ClinicalTrials.gov Identificatiecode: NCT04576949 |
Aanwervingsstatus : Rekruteren
Eerst geplaatst : 6 oktober 2020
Laatste update geplaatst : 21 februari 2021
|
Korte samenvatting:
Deze placebogecontroleerde fase 3-studie wordt uitgevoerd op locaties in de Verenigde Staten om 3 mg te evalueren cytisinicline TID voor een behandelingsduur van 42 dagen / 6 weken en herhaling van die duur voor een totaal van 84 dagen / 12 weken behandeling.
Conditie of ziekte | Interventie / behandeling | Fase |
---|---|---|
Stoppen met roken |
Medicijn: Cytisinicline Geneesmiddel: Placebo Gedragsgericht: gedragsondersteuning |
Fase 3 |
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: | 18 jaar en ouder (volwassene, oudere volwassene) |
Geslachten die in aanmerking komen voor studie: | Alle |
Accepteert gezonde vrijwilligers: | Nee |
Criteria
Opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar.
- Huidige dagelijkse sigarettenrokers (gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag na het invullen van een 7-daagse screening-rookdagboek) en die van plan zijn te stoppen met roken.
- Vervallen lucht koolmonoxide (CO) ≥10 ppm.
- Mislukte ten minste één eerdere poging om te stoppen met roken met of zonder therapeutische ondersteuning.
- Bereid om de studiebehandeling te starten op de dag na randomisatie en een stopdatum vast te stellen binnen 5-7 dagen na aanvang van de behandeling.
- Bereid om actief deel te nemen aan de gedragsmatige ondersteuning van het stoppen met roken tijdens het onderzoek.
- In staat om de studievereisten volledig te begrijpen, bereid om deel te nemen en het doseringsschema na te leven.
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 deelnemer aan het onderzoek in hetzelfde huishouden.
- Eerdere cytisinicline-behandeling in een eerdere klinische studie of enig ander cytisinegebruik.
- Bekende overgevoeligheid voor cytisinicline of voor één van de hulpstoffen.
- Screening op positieve urineweggeneesmiddelen, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisinicline.
- Klinisch significante abnormale serumchemie of hematologische waarden binnen 28 dagen na randomisatie (dwz behandeling of monitoring vereist).
- Klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG vastgesteld na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen na randomisatie (dwz behandeling of verdere beoordeling vereist).
- BMI-classificatie voor ondergewicht (<18,5 kg / m2) of ≥ Klasse 2 obesitas (≥35 kg / m2).
- Recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, cerebrovasculair incident of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
- Huidige ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥160 / 100 mmHg).
- Gedocumenteerde diagnose van schizofrenie of bipolaire psychiatrische ziekte; momenteel psychotisch.
- Heeft momenteel zelfmoordgedachten of risico op zelfmoord (“Ja” op vraag 4 of vraag 5 OF “Ja” op elke vraag over suïcidaal gedrag op de C-SSRS).
- Huidige symptomen van matige tot ernstige depressie (HADS-score ≥11).
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring (CrCl) <60 ml / min (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking).
- Leverfunctiestoornis gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (ASAT)> 2,0 x de bovengrens van normaal (ULN).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de studiebehandelingsperiode.
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met andere medicijnen om te stoppen met roken (bupropion, varenicline, nortriptyline of een nicotinevervangende therapie) [NRT]) in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van deze andere medicatie om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
- Gebruik binnen de 2 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik tijdens de studie van niet-sigaretten en / of niet-brandbare nicotineproducten (pijptabak, sigaren, snuiftabak, rookloze tabak, waterpijp, e-sigaretten / vapen) of het roken of vapen van marihuana.
- Elke andere reden waarom de onderzoeker het onderwerp beschouwt, mag niet deelnemen of zou niet in staat zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.
Bron: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04576949?term=cytisine&rand=278