Beleggers zijn dol op biotechaandelen vanwege het loterijticket-achtige rendement dat ze kunnen bieden als een bedrijf de zegen van de toezichthouder wint. Voorbeeld: Bereik Life Sciences (NASDAQ:ACHV), waarvan de aandelen woensdag met meer dan 30% zijn gestegen.
Waarom de opwinding? Het farmaceutische bedrijf in klinische fase kondigde een positieve update aan over zijn cytisine-ontwikkelingsprogramma na een ontmoeting met de FDA De ontmoeting met de FDA over de niet-klinische en klinische ontwikkelingsplannen heeft het fase 3 klinische programma van Achieve en de verwachte toekomstige indiening van nieuwe geneesmiddelen (NDA) verder gedefinieerd.
Op basis van de aanbevelingen van de FDA om de dosering van cytisine verder te karakteriseren voorafgaand aan de indiening van de NDA, is Achieve van plan om een fase uit te voeren 2b optimalisatietest bij ongeveer 250 rokers in de VS, met verschillende doseringsschema’s van cytisine om de algehele behandelingsdoeltreffendheid, veiligheid en therapietrouwprofielen voor cytisine te evalueren.
De commercieel goedgekeurde dosis cytisine in Centraal- en Oost-Europa is 1,5 mg bij een afnemende titratiedosis gedurende 25 dagen. De geplande fase 2b De proef zal een aanvullende dosering van 3,0 mg cytisine evalueren volgens hetzelfde titratieschema van 25 dagen, evenals een dosering van 1,5 mg en 3,0 mg cytisine volgens een driemaal daags doseringsschema. De studie zal worden gerandomiseerd en geblindeerd om de effectiviteit van alle doses en schema’s van cytisine te vergelijken met placebo. Het primaire eindpunt van de proef is een vermindering van het aantal sigaretten dat tijdens de behandeling wordt geconsumeerd. Realiseer plannen om deze fase te starten 2b proef in het vierde kwartaal van 2018 met toplijnresultaten verwacht in het tweede kwartaal van 2019. De resultaten zullen worden gebruikt om het geplande Amerikaanse fase 3 klinische ontwikkelingsprogramma voor cytisine beter te helpen definiëren.
“Het succesvolle resultaat van onze besprekingen met de FDA heeft ons duidelijkheid en richting gegeven om ons fase 3 klinische ontwikkelingsprogramma en onze inspanningen om de beschikbaarheid van cytisine uit te breiden beter te informeren”, aldus Rick Stewart, Voorzitter en CEO van Achieve Life Sciences. “Roken is verantwoordelijk voor de dood van bijna een half miljoen Amerikanen per jaar en nieuwe behandelingsopties zijn hard nodig om diegenen te helpen die vechten tegen nicotineverslaving.”
Op basis van de resultaten van de fase 2b optimalisatie-studie, is de Vennootschap van plan om het Fase 3-programma in 2019 te starten.
