– Roken en nicotineverslaving nog steeds een enorm probleem in de VS met 480K vermijdbare sterfgevallen per jaar; Pfizer’s stoppen met roken medicijn Chantix is jaarlijks een product van bijna $ 1 miljard geworden
– Newly Public Achieve Life Sciences’ (ACHV)-medicijn Cytisine kan een even effectief medicijn zijn, zo niet beter, en fase 3-onderzoeken zouden in de komende 12-18 maanden moeten zijn voltooid met indiening van de nieuwe medicijngoedkeuring; ACHV wordt gewaardeerd op $ 20 miljoen aan marktkapitalisatie, aangezien maar weinigen op de hoogte zijn van de nieuwe notering, en op basis van vergelijking met Chantix, zou ACHV 5-30X waard kunnen zijn op basis van zelfs kleine marktpenetratie indien/eenmaal goedgekeurd. ACHV kan dit jaar doorbreken, omdat handelaren het belang van komende fase 3-gegevens waarderen – dit is een topaandeel om te weten voor 2018
Een van de meest over het hoofd geziene nieuwe beursgenoteerde bedrijven van 2017 zou wel eens de grootste winnaar van 2018 en 2019 kunnen zijn.
Bereik Life Sciences (ACHV) ontwikkelt een van de grootste potentiële medicijnen van de komende tien jaar, maar weinig investeerders hebben ervan gehoord. Cytisine is een product om te stoppen met roken en wordt al vele jaren in delen van Europa en de rest van de wereld gebruikt als een goedkoop alternatief voor nicotinevervangende therapieën en medicijnen zoals Pfizer’s (PFE) Chantix en Champix. Pfizer verkocht in de eerste negen maanden van 2017 een verbazingwekkende $ 727 MILJOEN van deze twee medicijnen, op weg om in 2018 of 2019 een medicijn van $ 1 miljard te worden met aanhoudende groei.
Achieve’s experimentele medicijn cytisine werkt via hetzelfde werkingsmechanisme als Chantix. Het is getest in grote buitenlandse studies, die beide bewezen hebben dat het medicijn goed werkt bij het verminderen van het verlangen naar nicotine en uiteindelijk het verbeteren van de onthouding van sigaretten bij rokers. De hangup is een gebrek aan goed uitgevoerde onderzoeken in de Verenigde Staten, daarom bereiken ze de licentierechten voor het medicijn en staan ze op het punt om hun eigen fase 3-onderzoeken te beginnen … het kan een kwestie van tijd zijn voordat Achieve hun eigen effectief en mogelijk beter medicijn dan Chantix in de Verenigde Staten, met honderden miljoenen winstpotentieel.
Naarmate beleggers zich de opwaartse mogelijkheden realiseren, zou ACHV gemakkelijk 5X hoger kunnen handelen om een marktwaarde van $ 100 miljoen te bereiken, en succesvolle fase 3-studies zouden het met honderden procenten kunnen verhogen.
Een betere Chantix in Cytisine?
Chantix, chemisch bekend als varenicline en in sommige delen van de wereld als Champix, is Pfizer’s enorm succesvolle middel om te stoppen met roken. Wanneer mensen roken, reist nicotine naar de hersenen waar het zich hecht aan nicotinereceptoren. Dopamine komt vrij, wat goed voelt, waardoor het dopamine-beloningssysteem wordt versterkt. Hierdoor wil de roker nog een sigaret en ontstaat uiteindelijk de nicotineverslaving.
Varenicline hecht zich aan dezelfde nicotinereceptoren in de hersenen (met name de alfa4-beta2-nicotinische acetylcholinereceptor) als de nicotine in sigaretten, en blokkeert en activeert de receptoren zodat nicotine dat niet kan. Door het vermogen van nicotine om alfa4-beta2-receptoren te activeren te blokkeren, voorkomt varenicline de dopaminerge stimulatie die het mechanisme is voor de versterking en beloning die wordt ervaren bij het roken.
Het medicijn werd voor het eerst goedgekeurd in 2006, voornamelijk op basis van twee identieke onderzoeken van 12 weken die aantoonden dat tweemaal daagse toediening van 1 mg varenicline de mate van onthouding tijdens week 9 tot en met 12 (maanden 3-4) verhoogde in vergelijking met GlaxoSmithKline’s (GSK) Zyban en een placebo (44% vs. 30% vs. 17% in onderzoek 1 en 44% vs. 30% vs. 18% in onderzoek 2). Patiënten die varenicline kregen, hadden meer kans om hun onthouding te handhaven vanaf 1 week na de beoogde stopdatum tot en met het einde van de 12 weken durende behandeling vergeleken met degenen die Zyban of placebo kregen (29% vs 23% vs 12% in onderzoek 1 en 29% vs 21% vs 11% in onderzoek 2).
Het is geen wonder dat Chantix zo’n groot medicijn is – veel rokers willen stoppen (70%, volgens de FDA), en Chantix verbetert hun kansen aanzienlijk in vergelijking met een placebo (of geen behandeling) en zelfs andere medicijnen zoals Zyban.
Het medicijn cytisine van Achieve is ook een gedeeltelijke alfa4-beta2-agonist, die op hetzelfde doelwit in het centrale zenuwstelsel inwerkt als Chantix. Beide worden oraal ingenomen, maar cytisine kan in feite het betere medicijnprofiel hebben.
Chantix-gebruikers zijn getroffen door een aantal ernstige bijwerkingen, en de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft op een gegeven moment een “Black Box Warning” op het etiket van het medicijn geplaatst die waarschuwde voor depressie, zelfmoordgedachten en het risico van zelfmoordpoging. Dit heeft de vraag naar of de behoefte aan het medicijn niet bepaald verminderd, zoals blijkt uit de aanhoudende enorme verkoop, maar het label waarschuwt vandaag nog steeds voor dezelfde ernstige of klinisch significante neuropsychiatrische bijwerkingen.
Cytisine is in Oost-Europese landen al meer dan 40 jaar verkrijgbaar als hulpmiddel bij het stoppen met roken onder de merknaam Tabex (verkocht door Sopharma AD). Het is onderzocht in twee succesvolle gecontroleerde proeven bij mensen, maar geen enkele was ontworpen om het medicijn te registreren bij de Amerikaanse FDA.
Onafhankelijke onderzoekers hebben tussen 2010 en 2014 twee grote onderzoeken naar cytisine uitgevoerd in Europa en Nieuw-Zeeland. In de eerste, TASC genaamd, werden 740 rokers gerandomiseerd om ofwel cytosine gedurende 25 dagen ofwel een placebo te nemen. Aan het einde van het onderzoek was 8,4% van de cytisinepatiënten gedurende een heel jaar onthouding, vergeleken met 2,4% van de patiënten die de placebo gebruikten. Na 6 maanden was dit 10% versus 3,5% van de deelnemers. Beide werden als statistisch significant beschouwd, met een p-waarde van minder dan 0,001.
In de tweede, CASCAID genaamd, werden 1.310 rokers in Nieuw-Zeeland die de nationale stophotline hadden gebeld, gerandomiseerd om ofwel cytisine gedurende 25 dagen of nicotinevervangende therapie gedurende 8 weken te krijgen. Na een maand meldde 40% van de cytisine-nemers aanhoudende onthouding, vergeleken met 31% van degenen die nicotinevervangers kregen. De voordelen bleven behouden na 6 maanden, toen 22% van degenen die cytisine gebruikten, meldden te stoppen met roken, vergeleken met 15% van degenen die nicotinevervangers gebruikten.
Deze zijn beide vergelijkbaar met de resultaten van varenicline, waar het medicijn een onthoudingspercentage van 40-50% heeft tussen week 9 en 12. Een recente systematische review van de National Health Service van het Verenigd Koninkrijk met 23 gerandomiseerde onderzoeken en meer dan 10.000 deelnemers vond dat varenicline en cytisine beide effectiever zijn dan placebo voor het stoppen met roken en schatten dat cytisine klinisch effectiever en kosteneffectiever kan zijn dan varenicline! Neuropsychiatrische bijwerkingen zoals die geassocieerd met varenicline kwamen inderdaad met minder frequentie voor bij patiënten die cysitine gebruikten, en slechts ongeveer 5% van de patiënten die cytisine gebruikten in de eerdere onderzoeken meldde slaapstoornissen of misselijkheid, die tot de meest voorkomende gemelde bijwerkingen van varenicline behoren.
Achieve is nu van plan om twee eigen fase 3-onderzoeken in de Verenigde Staten uit te voeren, met als doel een FDA-goedkeuring in 2019 of 2020, gebaseerd op de jaren van overtuigende resultaten en ervaring achter cytisine. Deze studies zullen elk 800 en 1500 patiënten inschrijven en een 25-daagse behandelingskuur vergelijken met een placebo. Beide onderzoeken zullen de onthouding van sigaretten na 2 maanden en opnieuw na 6 maanden meten, en beide armen van elk onderzoek zullen patiënten ook gedragsondersteuning bieden. De onderzoeken zullen begin 2019 worden afgerond. Deze cursus is veel korter dan de meeste mensen varenicline gebruiken, en de vergelijking met placebo zou moeten betekenen dat de lat voor succes zeer haalbaar is.
Wat is het waard? Under-the-Radar ACHV staat op het punt uit te breken
Met de geweldige gegevens die cytisine tot nu toe ondersteunen en de lat voor succes in deze onderzoeken laag, moet ACHV worden opgezet voor een banner 2018 en 2019, aangezien cytisine de resultaten van deze twee onderzoeken en een daaropvolgende goedkeuringsaanvraag bij de Amerikaanse FDA nadert.
Roken is nog steeds een groot probleem in de Verenigde Staten, ook al is het aantal rokers in de afgelopen twee decennia gedaald. In een persbericht van juli 2017 zei het Amerikaanse FDA-agentschap: “Het gebruik van tabak blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare ziekten en sterfgevallen in de Verenigde Staten, met meer dan 480.000 doden per jaar. Naast de verwoestende menselijke tol die voornamelijk wordt veroorzaakt door sigaretten roken veroorzaakt tabak ook aanzienlijke financiële kosten voor de samenleving, met directe kosten voor gezondheidszorg en verloren productiviteit van in totaal bijna $ 300 miljard per jaar.” De behoefte aan meer, effectieve producten om te stoppen met roken is nog steeds enorm, maar er zijn maar weinig geweldige medicijnen in de Verenigde Staten.
Chantix ligt op schema om $ 1 miljard te behalen in 2017, of heel dichtbij. Cytisine zou het eerste vervolggeneesmiddel kunnen zijn met een vergelijkbaar werkingsmechanisme en een geschiedenis van succes bij patiënten over de hele wereld. Achieve is het eerste bedrijf dat dit medicijn naar de Verenigde Staten brengt, en met succes en goedkeuring zou het ooit moeten concurreren met Chantix. Hoewel het misschien nooit hetzelfde succes van $ 1 miljard zal behalen, hoeft cytisine geen blockbuster-medicijn te zijn om van ACV een sterke investering te maken. Door 20% van de omzet van Pfizer af te pellen, of ongeveer $ 200 mln, zou ACHV $ 600- $ 1.000 mln aan marktwaarde kunnen opleveren, een 3 tot 5x verwacht piekverkoopcijfer dat vergelijkbaar is met waar andere farmaceutische bedrijven in de recente geschiedenis zijn overgenomen, zoals Gilead Sciences’ (GILD) voor Kite Pharmaceuticals (KITE) of Celgene (CELG) voor Juno Therapeutics (JUNO).
Bereiken is niet zonder risico’s, aangezien het bedrijf een behoorlijke hoeveelheid geld moet inzamelen om hun twee fase 3-onderzoeken af te ronden, en als micro-capbedrijf is dat misschien niet gemakkelijk. Cytisine is nog nooit onderzocht in onderzoeken van deze omvang, en er is een risico dat de eerdere resultaten niet zullen worden gerepliceerd in de Verenigde Staten, met strengere controles en meer onderzoekslocaties in het onderzoek. De meeste small-caps halen het nooit, dus begrijp dat een investering in ACHV een groot voordeel kan opleveren, of helemaal niets.
ACHV zou in 2018 in vuur en vlam kunnen staan naarmate de studies beginnen en de voltooiing nadert
De publieke markten hebben het potentieel van bedrijven die zich bezighouden met het roken van tabak of die zich bezighouden met alternatieven niet volledig over het hoofd gezien. 22e-eeuwse groep (NYSE Amerikaans: XXII) is in slechts één jaar tijd met maar liefst 400% gewaardeerd, omdat hun sigaretten met een laag nicotinegehalte meer aandacht krijgen van regelgevers en andere tabaksfabrikanten. De medische en recreatieve marihuanasector heeft evenveel aandacht gekregen en regelgevers kijken naar dit alternatief, met bedrijven als with Kush Bottles Inc (OTCQB: KSHB) rally van het afgelopen jaar.
Vandaag de dag is ACHV volledig onder de radar wanneer ze met het klinische proefproces beginnen, maar dat zal niet lang duren, en we verwachten dat ACHV in 2018 en 2019 hoger zal stijgen. Met twee succesvolle fase 3-onderzoeken, mogelijk in 2019, zal ACHV zou kunnen handelen in de honderden miljoenen aan marktwaarde, 5x rendement of meer alleen om $ 100 mln aan marktkapitalisatie te bereiken, of een 30x rendement als het aandeel een marktkapitalisatie van $ 600 mln zou behalen ten opzichte van de huidige prijzen! Nu hun proefperiode over ongeveer een jaar klaar is, is dit het moment om aan ACHV na te denken.
Over One Equity-aandelen
One Equity Stocks is een toonaangevende leverancier van onderzoek naar beursgenoteerde opkomende groeibedrijven. Ons team bestaat uit geavanceerde financiële professionals die ernaar streven de bedrijven en managementteams te vinden die beter zullen presteren dan de markt en beleggingsrendementen voor onze lezers zullen opleveren. Wij zijn geen erkende makelaar-dealer en publiceren geen beleggingsadvies en herinneren lezers eraan dat beleggen aanzienlijke risico’s met zich meebrengt. One Equity Stocks moedigt alle lezers aan om de SEC-deponeringen van alle emittenten die we dekken zorgvuldig te bekijken en een beleggingsprofessional te raadplegen voordat ze investeringsbeslissingen nemen. One Equity Stocks is een bedrijf met winstoogmerk en wordt meestal gecompenseerd voor dekking van emittenten. In het geval van ACHV krijgen we de werkelijke kosten van deze uitkering vergoed en hebben we 70.000 aandelen van beperkte voorraad ontvangen voor Business Development, Capital Markets en Research Services. We kunnen in de toekomst tot 180.000 extra aandelen van ACHV ontvangen voor adviesdiensten. Neem dan contact met ons op via [email protected] voor aanvullende informatie of om u te abonneren op onze inlichtingendienst.