Eerste grote Amerikaanse klinische proef met cytisiniclin

BOSTON – De eerste grootschalige Amerikaanse klinische proef met cytisinicline, geleid door een onderzoeker van het Massachusetts General Hospital (MGH), vond dat de medicatie om te stoppen met roken effectief was en goed werd verdragen door volwassenen die hun nicotineafhankelijkheid wilden doorbreken. In de fase 3-studie gepubliceerd in JAMArapporteerden onderzoekers dat cytisinicline volwassenen die roken een potentiële nieuwe behandelingsoptie zou kunnen bieden.

“Het roken van sigaretten blijft wereldwijd de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak, maar toch is er al bijna twee decennia geen nieuwe medicatie om te stoppen met roken goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration”, zegt Nancy Rigotti, MD, directeur van MGH’s Tobacco Research and Treatment Center, en hoofdauteur van de studie. “Er is dringend behoefte aan nieuwe medicijnen om het roken van tabak te behandelen, omdat bestaande producten niet alle rokers helpen om te stoppen en onaanvaardbare bijwerkingen kunnen hebben. Indien goedgekeurd door regelgevers, zou cytisinicline een waardevolle nieuwe optie kunnen zijn om tabaksverslaving te behandelen.”

Cytisinicline (historisch bekend als cytisine) is een van nature voorkomende plantaardige alkaloïde die zich selectief bindt aan nicotinereceptoren in de hersenen die de nicotineafhankelijkheid reguleren, waardoor de drang om te roken wordt verlicht en de ernst van nicotineontwenningsverschijnselen wordt verminderd. Het werkingsmechanisme is vergelijkbaar met dat van varenicline, een door de FDA goedgekeurd hulpmiddel om te stoppen met roken.

De gerandomiseerde klinische studie met 17 locaties, bekend als ORCA-2, testte cytisinicline onder 810 volwassenen die dagelijks sigaretten rookten en wilden stoppen. Het is de eerste van twee klinische fase 3-onderzoeken die zijn uitgevoerd door Achieve Life Sciences, Inc., de fabrikant van het geneesmiddel.

ORCA-2 vergeleek twee behandelingsduren met cytisinicline – 6 en 12 weken – versus een placebo, met een follow-up tot 24 weken. De primaire uitkomstmaat was biochemisch bevestigde continue onthouding van roken gedurende de laatste 4 weken van de behandeling. Specifiek, voor de groep van 12 weken was 32,6% van de deelnemers die cytisinicline gebruikten vs. 7% die placebo gebruikten, onthouding gedurende week 9 tot 12. Voor de groep van 6 weken was de onthouding 25,3% voor cytisinicline versus 4,4% voor placebo gedurende weken 3 tot 6. Deelnemers die cytisinicline gebruikten, ervoeren ook een snelle en aanhoudende afname van het hunkeren naar en het verlangen naar roken gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.

Op de langere termijn vond ORCA-2 een statistisch significante toename in continue onthouding gedurende 6 maanden voor beide behandelingsduur. Onthouding van week 9 tot 24 voor de 12 weken durende groep was 21,1% voor cytisinicline versus 4,8% voor placebo, en voor de 6 weken durende groep was onthouding van week 3 tot 24 8,9% voor cytisinicline versus 2,6% voor placebo. Cytisinicline werd ook goed verdragen door de deelnemers, er werden geen ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gemeld en er waren weinig typische bijwerkingen zoals misselijkheid en slapeloosheid.

“Cytisinicline heeft indrukwekkende resultaten laten zien als medicijn om te stoppen met roken in een rigoureus klinisch onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van een nieuw, wetenschappelijk onderbouwd doseringsregime en een langere behandelingsduur dan traditioneel wordt gedaan”, merkt Rigotti op, een internationaal bekende expert op het gebied van tabaksgebruik en -behandeling. . “Dit middel heeft het potentieel om talloze mensen te helpen stoppen met roken en daarbij de enorme tol van voortijdige sterfgevallen en invaliditeit als gevolg van het roken van sigaretten in de VS en wereldwijd te verminderen.”

Rigotti is directeur van het MGH Tobacco Research and Treatment Center in de afdeling Algemene Interne Geneeskunde en het Mongan Institute van MGH, en hoogleraar Geneeskunde aan de Harvard Medical School. Senior auteur Cindy Jacobs, PhD, MD, is directeur, president en chief medical officer voor Achieve Life Sciences.

De studie werd gefinancierd door Achieve Life Sciences.

Over het Massachusetts General Hospital

Massachusetts General Hospital, opgericht in 1811, is het oorspronkelijke en grootste academische ziekenhuis van de Harvard Medical School. De Massa Algemeen Onderzoeksinstituut voert het grootste ziekenhuisonderzoeksprogramma in het land uit, met jaarlijkse onderzoeksactiviteiten van meer dan $ 1 miljard en omvat meer dan 9.500 onderzoekers die werkzaam zijn in meer dan 30 instituten, centra en afdelingen. In augustus 2021 werd Mass General uitgeroepen tot # 5 in de Amerikaans nieuws- en wereldrapport lijst van “America’s Best Hospitals.” MGH is een van de oprichters van het gezondheidszorgsysteem Mass General Brigham.

Vrijwaring: AAAS en EurekAlert! zijn niet verantwoordelijk voor de juistheid van persberichten die op EurekAlert! door bijdragende instellingen of voor het gebruik van informatie via het EurekAlert-systeem.