Omdat de kosten voor de gezondheidszorg blijven stijgen, wordt het steeds belangrijker om rokers te laten stoppen. De incidentie van hart- en vaatziekten, COPD en verschillende kankers hebben hun wortels in nicotineverslaving, nieuwe manieren bedenken om het roken tegen te gaan die van groot belang zijn. Dus wanneer een artikel in de Washington Post een “pil die de tabaksdrang onderdrukt die in het volle zicht wordt gevonden, ”Krijgt het aandacht.
Het artikel concentreert zich op de inspanningen van ondernemer Rick Stewart, die een medicijn ontwikkelt dat ‘werkt door het verlangen naar tabak te onderbreken, net zoals
Pfizer
Stewart gelooft dat er een groot potentieel zit in dit “echt oude, nieuwe medicijn”. Hij sloot een deal met Sopharma om het medicijn goedgekeurd te krijgen in West-Europa en de Verenigde Staten. In plaats van de Sopharma-naam te gebruiken voor het medicijn, Tabex, noemt hij het “Extab” en heeft hij kapitaal opgehaald om de nodige stappen uit te voeren die nodig zijn om goedkeuring van de regelgevende instanties te krijgen. Je zou kunnen denken dat het verwerven van een dergelijke goedkeuring een koud kunstje zou moeten zijn. Dit medicijn wordt tenslotte al meer dan 50 jaar in Oost-Europa gebruikt. Informatie in een uitgebreide recensie door Jean-Francois Etter over het gebruik van cytisine om te stoppen met roken suggereert dat er enkele hindernissen kunnen zijn. Terwijl Tabex in de jaren zestig in alle voormalige socialistische landen beschikbaar was, werd het van de markt gehaald in de landen die tot de Europese Unie waren toegetreden. De redenen zijn onduidelijk, maar Etter geeft aan dat Sopharma een aantal bijwerkingen van medicijnen erkent, waaronder veranderingen in smaak en eetlust, hoofdpijn, misselijkheid en spijsverteringsproblemen. Bovendien is het medicijn gecontra-indiceerd voor mensen met arteriële hypertensie en gevorderde atherosclerose, aandoeningen die sommige rokers hebben. Alle medicijnen hebben bijwerkingen en cytisine is niet anders. Maar regelgevende instanties zoals de FDA willen misschien een beter begrip van deze effecten voordat ze worden goedgekeurd.
Om de gegevens te verkrijgen die vereist zijn voor goedkeuring, moeten mogelijk enkele klinische onderzoeken worden uitgevoerd. De FDA zou zelfs kunnen vragen om een rechtstreekse vergelijkende studie bij rokers uit te voeren met Pfizer’s Chantix, die niet goedkoop zal zijn. Dit is slechts speculatie, maar voor een dergelijke studie zijn mogelijk drie studiearmen nodig met 1.000 patiënten op Extab, 1.000 op Chantix en 500 op placebo. Een dergelijke vergelijking is nog nooit gemaakt en zou buitengewoon waardevol zijn voor patiënten, artsen en betalers die zich bezighouden met het stoppen met roken.
Als dergelijke onderzoeken echter nodig zijn om Extab goedgekeurd te krijgen, zijn er miljoenen dollars voor nodig. Stewart en zijn investeerders wensen duidelijk een aanzienlijk rendement op hun investeringen om het voortzetten van dit programma te rechtvaardigen. Momenteel is Tabex vrij goedkoop, aangezien Sopharma het kost voor $ 29,99 voor 100 tablets. Maar om de investering terug te verdienen en een aanzienlijke winst voor zijn investeerders te maken, zal Stewart veel meer moeten vragen. Dit wordt nog verergerd door het feit dat Extab dankzij de Hatch-Waxman Act van 1984 slechts vijf jaar marktexclusiviteit als nieuw medicijn zal hebben in de VS. De commerciële uitdaging wordt nog groter omdat Stewart schat dat het wel vijf jaar zal duren voordat goedkeuring van de FDA wordt verkregen. Dit medicijn zou dus tegen 2020 de patiënten kunnen bereiken. Het Chantix-patent van Pfizer loopt echter af tegen 2022, dus Stewart’s Extab zal concurreren met een generiek product dat minder geprijsd zou kunnen zijn dan zijn medicijn.
Zal dit product zijn belofte van een veiliger alternatief voor huidige behandelingen zoals Chantix en buproprion waarmaken? Misschien – maar dat moet nog worden bewezen. Zal het goedkoper zijn? In eerste instantie misschien, maar er zal een smal venster zijn voor een succesvolle commercialisering. Groeien geweldige nieuwe producten om te stoppen met roken echt aan bomen? We zullen zien.