Financiële resultaten behalen voor het eerste kwartaal van 2018

(MENAFNRedactioneel) SEATTLE en VANCOUVER, British Columbia, 9 mei 2018 /PRNewswire/ –Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich inzet voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van cytisine voor stoppen met roken, vandaag maakte de financiële resultaten van het eerste kwartaal van 2018 en recente hoogtepunten bekend.

Hoogtepunten eerste kwartaal 2018

“Klinische studieresultaten blijven het gevestigde voordeel van cytisine als een potentiële nieuwe behandelingsoptie voor stoppen met roken in de VS versterken”, aldus Rick Stewart, voorzitter en Chief Executive Officer van Achieve Life Sciences. “De komende ontmoeting met de FDA zal helpen bij het afronden van onze Fase 3-studieplanning en we kijken uit naar de start van ons Fase 3-klinische studieprogramma later dit jaar.”

Uitgebreid partnerschap Universiteit van Bristol
In januari kondigde Achieve een wijziging aan van hun technologielicentieovereenkomst met de Universiteit van Bristol. Achieve heeft de exclusieve rechten gekregen voor alle menselijke medicinale toepassingen van cytisinederivaten die zijn gecreëerd onder de licentieovereenkomst voor alle therapeutische categorieën. Onder de gewijzigde samenwerkingsovereenkomst zullen studies worden uitgevoerd om semi-synthetische cytisinederivaten te genereren en te evalueren voor mogelijk gebruik bij meerdere indicaties voor verslaving en neurologische aandoeningen.

PK/PD-onderzoeksresultaten
In februari maakte Achieve voorlopige resultaten bekend van een studie ter evaluatie van PK- en PD-effecten van herhaalde doses van 1,5 mg en 3 mg cytisine bij toediening gedurende de standaardbehandeling van 25 dagen bij 24 gezonde vrijwillige rokers in de leeftijd van 18-65 jaar. De farmacokinetische resultaten wezen op verwachte verhogingen van de plasmaconcentratie bij hogere doses cytisine. Rokers in het onderzoek hoefden geen vaste of vooraf bepaalde stopdatum te hebben, maar 58% van de proefpersonen in het onderzoek bereikten biochemisch geverifieerde onthouding van roken op dag 26. Proefpersonen die geen onthouding bereikten, hadden een significante vermindering van het aantal dagelijkse sigaretten gerookt aan het einde van de behandeling. Cytisine werd goed verdragen en er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld. De waargenomen bijwerkingen waren meestal mild met voorbijgaande hoofdpijn als de meest gemelde gebeurtenis met een lichte toename van voorbijgaande hoofdpijn bij de dosering van 3 mg versus 1,5 mg cytisine. De studie zet de inschrijving voort voor proefpersonen van >65 jaar.

Nieuw Cytisine-octrooi verleend
In maart werd een nieuw patent op cytisinesuccinaatzout verleend aan Achieve door het UK Intellectual Property Office. Achieve heeft cytisine-succinaatzout nagestreefd als een nieuwe formulering van een nieuw geneesmiddel die de stabiliteit van het cytisine-product en de potentie op de lange termijn verder kan verbeteren. Het bedrijf verwacht het patent in de komende maanden wereldwijd in te dienen onder het Patent Cooperation Treaty, of PCT.

Financiële resultaten
Op 31 maart 2018 bedroegen de geldmiddelen, kasequivalenten, kortetermijninvesteringen en in pand gegeven geldmiddelen van het bedrijf $ 4,4 miljoen. De totale bedrijfskosten voor het eerste kwartaal van 2018 bedroegen $ 3,0 miljoen. Het nettoverlies voor het eerste kwartaal van 2018 was $ 3,0 miljoen.

Per 31 maart 2018 had Achieve 12.747.932 uitstaande aandelen.

Over Achieve & Cytisine
De focus van Achieve ligt op het aanpakken van de wereldwijde gezondheidsepidemie door roken door de ontwikkeling en commercialisering van cytisine. Tabaksgebruik is momenteel de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte en is wereldwijd verantwoordelijk voor bijna zes miljoen sterfgevallen per jaar1. Naar schatting is 28,6% van alle sterfgevallen door kanker in de VS te wijten aan het roken van sigaretten2.

Cytisine is een plantaardige alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Twee eerdere, grootschalige klinische fase 3-onderzoeken naar cytisine, met gunstige resultaten, zijn met succes afgerond bij meer dan 2.000 patiënten. De TASC-studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 740 patiënten, bedacht door professor Robert West van University College London en gefinancierd door het Britse National Prevention Research Initiative. De CASCAID-studie was een enkelblinde, non-inferioriteitsstudie met 1.310 patiënten waarin cytisine werd vergeleken met nicotinevervangende therapie (NRT). De CASCAID-studie is bedacht door Dr. Natalie Walker, National Institute for Health Innovation, University of Auckland en gefinancierd door de Health Research Council van Nieuw-Zeeland. Beide onderzoeken zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven”-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de timing van de klinische ontwikkeling van cytisine en de mogelijke voordelen van cytisine. Alle andere verklaringen dan verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Het is mogelijk dat Achieve zijn plannen of productontwikkelingsdoelen niet tijdig of helemaal niet realiseert, of anderszins zijn intenties uitvoert of voldoet aan de verwachtingen of projecties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden vermeld. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder onder andere het risico dat cytisine de veronderstelde of verwachte voordelen niet aantonen; het risico dat Achieve mogelijk geen aanvullende financiering kan krijgen om de ontwikkeling van cytisine te financieren; het risico dat cytisine geen wettelijke goedkeuring krijgt of met succes op de markt wordt gebracht; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in het stoppen met roken-landschap veranderingen in bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat het intellectuele eigendom van Achieve niet adequaat wordt beschermd; algemene zakelijke en economische omstandigheden; en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden vermeld in de deponeringen van Achieve bij de Securities and Exchange Commission, waaronder de jaarverslagen van Achieve op formulier 10-K en kwartaalverslagen op formulier 10-Q. Achieve neemt geen verplichting op zich om de hierin opgenomen toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die plaatsvinden na de datum hiervan, anders dan vereist door de toepasselijke wetgeving.

Contact bereiken
Jason Wong

(415) 375-3340 tst. 4

Juridische disclaimer:
MENAFN biedt de informatie “as is” zonder enige vorm van garantie. Wij aanvaarden geen enkele verantwoordelijkheid of aansprakelijkheid voor de juistheid, inhoud, afbeeldingen, video’s, licenties, volledigheid, wettigheid of betrouwbaarheid van de informatie in dit artikel. Als je klachten of auteursrechtkwesties hebt met betrekking tot dit artikel, neem dan contact op met de bovenstaande aanbieder.