Abstract
Achtergrond:
Stoppen met roken is belangrijk bij patiënten met tuberculose omdat het het hoge percentage mislukte behandelingen en mortaliteit kan verminderen. We wilden de effectiviteit en veiligheid van cystine beoordelen als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij patiënten met tuberculose in Bangladesh en Pakistan.
Methoden:
We hebben een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd in 32 gezondheidscentra in Bangladesh en Pakistan. Patiënten die in aanmerking kwamen waren volwassenen (> 18 jaar in Bangladesh;> 15 jaar in Pakistan) met longtuberculose, gediagnosticeerd in de afgelopen 4 weken, die dagelijks tabak rookten en bereid waren te stoppen met roken. Patiënten werden willekeurig toegewezen (1: 1) om gedragsondersteuning te krijgen plus oraal cytisine (9 mg op dag 0, dat geleidelijk werd teruggebracht tot 1,5 mg op dag 25) of placebo gedurende 25 dagen. Randomisatie werd gedaan met behulp van vooraf gegenereerde randomisatielijsten voor blokken, gestratificeerd naar proefsites. Onderzoekers, clinici en patiënten werden gemaskeerd voor de toewijzing van behandelingen. De primaire uitkomstmaat was continue onthouding na 6 maanden, gedefinieerd als zelfrapportage (van niet meer dan vijf sigaretten, bidi’s, een waterpijp of rookloze tabaksproducten te hebben gebruikt sinds de stopdatum), biochemisch bevestigd door een koolmonoxidemeting in de adem van minder dan 10 delen per miljoen. Primaire en veiligheidsanalyses werden uitgevoerd in de intent-to-treat-populatie. Deze studie is geregistreerd bij de International Standard Randomized Clinical Trial Registry, ISRCTN43811467, en de inschrijving is voltooid.
Bevindingen:
Tussen 6 juni 2017 en 30 april 2018 werden 2472 patiënten (1527 patiënten uit Bangladesh; 945 patiënten uit Pakistan) ingeschreven en willekeurig toegewezen om cytisine (n = 1239) of placebo (n = 1233) te krijgen. Na 6 maanden hadden 401 (32,4%) deelnemers in de cytisinegroep en 366 (29,7%) deelnemers in de placebogroep continue onthouding bereikt (risicoverschil 2,68%, 95% BI -0,96 tot 6 · 33; relatief risico 1,09, 95% BI 0,97 tot 1,23, p = 0,14). 53 (4,3%) van de 1239 deelnemers in de cytisinegroep en 46 (3,7%) van de 1233 deelnemers in de placebogroep meldden ernstige bijwerkingen (94 voorvallen in de cytisinegroep en 90 voorvallen in de placebogroep), die inclusief 91 sterfgevallen (49 in de cytisinegroep en 42 in de placebogroep). Geen van de bijwerkingen werd toegeschreven aan de studiemedicatie.
Interpretatie:
Onze bevindingen ondersteunen de toevoeging van cytisine aan kortdurende gedragsondersteuning voor de behandeling van tabaksverslaving bij patiënten met tuberculose niet.
Financiering:
Horizon 2020 van de Europese Unie en Health Data Research UK.
Vertalingen:
Zie de sectie Aanvullende materialen voor de Bengaalse en Urdu-vertalingen van de samenvatting.