| ClinicalTrials.gov-identificatie: NCT04286295 |
|
Wervingsstatus : Rekruteren
Eerst geplaatst : 26 februari 2020
Laatste update geplaatst : 8 mei 2023
|
| Conditie of ziekte | Interventie/behandeling | Fase |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken Coronaire hartziekte |
Geneesmiddel: cytisine Geneesmiddel: Nicoderm CQ transdermaal product Geneesmiddel: Nicorette-ruitproduct |
Niet toepasbaar |
Het roken van sigaretten is een oorzakelijke factor in de ontwikkeling van coronaire hartziekte (CHD) en is de gevaarlijkste vorm van tabaksgebruik. Er bestaan effectieve behandelingen om te stoppen met roken, maar terugval in het roken van sigaretten komt vaak voor, voornamelijk als gevolg van nicotineverslaving en gerelateerde ontwenningsverschijnselen. Er is weinig bekend over de beste manier om rokers die een terugval hebben gehad, te ondersteunen bij latere pogingen om hun rookgedrag te veranderen. Een opkomende behandeling heeft kenmerken die het aantrekkelijk kunnen maken voor rokers en die effectief kan zijn bij een recente terugval: cytisine.
Cytisine is een op planten gebaseerd middel om te stoppen met roken dat al meer dan 50 jaar wordt gebruikt in Midden-/Oost-Europa. Cytisine is een partiële agonist van nicotine-acetylcholinereceptoren (nAChR’s), die centraal staat in het effect van nicotine op de beloningsroute. Cytisine werkt door het belonende effect van nicotine te verminderen en de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen. Een recent overzicht concludeerde dat cytisine de meest veelbelovende toekomstige behandeling is om te stoppen met roken. Cytisine is goedkoop te produceren en is momenteel veel lager geprijsd dan andere stopmedicatie. Het wordt goed verdragen door rokers en vereist een kortere behandelingsperiode (dwz 25 dagen) dan conventionele behandelingen. Omdat het plantaardig is, kan cytisine aantrekkelijk zijn voor rokers die de voorkeur geven aan ‘natuurlijke’ medicijnen. Talrijke placebogecontroleerde onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van cytisine aangetoond. Een pragmatische non-inferioriteitsstudie van hoge kwaliteit (n = 1310) wees uit dat cytisine superieur was aan nicotinevervangende therapie (NRT) wat betreft het verbeteren van zelfgerapporteerde continue onthoudingspercentages na 1 week en 1, 2 en 6 maanden wanneer beide groepen minimale gedragsmatige ondersteuning. In Canada wordt cytisine op de markt gebracht als het natuurlijke gezondheidsproduct Cravv™.
Het doel op lange termijn is om een definitief, grootschalig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) uit te voeren naar de werkzaamheid van cytisine in vergelijking met conventionele behandeling (dwz combinatie NRT) voor het stoppen met roken bij rokers die teruggevallen zijn in roken na ziekenhuisopname voor een hart- en vaatziekten. gerelateerde gebeurtenis. Voorafgaand aan het uitvoeren van een grotere, definitieve RCT moet er een pilotstudie worden uitgevoerd om de potentiële haalbaarheid van een dergelijke proef beter te begrijpen.
| Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: | Kind, volwassene, oudere volwassene |
| Geslachten die in aanmerking komen voor studie: | Alle |
| Accepteert gezonde vrijwilligers: | Nee |
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ingeschreven in het stoppen met roken-programma van UOHI;
- Patiënt is teruggevallen tot dagelijks roken van ≥10 sigaretten per dag binnen 90 dagen na ontslag uit UOHI;
- Patiënt rookt momenteel ≥10 sigaretten per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft in de afgelopen 15 dagen NRT, cytisine, varenicline, bupropion of een nicotinebevattend verdampingsapparaat gebruikt;
- Patiënt is niet beschikbaar om naar UOHI te komen voor beoordelingen;
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Patiënt kan de interventie-instructies niet begrijpen (volgens gekwalificeerde onderzoekers)
Bron: http://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04286295?term=cytisine&rand=278