WILMINGTON, Del.–(BUSINESS WIRE)–Derde alinea, eerste zin van vrijgave zou moeten luiden: Anthony Clarke, Ph.D., Chief Scientific Officer van Extab, verklaarde: “We zijn verheugd dat deze positieve klinische fase 3-gegevens zijn gerapporteerd…” (In plaats van: Anthony Clarke, Ph.D., Chief Scientific Officer van Extab, verklaarde: “We zijn verheugd dat onze positieve klinische fase 3-gegevens zijn gerapporteerd …”)
De gecorrigeerde release luidt:
EXTAB CORPORATION KONDIGT POSITIEVE GEGEVENS AAN UIT FASE 3 KLINISCHE STUDIE NAAR CYTISINE ALS HULP VOOR HET STOPPEN MET ROKEN, GEPUBLICEERD IN HET NIEUWE ENGELAND TIJDSCHRIFT VOOR GENEESKUNDE
Aangetoond superieur te zijn aan nicotinevervangende therapie in onderzoek onder 1310 patiënten gefinancierd door de Health Research Council van Nieuw-Zeeland
Extab Corporation, een particulier farmaceutisch bedrijf dat zich toespitst op de ontwikkeling van Tabex™, een geneesmiddel om te stoppen met roken dat de werkzame stof cytisine bevat, kondigt aan dat positieve gegevens van een klinische fase 3-studie van cytisine als hulpmiddel bij het stoppen met roken zijn gepubliceerd op 18 december (Vol 271). , No. 25) editie van The New England Journal of Medicine (NEJM) in een artikel getiteld: “Cytisine versus nicotine voor stoppen met roken.” Het volledige artikel en een multimediaoverzicht van het onderzoek zijn te vinden op de homepage van de NEJM-website op: www.nejm.org.
De klinische fase 3-studie (de “CASCAID”-studie) was een pragmatische, open-label, non-inferiority-studie waarin 1310 volwassen dagelijkse rokers die gemotiveerd waren om te stoppen en de nationale stoplijn noemden, willekeurig werden toegewezen in een verhouding van 1: cytisine krijgen gedurende 25 dagen of nicotinevervangende therapie gedurende 8 weken. Cytisine werd gratis per post geleverd en nicotinevervangende therapie werd verstrekt via vouchers voor goedkope pleisters samen met kauwgom of zuigtabletten. Aan beide groepen werd via de stoplijn telefonische gedragsondersteuning met lage intensiteit verleend. De primaire uitkomstmaat was zelfgerapporteerde continue onthouding na één maand. De studie werd uitgevoerd in Nieuw-Zeeland en werd gefinancierd door de Health Research Council van Nieuw-Zeeland.
Anthony Clarke, Ph.D., Chief Scientific Officer van Extab, verklaarde: “We zijn verheugd dat deze positieve klinische fase 3-gegevens worden gerapporteerd in een van ’s werelds meest prestigieuze peer-reviewed tijdschriften. Deze grootschalige Fase 3-studie bij 1310 patiënten, waarin de werkzaamheid van cytisine werd vergeleken met nicotinevervangende therapie, toonde een superieure werkzaamheid van cytisine aan dan nicotinevervangende therapie geassocieerd met een uitstekend bijwerkingenprofiel. De auteurs van het onderzoek suggereren dat cytisine moet worden beschouwd als een kosteneffectieve eerstelijnsbehandeling voor tabaksverslaving die rokers zou kunnen helpen eerder dan later te stoppen met roken.”
Nancy A. Rigotti, MD, Associate Chief, General Medicine Division Director, Tobacco Research and Treatment Center in het Massachusetts General Hospital in Boston, merkt in een redactioneel commentaar van de NEJM-editie van december 2014 met de titel “A Tobacco Treatment Hiding in Plain Sight” op. , “De hier gerapporteerde studie is opmerkelijk vanwege de directe vergelijking van cytisine met een gevestigde, eerstelijns farmacotherapie voor stoppen met roken. In dit gerandomiseerde, non-inferioriteitsonderzoek was cytisine niet alleen vergelijkbaar met nicotinevervangende therapie, maar zelfs superieur aan het voor continue onthouding van tabak na één maand, de primaire uitkomstmaat van het onderzoek. Dit is slechts een tussentijds resultaat aan het einde van de behandeling, maar cytisine bleef superieur aan nicotinevervangende therapie bij een follow-up van 6 maanden in een van de twee typische metingen van werkzaamheid op lange termijn.”
Uit de gegevens bleek dat na één maand continue onthouding van roken werd gemeld voor 40% van de deelnemers die cytisine kregen (264 van 655) en 31% van de deelnemers die nicotinevervangende therapie kregen (203 van 655), voor een verschil van 9,3 procentpunten ( 95% betrouwbaarheidsinterval, 4,2 tot 14,5). De effectiviteit van cytisine voor continue onthouding was superieur aan die van nicotinevervangende therapie na één week, twee maanden en zes maanden. In een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van de primaire uitkomstmaat was cytisine superieur aan nicotinevervangende therapie bij vrouwen en niet-inferieur bij mannen. Zelfgerapporteerde bijwerkingen gedurende zes maanden kwamen vaker voor in de cytisinegroep (288 voorvallen onder 204 deelnemers) dan in de groep die nicotinevervangende therapie kreeg (174 voorvallen onder 134 deelnemers). Bijwerkingen waren voornamelijk misselijkheid en braken en slaapstoornissen.
Rick Stewart, voorzitter en CEO van Extab, merkte op: “De positieve resultaten van deze real-life fase 3-klinische studie zijn een uitstekende bevestiging van Tabex als een kosteneffectieve behandeling voor stoppen met roken. Twee grootschalige klinische fase 3-onderzoeken met meer dan 2.000 behandelde patiënten zijn nu met succes uitgevoerd. Extab verwacht in 2015 te beginnen met aanvullende klinische fase 3-onderzoeken met als doel eind 2016 een aanvraag voor een nieuwe geneesmiddelen in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration en een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau.”
Naast de positieve resultaten die vandaag zijn gerapporteerd, zijn gegevens van een eerder uitgevoerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met 740 patiënten met Tabex als behandeling voor stoppen met roken (de “TASC”-studie) gepubliceerd in de “New England Journal of Medicine” (N Engl J Med 2011; 365: 1193-1200; 29 september 2011). Deze gegevens lieten een sterk resultaat van een jaar ophouden met een Odds Ratio van 3,7 (p<0,001) zien. De werkzaamheid in vergelijking met placebo was gelijk aan toonaangevende behandelingen om te stoppen met roken op recept, met een sterk veiligheids- en bijwerkingenprofiel zonder neuropsychiatrische problemen. De studie concludeerde dat Tabex een kosteneffectieve behandeling is die het stoppen met roken wereldwijd kan bevorderen, vooral onder rokers met een laag en gemiddeld inkomen die willen stoppen, maar die de huidige opties om te stoppen met roken niet kunnen betalen.
Over Tabex
Tabex is een geneesmiddel om te stoppen met roken dat de werkzame stof cytisine bevat, een chinolizidine-alkaloïde, afgeleid van Goudenregen anagyroides (ook gekend als Cytisus goudenregen). Tabex wordt al vele jaren in Centraal- en Oost-Europa op de markt gebracht als een goed verdragen en effectieve behandeling om te stoppen met roken. Meer dan 20 miljoen patiënten zijn behandeld met Tabex en de laatste periodieke veiligheidsupdaterapporten (PSUR) die zijn ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbeoordelingsbureau (EMEA) waren gebaseerd op ongeveer 8 miljoen gevallen. Talrijke klinische onderzoeken met Tabex hebben een positieve werkzaamheid en veiligheid aangetoond. Er zijn tot nu toe meer dan 7.000 proefpersonen in klinische onderzoeken geweest. De TASC- en CASCAID-onderzoeken zijn de eerste grote onderzoeken die zijn uitgevoerd naar Good Clinical Practice (GCP). De bijwerkingen die verband hielden met de behandeling met Tabex waren over het algemeen mild en gingen vanzelf over; de baten-risicoverhouding voor behandeling met Tabex was uitstekend.
Over Extab
Extab Corporation, een onderneming uit Delaware, is een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van effectieve en kosteneffectieve medicijnen om te stoppen met roken. Extab is toegewijd aan het zoeken naar wettelijke goedkeuringen voor Tabex in de VS, Europa en Japan, evenals in ontwikkelingslanden.