Tabex-rookdrug toont veelbelovend

Het medicijn om te stoppen met roken, ook bekend als cytisine, is al meer dan 40 jaar verkrijgbaar in sommige Oost-Europese en voormalige Sovjetlanden, zoals Rusland. De onderzoekers van deze studie zeiden echter dat het medicijn niet eerder is getest op een manier die zou voldoen aan moderne regelgevingsnormen, waaraan alle medicijnen moeten voldoen voordat ze in het VK op de markt kunnen worden gebracht. Om de effectiviteit van het medicijn te testen, voerden de onderzoekers een studie uit met 740 vrijwilligers die het medicijn of een nep (placebo) medicijn gedurende 25 dagen kregen. Ze ontdekten dat 12 maanden na de behandeling 8,4% van de deelnemers die cytisine gebruikten succesvol waren gestopt, vergeleken met 2,4% van de deelnemers die de placebo gebruikten. Dit kwam neer op een extra 6% van de mensen die stoppen met roken, een prestatie die vergelijkbaar is met bestaande goedgekeurde behandelingen.

Naast het produceren van veelbelovende resultaten, is het medicijn naar verluidt goedkoop, wat het onderscheidt als een mogelijke toekomstige behandeling in het VK. Aangezien de proef echter relatief klein en kort was, is het waarschijnlijk dat er meer onderzoek nodig zal zijn om de doeltreffendheid en veiligheid ervan te bevestigen voordat regelgevende instanties het gebruik ervan kunnen goedkeuren.

De organisatie die toezicht houdt op de vergunningverlening voor geneesmiddelen in het VK, de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), zegt geen aanvraag te hebben ontvangen om Tabex te licentiëren. De MHRA zegt: “Hoewel we nieuwe aanvragen voor veelbelovende medicijnen voor gebruik in het VK verwelkomen, is het absoluut noodzakelijk dat de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van het product wordt beoordeeld om ervoor te zorgen dat de voordelen opwegen tegen de risico’s. Het zou verkeerd zijn om aan te nemen dat het product geen bekende schadelijke bijwerking heeft. Alle medicijnen hebben bijwerkingen – geen enkel effectief medicijn is zonder enig risico. “

Waar kwam het verhaal vandaan?

De studie werd uitgevoerd door onderzoekers van University College London, het UK Centre for Tobacco Control Studies en het Cancer Center and Institute of Oncology, Polen. Het werd gefinancierd door het National Prevention Research Initiative van het VK en gepubliceerd in het peer-reviewed New England Journal of Medicine. De proef zelf werd uitgevoerd in de kliniek voor stoppen met roken van het Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center in Warschau, Polen.

De berichtgeving over dit verhaal was voornamelijk correct. Er moet echter worden opgemerkt dat, hoewel cytisine niet is “verboden”, zoals een kop al zei, het geen vergunning heeft om in het VK op de markt te brengen.

Wat voor soort onderzoek was dit?

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De onderzoekers zeiden dat cytisine sinds 1964 in Bulgarije verkrijgbaar is en in landen als Polen en Rusland in de handel verkrijgbaar is voor ongeveer US $ 6 – $ 15 per kuur. Ze zeiden echter dat er ondanks het wijdverbreide gebruik van het medicijn nog geen grote placebogecontroleerde onderzoeken zijn geweest die zouden voldoen aan moderne regelgevingsnormen. Deze studie is uitgevoerd om aan deze eis te voldoen.

Wat hield het onderzoek in?

De onderzoekers schreven 740 personen in die 10 of meer sigaretten per dag rookten en die bereid waren te proberen permanent te stoppen met roken. Ze werden gerandomiseerd om ofwel cytisine ofwel een placebopil te krijgen (370 in elke groep). De deelnemers slikten gedurende 25 dagen cytisine of de placebo en werden vervolgens 6 en 12 maanden na afloop van de behandelingsperiode beoordeeld om te bepalen of ze erin waren geslaagd om te stoppen met roken of dat ze een terugval hadden. De deelnemers spraken voorafgaand aan de proef af om geen andere medicijnen te gebruiken om te stoppen met roken. Beide groepen kregen tijdens het onderzoek een minimale hoeveelheid begeleiding.

Tijdens de behandelingsperiode van 25 dagen volgden de deelnemers een behandelschema dat goedgekeurd is in verschillende Europese landen, waar het aantal ingenomen tabletten in de loop van de tijd afnam:

• 1-3 dagen: zes tabletten van 1,5 mg per dag (één tablet om de twee uur)
• 4-12 dagen: vijf tabletten per dag gedurende negen dagen
• 13-16 dagen: vier tabletten per dag gedurende vier dagen
• 17-20 dagen: drie tabletten per dag gedurende vier dagen
• 21-25 dagen: twee tabletten per dag gedurende vijf dagen

De deelnemers werden 6 en 12 maanden na beëindiging van hun behandeling gecontacteerd met de vraag of ze gestopt waren met roken. Een “terugval” werd gedefinieerd als zelfgerapporteerd roken van vijf of meer sigaretten tijdens de gespecificeerde follow-upperiode (de voorgaande 6 of 12 maanden). De koolmonoxideconcentratie in uitgeademde lucht werd gemeten voor deelnemers die aangaven dat ze gestopt waren met roken, om hun meldingen te bevestigen.

De deelnemers werd ook gevraagd of ze bijwerkingen hadden ondervonden, en zo ja, om deze te beschrijven. De onderzoekers codeerden vervolgens de reacties die ze kregen.

De onderzoekers analyseerden hun resultaten vervolgens op basis van het “intent-to-treat-principe”, wat betekent dat ze hun resultaten analyseerden op basis van alle mensen die oorspronkelijk in het onderzoek waren gerandomiseerd, in plaats van alleen degenen met wie ze contact konden opnemen. Ze waren van mening dat de behandeling mislukt was bij deelnemers die ze op de vervolgpunten niet konden bereiken.

Wat waren de basisresultaten?

Resultaten na 12 maanden toonden aan dat 8,4% van de deelnemers die gerandomiseerd waren om cytisine te krijgen, niet was teruggevallen (met andere woorden, succesvol was gestopt met roken), vergeleken met 2,4% van de deelnemers die gerandomiseerd waren om placebo te krijgen. Dit was een verschil van 6% (95% BI 2,7% tot 9,2%), wat gelijk staat aan dat mensen die cytisine innamen 3,4 keer meer kans hadden om op te geven dan degenen die een placebo namen (95% BI 1,7 tot 7,1).

De onderzoekers rapporteren dat deze toename van het stoppen met roken hoger is dan die gerapporteerd voor het bestaande medicijn vareniciline (rokers die varenicline gebruiken hebben 2,3 keer meer kans om te stoppen dan degenen die een placebo gebruiken) en nicotinevervangende therapie (1,6 keer meer kans om te stoppen met roken). ). Het absolute verschil in percentage (in dit geval 6%) was echter lager dan dat voor vareniciline, en vergelijkbaar met dat voor nicotinevervangende therapie. Sommige verschillen kunnen te wijten zijn aan de duur van de behandelingsperiode: slechts 4 weken in dit onderzoek, maar 8 weken voor nicotinevervangende therapie en 12 weken voor vareniciline.

Gastro-intestinale (maag en darm) bijwerkingen, voornamelijk buikpijn, droge mond, dyspepsie en misselijkheid, werden significant vaker gemeld bij deelnemers die cytisine kregen (13,8%) dan bij degenen die placebo kregen (8,1%). Er waren geen andere bijwerkingen, die significant vaker voorkwamen in de groep die cytisine kreeg. De twee groepen hadden vergelijkbare percentages van stopzetting van het geneesmiddel en dosisverlaging.

Hoewel deze studie slechts 12 maanden duurde en niet groot genoeg was voor een beoordeling van ongewone ongewenste voorvallen, melden de onderzoekers dat het laatste Periodic Safety Update Report dat aan de Europese autoriteiten is verstrekt, op basis van meer dan 7 miljoen blootgestelde personen, geen enkele veiligheid aan het licht heeft gebracht. signalen: met andere woorden, het medicijn wordt als veilig beschouwd.

Hoe interpreteerden de onderzoekers de resultaten?

De onderzoekers zeiden: “In deze single-center studie was cytisine werkzamer dan placebo om te stoppen met roken. De lagere prijs van cytisine, vergeleken met die van andere farmacotherapieën voor het stoppen met roken, maakt het een betaalbare behandeling om het stoppen met roken wereldwijd te bevorderen. “

Conclusie

In deze veelbelovende studie van 12 maanden (met een behandelingsperiode van 25 dagen) slaagde 8,4% van de deelnemers die cytisine (merknaam Tabex) innamen, erin om te stoppen met roken, vergeleken met 2,4% van de deelnemers die placebo gebruikten. Dit betekent dat de deelnemers die cytisine gebruikten, meer dan drie keer meer kans hadden om het op te geven.

Hoewel individuen in de groep die cytisine kregen, meer gastro-intestinale bijwerkingen ondervonden, zeiden de onderzoekers dat andere ongebruikelijke bijwerkingen onwaarschijnlijk zijn, aangezien dit medicijn al meer dan 40 jaar in andere landen verkrijgbaar is.

Andere aandachtspunten zijn dat:

• De proef was niet groot genoeg om de ongewone bijwerkingen die kunnen optreden met het medicijn te beoordelen. Omdat het medicijn van dezelfde klasse is als andere die verband houden met neuropsychiatrische bijwerkingen en suïcidale ideeën, bevelen de onderzoekers aan om de 7 miljoen mensen die het naar verluidt gebruiken te blijven volgen.

In vergelijking met de therapieën die momenteel in het VK beschikbaar zijn, is het aantal extra mensen dat kan stoppen na het nemen van cytisine vergelijkbaar met degenen die kunnen stoppen met nicotinevervangende therapie, hoewel de hier geteste behandeling korter is. Specifiek onderzoek om het te vergelijken met behandelingen die momenteel in het VK beschikbaar zijn, kan gerechtvaardigd zijn, samen met studies naar langere kuren met het medicijn.

In deze studie kregen de deelnemers minimale gedragsondersteuning, zoals counseling. De onderzoekers suggereren dat het combineren van cytisine met intensievere gedragsondersteuning mogelijk de absolute stoppercentages zou kunnen verhogen.

Over het algemeen zal dit artikel discussie oproepen over hoe cytisine zou kunnen passen in de reeks behandelingen die momenteel beschikbaar zijn, hoewel er waarschijnlijk meer onderzoek nodig is voordat het medicijn wordt goedgekeurd.