Een studie bij gezonde rokers om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cytisine in een nieuwe formule te onderzoeken

Opnamecriteria:

Te bevestigen bij screening

1. Onderwerp is de huidige sigarettenroker.

2. Gezonde mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar.

   1. Als een vrouwelijk kind in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening en opname en bereid is om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (tenzij ze niet zwanger kan worden of waar het onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt) vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis cytisine.
   2. Bij een niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersoon, een negatieve zwangerschapstest bij screening en opname. Voor de doeleinden van deze studie wordt dit gedefinieerd als het subject dat amenorroïsch is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of ten minste 4 maanden postoperatieve sterilisatie (inclusief bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie). De menopauzale status zal worden bevestigd door bij screening aan te tonen dat de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen het respectieve pathologie-referentiebereik vallen. In het geval dat de menopauze-status van een proefpersoon duidelijk is vastgesteld (de proefpersoon geeft bijvoorbeeld aan dat ze al 10 jaar amenorroïsch is), maar de FSH-spiegels zijn niet consistent met een postmenopauzale aandoening, zal de onderzoeker bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. overleg met de sponsor.
   3. Als een mannelijke patiënt, bereid is om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (tenzij anatomisch steriel of waar het onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt) vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis cytisine.
3. Onderwerp met een body mass index (BMI) van 23-28 kg / m ^ 2. BMI = lichaamsgewicht in kg / [height in m^2]​
4. Patiënt zonder klinisch significante abnormale biochemische serum- of hematologische waarden binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine.
5. Patiënt met een negatieve screening op urinaire geneesmiddelen, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine (een positief resultaat kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald).
6. Patiënt met negatieve resultaten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hep B) en hepatitis C-virusantilichaam (Hep C).
7. Patiënt zonder klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG bepaald na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine.
8. Patiënt zonder klinisch significante afwijkingen in vitale functies (systolische bloeddruk tussen 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) tussen 50 en 90 mmHg en polsslag (PR) tussen 40-100 slagen per minuut, gemeten op de dominante arm na minimum van 5 minuten in rugligging) bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine.
9. De proefpersoon moet beschikbaar zijn om de studie af te ronden (inclusief follow-up na de studie) en te voldoen aan de studiebeperkingen.
10. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Voorafgaand aan de dosering opnieuw bevestigen

1. De proefpersoon blijft voldoen aan alle inclusiecriteria voor screening (vóór de dosis cytisine).
2. De proefpersoon heeft een negatief urine-misbruikscherm (inclusief alcohol).
3. Vrouwelijke proefpersoon heeft een negatieve urinezwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

Te bevestigen bij screening

1. Bekende overgevoeligheids- / allergiereactie op varenicline, andere cytisinederivaten of één van de hulpstoffen in de Tabex-formulering (cellulose, talk, magnesium).
2. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere geneesmiddelen.
3. Voorgeschiedenis van een medische aandoening (bijv. Gastro-intestinale, nier- of leveraandoening) of chirurgische aandoening (bijv. Cholecystectomie, gastrectomie) die de farmacokinetiek van geneesmiddelen kan beïnvloeden (absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding).
4. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
5. Moeite met het doneren van bloed aan beide armen of bekende geschiedenis.
6. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
7. Gebruik van receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, indien deze langer is) voorafgaand aan de dosis cytisine, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen.
8. Deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden of een op de markt gebrachte medicatie-studie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie op dag 1 van periode 1.
9. Donatie van 450 ml of meer bloed of een voorgeschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook of plasmaferese gehad binnen 3 maanden vóór de dosis cytisine.
10. Elk onvermogen of moeilijkheid bij het vasten.
11. Onvermogen om goed te communiceren met onderzoekers (dwz taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
12. Elke andere voorwaarde die de hoofdonderzoeker acht die het onderwerp ongeschikt maakt voor dit onderzoek.

Voorafgaand aan de dosering opnieuw bevestigen:

1. Ontwikkeling van eventuele uitsluitingscriteria sinds screening.
2. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen, sinds de screening, tenzij naar de mening van de onderzoeker de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon niet in gevaar brengt.
3. Deelname aan een klinische studie sinds het screeningbezoek.
4. Donatie van 450 ml of meer bloed sinds het screeningbezoek.