige disclaimer HIER
1. Rauora is het Māori-woord voor redding