| ClinicalTrials.gov Identificatiecode: NCT04286295 |
|
Aanwervingsstatus : Nog niet aan het werven
Eerst geplaatst : 26 februari 2020
Laatste update geplaatst : 9 juli 2020
|
| Conditie of ziekte | Interventie / behandeling | Fase |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken Coronaire hartziekte |
Medicijn: Cytisine Geneesmiddel: Nicoderm CQ transdermaal product Geneesmiddel: Nicorette-zuigtablet |
Niet toepasbaar |
Het roken van sigaretten is een oorzakelijke factor bij de ontwikkeling van coronaire hartziekten (CHD) en is de gevaarlijkste vorm van tabaksgebruik. Er bestaan effectieve behandelingen voor het stoppen met roken, maar terugval naar het roken van sigaretten komt vaak voor, voornamelijk als gevolg van nicotineverslaving en gerelateerde ontwenningsverschijnselen. Er is weinig bekend over hoe rokers die zijn teruggevallen het beste kunnen worden ondersteund bij volgende pogingen om hun rookgedrag te veranderen. Een nieuwe behandeling heeft kenmerken die het aantrekkelijk kunnen maken voor rokers en kan effectief zijn in de setting van een recente terugval: cytisine.
Cytisine is een plantaardig middel om te stoppen met roken en wordt al meer dan 50 jaar gebruikt in Midden / Oost-Europa. Cytisine is een gedeeltelijke agonist van nicotine-acetylcholinereceptoren (nAChR’s), die centraal staat in het effect van nicotine op de beloningsroute. Cytisine werkt door het lonende effect van nicotine te verminderen en de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verzachten. Een recente review concludeerde dat cytisine de meest veelbelovende toekomstige behandeling is om te stoppen met roken. Cytisine is goedkoop te produceren en is momenteel veel lager geprijsd dan andere stopmedicijnen. Het wordt goed verdragen door rokers en vereist een kortere behandelingsperiode (dwz 25 dagen) dan conventionele behandelingen. Omdat het op planten gebaseerd is, kan cytisine aantrekkelijk zijn voor rokers die de voorkeur geven aan ‘natuurlijke’ medicijnen. Talrijke placebogecontroleerde onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van cytisine aangetoond. Een hoogwaardige pragmatische non-inferioriteitsstudie (n = 1310) wees uit dat cytisine superieur was aan nicotinevervangende therapie (NRT) bij het verbeteren van zelfgerapporteerde continue onthoudingspercentages na 1 week en 1, 2 en 6 maanden wanneer beide groepen minimale gedragsmatige ondersteuning. In Canada wordt cytisine op de markt gebracht als het natuurlijke gezondheidsproduct Cravv ™.
Het langetermijndoel is om een definitieve, grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren naar de werkzaamheid van cytisine in vergelijking met conventionele behandeling (dwz combinatie-NRT) voor het stoppen met roken bij rokers die zijn teruggevallen op roken na ziekenhuisopname voor een coronaire hartziekte. gerelateerde gebeurtenis. Voordat een grotere, definitieve RCT wordt uitgevoerd, moet er een pilotstudie worden uitgevoerd om de mogelijke haalbaarheid van een dergelijke proef beter te begrijpen.
| Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: | Kind, volwassene, oudere volwassene |
| Geslachten die in aanmerking komen voor studie: | Alle |
| Accepteert gezonde vrijwilligers: | Nee |
Opnamecriteria:
- Patiënten hebben CHD;
- De patiënt is ingeschreven in het UOHI-programma voor stoppen met roken;
- De patiënt is binnen 90 dagen na ontslag uit UOHI teruggevallen op het dagelijks roken van ≥10 sigaretten per dag;
- De patiënt rookt momenteel ≥10 sigaretten per dag.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft in de afgelopen 15 dagen NRT, cytisine, varenicline, bupropion of een nicotinebevattend apparaat voor verdampen gebruikt;
- Patiënt is niet beschikbaar om naar UOHI te komen voor beoordelingen;
- De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Patiënt kan de interventie-instructies niet begrijpen (naar de mening van gekwalificeerde onderzoekers)
Bron: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04286295?term=cytisine&rand=278