Een tweede onderzoek naar cytisinicline voor het stoppen met roken bij volwassen rokers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Huidige dagelijkse sigarettenrokers (gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag na het invullen van een rookdagboek van 7 dagen) en die van plan zijn te stoppen met roken.
3. Verlopen lucht koolmonoxide (CO) ≥ 10 ppm.
4. Mislukte tenminste één eerdere poging om te stoppen met roken met of zonder therapeutische ondersteuning.
5. Bereid om de studiebehandeling te starten op de dag na randomisatie en een stopdatum vast te stellen binnen 5-7 dagen na aanvang van de behandeling.
6. Bereid om actief deel te nemen aan de gedragsondersteuning bij het stoppen met roken die tijdens het onderzoek werd geboden.
7. In staat om alle onderzoeksvereisten volledig te begrijpen, bereid om deel te nemen en het doseringsschema na te leven.
8. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan 1 studiedeelnemer in hetzelfde huishouden tijdens de behandelperiode van 12 weken.
2. Eerdere behandeling met cytisinicline in een eerdere klinische studie of enig ander gebruik van cytisine.
3. Bekende overgevoeligheid voor cytisinicline of voor één van de hulpstoffen.
4. Positieve screening van drugsmisbruik in de urine, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisinicline.
5. Klinisch significante abnormale serumchemie of hematologische waarden binnen 28 dagen na randomisatie (dwz behandeling of monitoring vereist).
6. Klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG bepaald na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen na randomisatie (dwz behandeling of verdere beoordeling vereist).
7. Recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van acuut myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte, cerebrovasculair incident of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen.
8. Huidige ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥160/100 mmHg).
9. Momenteel psychotisch of binnen 3 maanden een psychotische gebeurtenis gehad. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek psychotisch wordt, moet deze uit de behandeling en/of aanvullende studiebezoeken worden verwijderd.
10. Momenteel suïcidale gedachten of risico op suïcide hebben (“Ja” op vraag 4 of vraag 5 OF “Ja” op elke vraag over suïcidaal gedrag op de C-SSRS met duidelijke suïcidale intentie of eerdere poging).
11. Huidige symptomen van matige tot ernstige depressie (depressiescore ≥11 op de HADS).
12. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring (CrCl) <60 ml/min (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking).
13. Leverfunctiestoornis gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,0 x de bovengrens van normaal (ULN).
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
16. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
17. Behandeling met andere medicijnen om te stoppen met roken (bupropion, varenicline, nortriptyline of een andere nicotinevervangende therapie [NRT]) in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van deze andere medicijnen om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
18. Gebruik binnen de 2 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik tijdens de studie van niet-sigaretten en/of onbrandbare nicotineproducten (pijptabak, sigaren, snuiftabak, rookloze tabak, waterpijp, e-sigaretten/vapen) of het roken of verdampen van marihuana.
19. Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet zou moeten deelnemen of niet in staat zou zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.