ClinicalTrials.gov Identificatiecode: NCT02585024 |
Aanwervingsstatus : Beëindigd
Eerst geplaatst : 23 oktober 2015
Laatste update geplaatst : 22 maart 2019
|
Een aantal farmacotherapieën is beschikbaar voor het stoppen met roken in Nieuw-Zeeland, waaronder nicotinevervangende therapie, bupropion, een antidepressivum en varenicline. Hiervan is varenicline het meest effectief, maar ook het duurst. Varenicline werkt als nicotine en stimuleert nicotinereceptoren in de hersenen, maar in mindere mate, en blokkeert tegelijkertijd de nicotinebinding aan zijn receptoren en vermindert zo de belonende effecten van het roken van sigaretten. Cytisine Tabex® en Desmoxan®) is een plantenalkaloïde en werkt ook op dezelfde manier als varenicline, maar is aanzienlijk goedkoper. Het wordt al meer dan 50 jaar in sommige delen van Oost- en Midden-Europa gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, maar is niet goedgekeurd voor gebruik in veel landen zoals Nieuw-Zeeland, Australië, het VK of de VS. Gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken hebben dat aangetoond cytisine is werkzamer dan placebo en nicotinevervangende therapie (NRT) voor het stoppen met roken. Er is echter een gebrek aan preklinische gegevens over cytisine In het bijzonder zijn er beperkte gegevens over de farmacokinetiek en de dosis-responskenmerken van cytisine Bovendien is het huidige doseringsregime dat wordt aanbevolen door de fabrikant complex en heeft het geen duidelijke basis in empirisch onderzoek.
Het is aangetoond dat de complexiteit van de dosering een sleutelfactor is bij het bepalen van de therapietrouw. Daarom zou een eenvoudiger regime waarschijnlijk de effectiviteit van de behandeling maximaliseren door een betere therapietrouw. De onderzoekers stellen daarom voor om twee onderzoeken uit te voeren om de invloed van dosis, doseringsfrequentie en doseringsduur op de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van cytisine en het verlangen naar sigaretten bij rokers.
Conditie of ziekte | Interventie / behandeling | Fase |
---|---|---|
Stoppen met roken | Medicijn: Cytisine | Fase 1 |
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: | 18 jaar en ouder (volwassene, oudere volwassene) |
Geslachten die in aanmerking komen voor studie: | Alle |
Accepteert gezonde vrijwilligers: | Ja |
Opnamecriteria:
- minimaal 18 jaar oud zijn,
- schriftelijke toestemming kunnen geven,
- geen significante medische of psychiatrische stoornis heeft (zie hieronder onder uitsluitingscriteria)
- rook minstens 10 sigaretten per dag
Uitsluitingscriteria:
- ze zijn zwanger of geven borstvoeding,
- zij zijn huidige gebruikers van NRT-producten,
- zij zijn huidige gebruikers van niet-NRT-therapieën om te stoppen met roken (bijv. bupropion [Zyban®], clonidine, nortriptyline of varenicline [Champix®]
- ze zijn ingeschreven in een ander programma om te stoppen met roken (gelijktijdige verwijzing naar een persoonlijke hulpverlener van Quitline is acceptabel) of een ander stoponderzoek
- ze hebben een hartaanval, beroerte of ernstige angina pectoris gehad in de afgelopen drie maanden,
- ze hebben een ongecontroleerde hoge bloeddruk (> 150 mmHg systolisch,> 100 mmHg diastolisch),
- ze hebben feochromocytoom,
- bij hen is epilepsie vastgesteld
- ze lijden aan aanzienlijke psychische problemen
- ze hebben een ernstige nierfunctiestoornis
- ze medicijnen gebruiken die significant worden beïnvloed door het stoppen met roken (bijv. warfarine, olanzapine, clozapine, therofylline, enz.)
Bron: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02585024?term=cytisine&rand=278