| ClinicalTrials.gov Identificatiecode: NCT02957786 |
|
Aanwervingsstatus : Voltooid
Eerst geplaatst : 8 november 2016
Laatste update geplaatst : 27 mei 2020
|
Korte samenvatting:
Om de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van cytisine plus gedragsondersteuning vergeleken met varenicline plus gedragsondersteuning bij het stoppen met roken, bij inheemse Māori (of familie van Māori) die roken en gemotiveerd zijn om te stoppen.
| Conditie of ziekte | Interventie / behandeling | Fase |
|---|---|---|
| Stoppen met roken |
Medicijn: Cytisine Gedragsgericht: gedragsondersteuning Geneesmiddel: Varenicline |
Fase 3 |
Cytisine, een natuurlijk product, dat wordt aangetroffen in planten zoals de Gouden Regen en de Nieuw-Zeelandse Kowhai, blokkeert gedeeltelijk de effecten van nicotine op de hersenen. Cytisine wordt sinds de jaren zestig in verschillende Midden- en Oost-Europese landen gebruikt als een behandeling om te stoppen met roken, is goedkoop in vergelijking met andere medicatie om te stoppen en heeft weinig bekende bijwerkingen. Onderzoek uit Nieuw-Zeeland heeft aangetoond dat cytisine effectiever is dan nicotinevervangende therapie om mensen te helpen stoppen met roken. Met behulp van een klinische proefopzet (N = 2140) zijn de onderzoekers van plan te onderzoeken of cytisine minstens zo goed is als varenicline (de meest effectieve, maar duurste medicatie om te stoppen met roken die momenteel beschikbaar is in Nieuw-Zeeland) om Māori / familie van Māori te helpen die roken, stoppen.
| Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: | 18 jaar en ouder (volwassene, oudere volwassene) |
| Geslachten die in aanmerking komen voor studie: | Alle |
| Accepteert gezonde vrijwilligers: | Ja |
Criteria
Opnamecriteria:
- dagelijkse tabaksrokers
- identificeer zichzelf als Māori (inheemse Nieuw-Zeelander) of whānau (familie) van Māori
- willen stoppen met roken in de komende twee weken
- zijn minimaal 18 jaar oud
- mondelinge toestemming kunnen geven
- verblijf in de Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty of Tokoroa-regio op het moment van inschrijving
- dagelijks toegang hebben tot een mobiele telefoon met sms-mogelijkheid en / of e-mail en toegang tot internet via computer of smartphone
- komen in aanmerking voor gesubsidieerde varenicline onder bijzondere machtigingsvoorwaarden
Uitsluitingscriteria:
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- zijn huidige gebruikers van andere therapieën om te stoppen met roken (bijv. nicotinevervangende therapie [NRT], bupropion [Zyban], clonidine, nortriptyline, e-sigaretten)
- zijn ingeschreven voor een ander stoppen-met-rokenprogramma of een ander onderzoek naar stoppen met roken
- een contra-indicatie hebben voor cytisine of varenicline
- hebben varenicline of cytisine gebruikt in de afgelopen 12 maanden
- een andere persoon in hun huishouden bij het proces betrekken
- een matige of ernstige nierfunctiestoornis hebben,
- worden behandeld voor actieve of latente tbc
- zijn behandeld voor een hartaanval, beroerte of ernstige angina pectoris in de afgelopen twee weken
- een ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben (> 150 mmHg systolisch,> 100 mmHg diastolisch)
- een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft
Bron: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02957786?term=cytisine&rand=278