ClinicalTrials.gov-identificatie: NCT02585024 |
Wervingsstatus : Beëindigd
Eerst geplaatst : 23 oktober 2015
Laatste update geplaatst : 22 maart 2019
|
In Nieuw-Zeeland zijn een aantal farmacotherapieën beschikbaar voor stoppen met roken, waaronder nicotinevervangende therapie, bupropion, een antidepressivum en varenicline. Hiervan is varenicline de meest effectieve, maar ook de duurste. Varenicline werkt als nicotine en stimuleert nicotinereceptoren in de hersenen, maar in mindere mate, en blokkeert tegelijkertijd de binding van nicotine aan zijn receptoren en vermindert zo de lonende effecten van het roken van sigaretten. cytisine (Tabex® en Desmoxan®) is een plantaardige alkaloïde en werkt ook op dezelfde manier als varenicline, maar is aanzienlijk goedkoper. Het wordt in sommige delen van Oost- en Midden-Europa al meer dan 50 jaar gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, maar is in veel landen, zoals Nieuw-Zeeland, Australië, het VK of de VS, niet goedgekeurd voor gebruik. Dat hebben gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken aangetoond cytisine is effectiever dan placebo en nicotinevervangende therapie (NRT) voor stoppen met roken. Er is echter een gebrek aan preklinische gegevens over cytisine. Er zijn met name beperkte gegevens over de farmacokinetiek en de dosis-responskenmerken van cytisine. Bovendien is het huidige door de fabrikant aanbevolen doseringsregime complex en heeft het geen duidelijke basis in empirisch onderzoek.
Het is aangetoond dat de complexiteit van de dosering een sleutelfactor is bij het bepalen van therapietrouw. Daarom zou een eenvoudiger regime waarschijnlijk de effectiviteit van de behandeling maximaliseren door een betere naleving van het behandelingsregime. De onderzoekers stellen daarom voor om twee studies uit te voeren om de invloed van dosis, doseringsfrequentie en doseringsduur op de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van cytisine en het verlangen naar sigaretten bij rokers.
Conditie of ziekte | Interventie/behandeling | Fase |
---|---|---|
Stoppen met roken | Geneesmiddel: cytisine | Fase 1 |
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: | 18 jaar en ouder (volwassene, oudere volwassene) |
Geslachten die in aanmerking komen voor studie: | Alle |
Accepteert gezonde vrijwilligers: | Ja |
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud zijn,
- schriftelijke toestemming kunnen geven,
- geen significante medische of psychiatrische stoornis hebben (zie hieronder onder uitsluitingscriteria)
- rook minstens 10 sigaretten per dag
Uitsluitingscriteria:
- ze zijn zwanger of geven borstvoeding,
- zij zijn huidige gebruikers van NRT-producten,
- zij zijn huidige gebruikers van niet-NRT-therapieën om te stoppen met roken (bijv. bupropion [Zyban®]clonidine, nortriptyline of varenicline [Champix®]),
- ze zijn ingeschreven in een ander programma om te stoppen met roken (gelijktijdige verwijzing naar een face-to-face-aanbieder van Quitline is acceptabel) of een ander onderzoek naar stoppen met roken
- ze hebben de afgelopen drie maanden een hartaanval, beroerte of ernstige angina pectoris gehad,
- ze hebben een ongecontroleerde hoge bloeddruk (> 150 mmHg systolisch, > 100 mmHg diastolisch),
- ze hebben feochromocytoom,
- ze zijn gediagnosticeerd met epilepsie
- ze lijden aan aanzienlijke psychische problemen
- ze hebben een ernstige nierfunctiestoornis
- ze medicijnen gebruiken die significant worden beïnvloed door stoppen met roken (bijv. warfarine, olanzapine, clozapine, therofylline, enz.)
Bron: http://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02585024?term=cytisine&rand=278