WASHINGTON:
Geneesmiddel van farmaceutisch bedrijf Pfizer om te helpen rokers stoppen, dat al in verband is gebracht met psychiatrische bijwerkingen, kan leiden tot een kleine toename van hartproblemen bij mensen met hart- en vaatziekten, zeiden Amerikaanse gezondheidsregelgevers op 16 juni.
De Food and Drug Administration (FDA) verandert het Chantix-label om het verhoogde hartrisico te identificeren na beoordeling van de resultaten van een klinische proef. Chantix, meestal in de vorm van vareniclinetartraat, is een voorgeschreven medicijn dat wordt gebruikt om rookverslaving te behandelen.
Varenicline is een partiële agonist van de nicotinereceptor. Het is vergelijkbaar met cytisine (een pyridine-achtige alkaloïde die in hoge doses de ademhaling kan verstoren en fataal kan worden) en verschilt van nicotinevervangende therapieën zoals bupropion (een typisch antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken) of nicotinepleisters en kauwgom.
Als gedeeltelijke agonist vermindert het zowel de hunkering naar sigaretten als de aangename effecten van sigaretten en andere tabaksproducten. Door deze mechanismen kan het sommige patiënten helpen om te stoppen met roken.
De FDA vereist dat Chantix een black box-waarschuwing draagt, de sterkste veiligheidswaarschuwing van het bureau, vanwege openbare meldingen van bijwerkingen, waaronder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordacties.
Een onafhankelijk gerandomiseerd onderzoek onder 700 rokers met hart- en vaatziekten die werden behandeld met Chantix of een placebo toonde aan dat het Pfizer-medicijn effectief was in het helpen van patiënten om te stoppen met roken gedurende een jaar. Patiënten die de pil slikten, hadden echter ook iets meer kans op een hartaanval of een ander ongunstig cardiovasculair probleem in vergelijking met patiënten die een placebo kregen.
Veel rokers die proberen te stoppen, doen dit om het risico op hartaanvallen te voorkomen, die nu in verband kunnen worden gebracht met Chantix. “De bekende voordelen van Chantix moeten worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s bij de beslissing om het medicijn te gebruiken bij rokers met hart- en vaatziekten”, aldus de FDA in een verklaring. De FDA zei dat het Pfizer ook verplicht om de cardiovasculaire veiligheid van Chantix te evalueren door een grote, gecombineerde analyse uit te voeren van gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Pfizer zei in een verklaring dat het de details van een dergelijke analyse en het etiket van het product met de FDA zou bespreken. Het bedrijf zei dat in een klinische studie van Chantix bij rokers met bepaalde soorten hartaandoeningen de meldingen van ongunstige cardiovasculaire problemen laag waren.
Gepubliceerd in The Express Tribune, 20 junie2011.