cytisine.org provides general information regarding cytisine

Quit Smoking with Tabex
Sopharma Shop
ClinicalTrials.gov Identificatiecode: NCT03709823
Aanwervingsstatus : Voltooid

Eerst geplaatst : 17 oktober 2018
Resultaten voor het eerst gepost : 18 mei 2020
Laatste update geplaatst : 18 mei 2020

Korte samenvatting:
Deze placebogecontroleerde fase 2b-studie wordt uitgevoerd op locaties in de Verenigde Staten (VS) om de effectiviteit te evalueren cytisine dosering (1,5 mg, 3,0 mg) en toedieningsschema (commerciële titratie versus vereenvoudigde driemaal daags [TID] schema) binnen een behandelingsperiode van 25 dagen.

Conditie of ziekte Interventie / behandeling Fase
Stoppen met roken Medicijn: Cytisine
Geneesmiddel: placebo-comparator
Gedragsgericht: gedragsondersteuning
Fase 2

Lay-outtabel voor informatie over geschiktheid
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar en ouder (volwassene, oudere volwassene)
Geslachten die in aanmerking komen voor studie: Alle
Accepteert gezonde vrijwilligers: Nee
Criteria

Opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Huidige dagelijkse sigarettenrokers (gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag na het invullen van een 7-dagen screening dagboek) en die van plan zijn te stoppen met roken.
  3. Vervallen lucht koolmonoxide (CO) ≥ 10 delen per miljoen (ppm).
  4. Mislukte ten minste één eerdere poging om te stoppen met roken met of zonder therapeutische ondersteuning.
  5. Bereid om de studiebehandeling te starten op de dag na randomisatie en een stopdatum vast te stellen die 5-7 dagen na het starten van de behandeling is.
  6. Bereid om actief deel te nemen aan de gedragsmatige ondersteuning van het stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  7. In staat om alle studievereisten volledig te begrijpen, bereid om deel te nemen, het doseringsschema na te leven en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor cytisine of voor één van de hulpstoffen.
  2. Screening op positieve urineweggeneesmiddelen, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine.
  3. Klinisch significante abnormale serumchemie of hematologische waarden binnen 28 dagen na randomisatie (dwz behandeling vereist).
  4. Klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) vastgesteld na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen na randomisatie (dwz behandeling of verdere beoordeling vereist).
  5. Body mass index (BMI) -classificatie voor ondergewicht (<18,5 kg / m ^ 2) of ≥ Klasse 2-obesitas (≥ 35 kg / m ^ 2).
  6. Recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, cerebrovasculair incident of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
  7. Huidige ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg).
  8. Gedocumenteerde diagnose van schizofrenie of bipolaire psychiatrische ziekte; momenteel psychotisch; suïcidale gedachten hebben (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] score ≥ 7); of huidige symptomen van matige tot ernstige depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] score ≥ 11).
  9. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring (CrCl) <60 ml / min (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking) of leverfunctiestoornis gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)> 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN ).
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de studiebehandelingsperiode.
  12. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na randomisatie.
  13. Behandeling met andere medicijnen om te stoppen met roken (bupropion, varenicline, nortriptyline of een nicotinevervangende therapie) [NRT]) binnen 4 weken na randomisatie of gepland gebruik van deze andere medicatie om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  14. Gebruik binnen 2 weken na randomisatie of gepland gebruik tijdens de studie van niet-sigaret nicotineproducten (e-sigaretten, pijptabak, sigaren, snuiftabak, pruimtabak, waterpijp) of het vapen of roken van marihuana.
  15. Elke andere reden waarom de onderzoeker het onderwerp beschouwt, mag niet deelnemen of zou niet in staat zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.

Bron: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03709823?term=cytisine