Een onderzoek naar Cytisinicline voor het stoppen met roken bij volwassen rokers

Opnamecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Huidige dagelijkse sigarettenrokers (gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag na het invullen van een 7-daagse screening-rookdagboek) en die van plan zijn te stoppen met roken.
3. Vervallen lucht koolmonoxide (CO) ≥10 ppm.
4. Mislukte ten minste één eerdere poging om te stoppen met roken met of zonder therapeutische ondersteuning.
5. Bereid om de studiebehandeling te starten op de dag na randomisatie en een stopdatum vast te stellen binnen 5-7 dagen na aanvang van de behandeling.
6. Bereid om actief deel te nemen aan de gedragsmatige ondersteuning van het stoppen met roken tijdens het onderzoek.
7. In staat om de studievereisten volledig te begrijpen, bereid om deel te nemen en het doseringsschema na te leven.
8. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan 1 deelnemer aan het onderzoek in hetzelfde huishouden.
2. Eerdere cytisinicline-behandeling in een eerdere klinische studie of enig ander cytisinegebruik.
3. Bekende overgevoeligheid voor cytisinicline of voor één van de hulpstoffen.
4. Screening op positieve urineweggeneesmiddelen, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisinicline.
5. Klinisch significante abnormale serumchemie of hematologische waarden binnen 28 dagen na randomisatie (dwz behandeling of monitoring vereist).
6. Klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG vastgesteld na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen na randomisatie (dwz behandeling of verdere beoordeling vereist).
7. BMI-classificatie voor ondergewicht (<18,5 kg / m2) of ≥ Klasse 2 obesitas (≥35 kg / m2).
8. Recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, cerebrovasculair incident of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
9. Huidige ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥160 / 100 mmHg).
10. Gedocumenteerde diagnose van schizofrenie of bipolaire psychiatrische ziekte; momenteel psychotisch.
11. Heeft momenteel zelfmoordgedachten of risico op zelfmoord (“Ja” op vraag 4 of vraag 5 OF “Ja” op elke vraag over suïcidaal gedrag op de C-SSRS).
12. Huidige symptomen van matige tot ernstige depressie (HADS-score ≥11).
13. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring (CrCl) <60 ml / min (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking).
14. Leverfunctiestoornis gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (ASAT)> 2,0 x de bovengrens van normaal (ULN).
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
16. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de studiebehandelingsperiode.
17. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
18. Behandeling met andere medicijnen om te stoppen met roken (bupropion, varenicline, nortriptyline of een nicotinevervangende therapie) [NRT]) in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van deze andere medicatie om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
19. Gebruik binnen de 2 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik tijdens de studie van niet-sigaretten en / of niet-brandbare nicotineproducten (pijptabak, sigaren, snuiftabak, rookloze tabak, waterpijp, e-sigaretten / vapen) of het roken of vapen van marihuana.
20. Elke andere reden waarom de onderzoeker het onderwerp beschouwt, mag niet deelnemen of zou niet in staat zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.