NASDAQ:ACHV
LEES HET VOLLEDIGE ACHV-ONDERZOEKSRAPPORT
Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) rapporteerde resultaten voor 2022 in een persbericht en hield een telefonische vergadering na sluiting van de markt op 16 maart 2023. Het bedrijf diende tegelijkertijd zijn Vorm 10-K met de SEC. Sinds onze vorige updateAchieve heeft aangekondigd dat de laatste vakken in zowel haar ORCA-V1 als ORCA-3 zijn gedoseerd. Verder werd gemeld dat de laatste patiënt voor de ORCA-V1-studie ook hun laatste bezoek had gehad. Er werd een nieuw patent verleend en de resultaten van ORCA-2 werden gepresenteerd op SRNT. Medio november kondigde Achieve een onderhandse plaatsing aan voor $ 18,9 miljoen en sloot deze af. Het management verwacht topline resultaten van zowel de ORCA-V1- als de ORCA-3-studie te rapporteren in 2Q:23.
Recente prestaties:
➢ ORCA-2 laatste onderwerp, laatste follow-up – januari 2022
➢ Initiatie van ORCA-3 – januari 2022
➢ Uitbreiding van het klinisch operatieteam – februari 2022
➢ Uitbreiding van het productie- en kwaliteitsteam – maart 2022
➢ Dr. Vaughn Himes aangesteld aan Raad van Bestuur – maart 2022
➢ ORCA-2 klinisch resultaten – april 2022
➢ NIDA/NIH subsidie voor vapen proef ontvangen – juni 2022
➢ Initiatie van vapen proef ORCA-V1 – juni 2022
➢ Bouw van nieuwe productiecapaciteit voor cytisinicline – november 2022
➢ Onderhandse plaatsing van $ 18,9 miljoen – november 2022
➢ Presentatie op SRNT jaarvergadering – maart 2023
Er werden geen inkomsten gerapporteerd voor 2022. De bedrijfskosten bedroegen ($ 40,8) miljoen, wat een nettoverlies opleverde van ($ 42,4) miljoen of ($ 4,00) per aandeel.
Voor het jaar eindigend op 31 december 2022 en ten opzichte van dezelfde periode van 12 maanden eindigend op 31 december 2021:
➢ De kosten voor onderzoek en ontwikkeling bedroegen in totaal $ 30,1 miljoen, een stijging van 26% ten opzichte van $ 24,0 miljoen, gedreven door de timing van de start van de fase III ORCA-3-studie, die werd gestart in januari 2022, en de ORCA-V1-studie, die begon in juni 2022;
➢ De algemene en administratieve kosten bedroegen $ 10,7 miljoen, een stijging van 17% ten opzichte van $ 9,1 miljoen door hogere uitgaven voor klinische proefmedia en bewustmaking, hogere advieskosten voor voorbereiding en strategie voor nieuwe geneesmiddelentoepassingen (NDA), hogere juridische kosten in verband met toename van patentactiviteit en toename in premies voor verzekeringen;
➢ Andere inkomsten stegen door de rentelasten in verband met de converteerbare schuld, die gedeeltelijk werden gecompenseerd door hogere rentebaten in 2022 als gevolg van hogere rentevoeten.
➢ Het nettoverlies was respectievelijk ($ 42,4) miljoen vs. ($ 33,2) miljoen of ($ 4,00) en ($ 4,08) per aandeel.
Op 31 december 2022 bedroegen de geldmiddelen en equivalenten $ 24,8 miljoen. Dit bedrag is vergelijkbaar met een saldo van $ 43,0 miljoen in contanten en equivalenten eind 2021. De cash burn voor het jaar bedroeg ($ 37,5) miljoen, gecompenseerd door een bijdrage van $ 18,3 miljoen uit een onderhandse plaatsing, opbrengsten uit een at-the-money-overeenkomst en een klein bedrag uit plannen voor de aankoop van warrants en aandelen van werknemers.
Privé Plaatsing
Op 15 november 2022 bereikt aangekondigd een onderhandse plaatsing van $ 18,9 miljoen. De financiering gaf 4.093.141 eenheden uit tegen een prijs van $ 4,625 per eenheid. De eenheid bestond uit twee aandelen en een warrant met een uitoefenprijs van $ 4,50. Warrants kunnen na zes maanden worden uitgeoefend en hebben een looptijd van zeven jaar. De opbrengst van de kapitaalverhoging zal worden gebruikt om het cytisinicline-programma te bevorderen en voor algemene bedrijfsdoeleinden.
In een Vorm 8-K, meldde Achieve dat het aanbod was gesloten volgens de oorspronkelijke voorwaarden, wat een netto-opbrengst van $ 17,9 miljoen bruto opleverde. Beleggers in de onderhandse plaatsing zijn onder meer een nieuw, op life sciences gericht investeringsfonds, het management van Achieve en andere nieuwe en bestaande investeerders. Lake Street Capital Markets trad op als de exclusieve plaatsingsagent voor de aanbieding.
Octrooi uitgegeven
Een nieuw octrooi was uitgegeven te bereiken door het US Patent and Trademark Office (USPTO) gerechtigd Cytisine-zouten, nummer 11.459.328, dat betrekking heeft op de mesylaatzoutformulering van cytisinicline en het proces voor de ontwikkeling ervan. Dit brengt het totale aantal octrooien dat Achieve’s versie van cytisinicline beschermt op 18, waarbij de meest recente uitgifte de beschermingsperiode verlengt tot na 2040. Het aangekondigde octrooi beschrijft de bereiding van cytisinezouten, waaronder de toevoeging van zure voorraadoplossingen met behulp van een verhittingsproces. en afkoelen om de gewenste formulering te produceren om nicotineverslaving te behandelen. De nieuwe formulering zal de houdbaarheid van het onderliggende actieve farmaceutische ingrediënt (API) gunstig beïnvloeden.
SRNT-presentatie
In een recente persbericht, kondigde Achieve aan dat het ORCA-2-resultaten zou presenteren op de jaarlijkse bijeenkomst van de Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT). De bijeenkomst vond plaats in San Antonio, Texas gedurende de eerste vier dagen van maart. Aanvullende analyses die in de presentatie worden gerapporteerd, bevestigen dat succesvolle onthouding werd waargenomen in subgroepen van rokers die cytisinicline kregen, ongeacht leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis of eerdere stoppogingen. Proefpersonen die 6 of 12 weken behandeling met cytisinicline kregen, ervoeren consistent hogere onthoudingspercentages in vergelijking met placebo. De verbetering werd waargenomen in de tweede week van de behandeling en hield wekelijks aan gedurende de hele studiebehandeling en gedurende de follow-upperiode van 24 weken, in vergelijking met degenen die placebo kregen. Hoofdonderzoeker, dr. Nancy Rigotti, rapporteerde dat de therapietrouw hoog was: 82% van de proefpersonen voltooiden de 12 weken durende behandeling. Er werden geen aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld en de meeste bijwerkingen waren bij alle proefpersonen licht van aard.
Cytisinicline klinische mijlpalen
Op 25 januari 2022 Bereiken begon screening van proefpersonen voor de ORCA-3 bevestigende fase III-studie die vereist is voor registratiegoedkeuring van cytisinicline in de Verenigde Staten. Op 9 januari 2023 meldde Achieve dat de laatste proefpersoon een dosis had gekregen in de fase III ORCA-3-studie. Uiteindelijk werden 792 proefpersonen willekeurig verdeeld over 20 locaties voor klinische onderzoeken in de Verenigde Staten. Het management verwacht dat de topline-resultaten van de ORCA-3-studie eind mei of juni beschikbaar zullen zijn. ORCA-V1 begon in juni 2022, kreeg de laatste patiënt een dosis in februari 2023 en voltooide het laatste bezoek van de laatste patiënt in maart. Topline wordt verwacht in april of begin mei.
ORCA-3
ORCA-3 is vergelijkbaar met ORCA-2 wat betreft onderzoeksopzet, evaluaties van veiligheid en werkzaamheid en statistische criteria. De proef was gericht op de inschrijving van 750 proefpersonen in 15 klinische proeflocaties, gerandomiseerd in drie armen. De dosering was driemaal daags 3 mg (TID). Volgens de FDA-vereisten zal het worden uitgevoerd op locaties die verschillen van die gebruikt in ORCA-2 om de statistische robuustheid van de gegevens te waarborgen. Net als bij de eerste fase III-studie, zal de primaire uitkomstmaat voor ORCA-3 biochemisch geverifieerde continue abstinentie zijn tijdens de laatste 4 weken van de behandeling in de 6 en 12 weken durende behandeling met cytisinicline in vergelijking met placebo. Elke behandelingsarm zal onafhankelijk worden vergeleken met de placebo-arm en de studie zal als succesvol worden beschouwd als een of beide cytisinicline-behandelingsarmen een statistisch voordeel laten zien in vergelijking met placebo. Secundaire uitkomstmaten zullen worden uitgevoerd om aanhoudende abstinentiepercentages te beoordelen gedurende 6 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling.
ORCA-V1 Vaping-proef
Begin juni 2022, Achieve aangekondigd de ontvangst van de subsidie van de National Institutes of Health om een onderzoek naar vapen uit te voeren. De subsidie van $ 2,5 miljoen is voldoende om ongeveer de helft van de kosten van de ORCA-V1-studie te financieren, waarbij niet-rokende vapende proefpersonen werden ingeschreven. De studie begon eind juni en ingeschreven proefpersonen op vijf locaties in de Verenigde Staten. Dr. Nancy Rigotti, ook de hoofdonderzoeker van de ORCA-2-studie, zal deze rol voor ORCA-V1 op zich nemen. In een persbericht van 8 november, Achieve aangekondigd vroege afronding van doelinschrijving voor de vaping-proef. Het laatste vapenonderwerp was gedoseerd in februari 2023 en het laatste vak voltooid zijn of haar laatste bezoek een maand later.
In de ORCA-V1-studie werden 160 volwassen gebruikers van e-sigaretten met nicotine gerandomiseerd op vijf klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. De deelnemers werden 2:1 gerandomiseerd om driemaal daags 3 mg cytisinicline of driemaal daags een placebo te krijgen, gedurende een periode van 12 weken. Dosering volgde hetzelfde regime als gebruikt in ORCA-2. Patiënten kregen gedurende de hele proef ook gestandaardiseerde gedragsondersteuning. Het primaire eindpunt is continue abstinentie gedurende de laatste vier weken van de behandeling. De fase II-studie zal stoppen met vapen onderzoeken als het eindpunt op het punt van zes weken en twaalf weken door cotinineniveaus te meten.2 Dr. Nancy Rigotti, hoogleraar geneeskunde aan de Harvard Medical School en directeur van het Tobacco Research and Treatment Center, Massachusetts General Hospital, is de hoofdonderzoeker van de ORCA-V1-studie.
Tijdens de telefonische vergadering over het vierde kwartaal begeleidde het management de vrijgave van topline-gegevens voor de vapen-proef tegen april of begin mei. De sneller dan verwachte inschrijving suggereert dat er een sterke vraag is naar een oplossing om te stoppen met vapen. Het management merkte op dat de vapende proefpersonen over het algemeen jonger waren en dat er meer vrouwelijke deelnemers waren in vergelijking met de samenstelling van de ORCA-onderzoeken naar stoppen met roken. Als de proef succesvol is, kunnen de resultaten, samen met een succesvolle ORCA-2-studie, voldoende zijn om slechts één fase III-hoofdstudie te rechtvaardigen om goedkeuring te verkrijgen.
ABONNEER U OP ZACKS SMALL CAP RESEARCH om onze artikelen en rapporten elke ochtend rechtstreeks naar u te e-mailen. Bezoek onze website voor meer informatie over Zacks SCR.
BEKENDMAKING: Zacks SCR heeft een vergoeding ontvangen van de emittent, rechtstreeks van een vermogensbeheerder of van een adviesbureau voor investeerdersrelaties, ingeschakeld door de emittent, voor het leveren van onderzoeksdekking voor een periode van niet minder dan een jaar. Onderzoeksartikelen, zoals hier te zien, maken deel uit van de service die Zacks SCR biedt en Zacks SCR ontvangt driemaandelijkse betalingen met een totale vergoeding van maximaal $ 40.000 per jaar voor deze diensten die aan of met betrekking tot de uitgever worden geleverd. Volledige disclaimer HIER.
_______________________
1. Bron: Achieve Life Sciences maart 2023 Bedrijfspresentatie
2. Cotinine is een metaboliet van nicotine. Cotinine-urine- of bloedtesten worden als zeer nauwkeurig beschouwd voor het beoordelen van nicotinegebruik, inclusief vapen.