Een onderzoek naar escalatie van enkelvoudige dosis van cytisine bij volwassen rokers

Opnamecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan ALLE van de volgende criteria om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

1. Gratis schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procedure die vereist is voor het onderzoek.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Huidige dagelijkse sigarettenrokers (gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag in de afgelopen 30 dagen).
4. Vervallen lucht koolmonoxide (CO) ≥10 ppm.
5. In staat om meerdere tabletten tegelijk in te slikken.
6. In staat om volledig te begrijpen, te voldoen aan alle studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan ENIG van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor opname in het onderzoek bij screening.

1. Bekende overgevoeligheid voor cytisine of voor één van de hulpstoffen.
2. Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen.
3. Screening op positieve urineweggeneesmiddelen, bepaald binnen 28 dagen vóór toediening van cytisine / placebo.
4. Positieve ethanol-ademtest.
5. Klinisch significante abnormale serumchemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoekwaarden binnen 28 dagen na randomisatie (dwz behandeling of monitoring vereist).
6. Klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen echocardiogram (ECG) vastgesteld na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen na randomisatie (dwz behandeling of verdere beoordeling vereist).
7. Body Mass Index (BMI) classificatie voor ondergewicht (<18,5 kg / m2) of ≥ Klasse 2 obesitas (≥35 kg / m2).
8. Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte, cerebrovasculair incident, hartritmestoornissen of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
9. Bloeddruk ≥160 / 100 mmHg, gemeten op de dominante arm, na minimaal 3 minuten in rugligging.
10. Creatinineklaring (CrCl) <80 ml / min (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking).
11. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)> 2,0 x de bovengrens van normaal (ULN).
12. Elk onvermogen om te voldoen aan studiebeperkingen (zie sectie 9)
13. Elk onvermogen of moeilijkheid bij het vasten.
14. Moeite met het doneren van bloed aan beide armen.
15. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, positief resultaat in serum beta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest.
16. Vrouwen die borstvoeding geven.
17. Proefpersonen die het niet eens zijn met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek (zie paragraaf 9.4).
18. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 2 maanden.
19. Deelname aan meer dan 2 klinische onderzoeken in de afgelopen 12 maanden.

20. Elke andere reden waarom de onderzoeker het onderwerp beschouwt, mag niet deelnemen of zou niet in staat zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.

    Onderwerpen die aan ENIG van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor opname in de studie bij toelating tot elk cohort.

21. Elke recente ziekte of aandoening of behandeling die, volgens de onderzoeker, de proefpersoon door deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen.
22. Scherm voor positieve urinaire drugs van misbruik.
23. Positieve ethanol-ademtest.
24. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, positief resultaat in de bèta-hCG-zwangerschapstest in de urine.
25. Elke andere reden waarom de onderzoeker het onderwerp beschouwt, mag niet deelnemen of zou niet in staat zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.