(MENAFNRedactioneel) BOTHELL, Wash. and VANCOUVER, British Columbia, 14 november 2017 /PRNewswire/ –Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich inzet voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van cytisine voor stoppen met roken, heeft vandaag de resultaten bekendgemaakt van een klinische studie die het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van 3 mg cytisine evalueert.
De studie evalueerde de biologische beschikbaarheid van 3 mg cytisine onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij 24 gezonde vrijwilligers. Onderzoeksresultaten toonden bio-equivalentie aan wanneer cytisine met of zonder voedsel werd toegediend. Cytisine werd uitgebreid geabsorbeerd na orale toediening met maximale cytisineconcentraties die binnen minder dan een uur in het bloed werden waargenomen. De totale uitscheidingsniveaus van cytisine bleven ook gelijk in zowel de gevoede als de nuchtere toestand. Verdere gegevens van deze studie zullen worden ingediend voor presentatie op een aanstaand wetenschappelijk congres.
Daarnaast is Achieve, ter voorbereiding op het opstarten van een cruciaal Fase 3-programma in de Verenigde Staten, onlangs begonnen met de inschrijving voor een klinische studie met meerdere doses, farmacokinetiek en farmacodynamiek (PK/PD). Een beoordeling van de PK-parameters en PD-effecten is gepland voor zowel de 1,5 mg standaard als de 3,0 mg hogere dosis cytisine die wordt toegediend over de momenteel aangegeven 25-daagse geplande duur van de behandeling met cytisine. De resultaten van het PK/PD-onderzoek met meerdere doses zullen naar verwachting in het eerste kwartaal van 2018 worden opgeleverd.
“We zijn verheugd met de snelle voltooiing van dit onderzoek bij gevoede versus nuchtere proefpersonen en de bevindingen dat een hogere dosis van 3 mg cytisine veilig kan worden toegediend met of zonder voedsel”, aldus Rick Stewart, voorzitter en CEO van Achieve. “De resultaten helpen om onze toekomstige ontwikkelingsplannen te informeren, inclusief ons Fase 3-programma dat we medio 2018 verwachten te starten.”
Cytisine is een gevestigde behandeling om te stoppen met roken die al meer dan 20 jaar is goedgekeurd en op de markt is gebracht in Centraal- en Oost-Europa. Naar schatting hebben meer dan 20 miljoen mensen cytisine gebruikt om nicotineverslaving te bestrijden, waaronder meer dan 2.000 patiënten in door onderzoekers uitgevoerde fase 3-klinische onderzoeken in Europa en Nieuw-Zeeland.
Over Cytisine
De focus van Achieve ligt op het aanpakken van de wereldwijde gezondheidsepidemie door roken door de ontwikkeling en commercialisering van cytisine. Tabaksgebruik is momenteel de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte en is verantwoordelijk voor bijna zes miljoen doden per jaar wereldwijd[1]. Geschat wordt dat 28,6% van alle sterfgevallen door kanker in de VS te wijten is aan het roken van sigaretten[2].
Cytisine is een plantaardig alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Twee eerdere, grootschalige klinische fase 3-onderzoeken met cytisine, met gunstige resultaten, zijn met succes afgerond bij meer dan 2.000 patiënten. De TASC-studie was een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 740 patiënten, ontworpen door professor Robert West aan het University College London en gefinancierd door het Britse National Prevention Research Initiative. Het CASCAID-onderzoek was een enkelblind, non-inferioriteitsonderzoek van 1310 patiënten waarin cytisine werd vergeleken met nicotinevervangende therapie (NRT). De CASCAID-studie is bedacht door Dr. Natalie Walker, National Institute for Health Innovation, University of Auckland en gefinancierd door de Health Research Council van Nieuw-Zeeland. Beide onderzoeken werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven”-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de timing van de klinische ontwikkeling van cytisine, de marktomvang voor cytisine en de mogelijke voordelen van cytisine. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. Het is mogelijk dat het zijn plannen of productontwikkelingsdoelen niet of niet tijdig realiseert, of anderszins zijn bedoelingen uitvoert of voldoet aan zijn verwachtingen of projecties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden vermeld. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder, onder andere, het risico dat cytisine de veronderstelde of verwachte voordelen niet aantonen; het risico dat Achieve mogelijk geen aanvullende financiering kan krijgen om de ontwikkeling van cytisine te financieren; het risico dat cytisine niet door de regelgevende instanties wordt goedgekeurd of met succes op de markt wordt gebracht; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in het stoppen met roken-landschap veranderingen in de bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat het intellectuele eigendom van Achieve niet voldoende wordt beschermd; algemene zakelijke en economische voorwaarden; en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden uiteengezet in de deponeringen van Achieve bij de Securities and Exchange Commission, inclusief de definitieve volmachtverklaring/prospectus/informatieverklaring die is ingediend in overeenstemming met Rule 424(b)(3) in verband met Achieve’s recente fusie, en Achieve’s jaarverslagen op formulier 10-K en kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Achieve neemt geen verplichting op zich om de hierin opgenomen toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich voordoen na de datum hiervan, behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving.
Bereik contact
Jason Won
(415) 375-3340 toestelnr. 4
[1] Wereldgezondheidsorganisatie. WHO-rapport over de wereldwijde tabaksepidemie, 2011, Genève: Wereldgezondheidsorganisatie, 2011.
[2] Annals of Epidemiology, Volume 25, Issue 3, 179 – 182.e1
Bekijk originele inhoud met multimedia:
BRON Bereik Life Sciences, Inc.
MENAFN1411201700701241ID1096086987
Juridische disclaimer: MENAFN levert de informatie “as is” zonder enige vorm van garantie. Wij aanvaarden geen enkele verantwoordelijkheid of aansprakelijkheid voor de nauwkeurigheid, inhoud, afbeeldingen, video’s, licenties, volledigheid, wettigheid of betrouwbaarheid van de informatie in dit artikel. Als je klachten of auteursrechtelijke problemen hebt met betrekking tot dit artikel, neem dan contact op met de bovenstaande provider.