BOTHELL, Wassen. en Vancouver, Brits Colombia, 26 okt. 2017 /CNW/ — Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich inzet voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van cytisine voor het stoppen met roken, heeft vandaag aangekondigd dat het een exclusieve leveringsovereenkomst is aangegaan met Sopharma AD ( BSE: 3JR, WSE: SPH) voor de vervaardiging van cytisine actief farmaceutisch ingrediënt (API) en afgewerkte tabletten.
Volgens de voorwaarden van de overeenkomst stemt Sopharma ermee in cytisine van cGMP-kwaliteit te produceren voor gebruik door Achieve bij de ontwikkeling en commercialisering van cytisine. Sopharma heeft meer dan 20 jaar ervaring met het produceren van cytisine via haar commercialiseringsinspanningen in Centraal en Oost-Europa. Bovendien zal Achieve volledige toegang hebben tot de cytisinetoeleveringsketen en zal Sopharma voldoende cytisine produceren om te voldoen aan de gespecificeerde voorspelde vraag naar cytisine in de Achieve-gebieden. De exclusieve licentieovereenkomst voorziet in de levering van cytisine aan Achieve voor maximaal 20 jaar.
“Deze overeenkomst met Sopharma versterkt onze inzet en ons vermogen om cytisine naar voren te brengen als een nieuwe behandelingsoptie om de miljoenen rokers te helpen die strijden tegen nicotine- en tabaksverslaving,” zei Rick Stewart, Voorzitter en CEO van Achieve. “We kijken uit naar onze voortdurende samenwerking met Sopharma terwijl we samenwerken om deze wereldwijde volksgezondheidsepidemie aan te pakken die jaarlijks het leven kost van meer dan zes miljoen mensen wereldwijd.”
De onlangs aangekondigde voltooiing van de inschrijving voor een klinische studie ter evaluatie van het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van 3 mg cytisine en de start van een klinisch onderzoek met meerdere doses, PK/PD. Gegevens van beide onderzoeken zullen worden gebruikt om het klinische fase 3-programma verder te informeren, dat naar verwachting zal beginnen met de inschrijving in de Verenigde Staten medio 2018.
Over Cytisine
De focus van Achieve ligt op het aanpakken van de wereldwijde gezondheidsepidemie door roken door de ontwikkeling en commercialisering van cytisine. Tabaksgebruik is momenteel de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte en is verantwoordelijk voor bijna zes miljoen doden per jaar wereldwijd1. Geschat wordt dat 28,6% van alle sterfgevallen door kanker in de VS te wijten is aan het roken van sigaretten2.
Cytisine is een plantaardig alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Het is een gevestigde behandeling om te stoppen met roken die is goedgekeurd en op de markt is gebracht in Centraal en Oost-Europa al meer dan 20 jaar. Naar schatting hebben meer dan 20 miljoen mensen cytisine gebruikt om nicotineverslaving te bestrijden, waaronder meer dan 2.000 patiënten in door onderzoekers uitgevoerde, fase 3-klinische onderzoeken in Europa en Nieuw-Zeeland.
Twee eerdere, grootschalige klinische fase 3-onderzoeken met cytisine, met gunstige resultaten, zijn met succes afgerond bij meer dan 2.000 patiënten. De TASC-studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 740 patiënten, opgezet door professor Robert West aan University College London en gefinancierd door het UK National Prevention Research Initiative. Het CASCAID-onderzoek was een enkelblind, non-inferioriteitsonderzoek van 1310 patiënten waarin cytisine werd vergeleken met nicotinevervangende therapie (NRT). De CASCAID-studie is bedacht door Dr. Natalie Walker, Nationaal Instituut voor Gezondheidsinnovatie, Universiteit van Auckland en gefinancierd door de Health Research Council van Nieuw-Zeeland. Beide onderzoeken werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. Meer informatie op www.achievelifesciences.com
Over Sopharma AD
Sopharma is een in Bulgarije gevestigde farmaceutische producent in de EU met meer dan 80 jaar traditie in het veld. Het bedrijf is een sterke regionale speler en een verantwoordelijke partner van de Bulgaarse overheid in de gezondheidszorg die de hele gezondheidszorg en de ziekenhuissector in het bijzonder ondersteunt. De productportfolio breidt zich uit tot meer dan 200 producten in alle belangrijke therapeutische gebieden die bekend zijn in meer dan 40 markten op 5 continenten. Sopharma heeft meer dan 30 dochterondernemingen in de productie-, distributie- en retailsectoren in meer dan 10 landen. In H1 2017 bereikte de Groep bijna 250 miljoen EUR omzet met een EBITDA-groei van 37,3% en een nettowinstgroei van 14,2% in vergelijking met H1 2016. De Groep blijft groeien en vestigt zich als een voorkeurspartner in de regio. Meer informatie op www.sopharmagroup.com
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven”-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de timing van de klinische ontwikkeling van cytisine, de marktomvang voor cytisine en de mogelijke voordelen van cytisine. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. Het is mogelijk dat het zijn plannen of productontwikkelingsdoelen niet of niet tijdig realiseert, of anderszins zijn bedoelingen uitvoert of voldoet aan zijn verwachtingen of projecties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden vermeld. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder, onder andere, het risico dat cytisine de veronderstelde of verwachte voordelen niet aantonen; het risico dat Achieve mogelijk geen aanvullende financiering kan krijgen om de ontwikkeling van cytisine te financieren; het risico dat cytisine niet door de regelgevende instanties wordt goedgekeurd of met succes op de markt wordt gebracht; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in het stoppen met roken-landschap veranderingen in de bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat het intellectuele eigendom van Achieve niet voldoende wordt beschermd; algemene zakelijke en economische voorwaarden; en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden uiteengezet in de deponeringen van Achieve bij de Securities and Exchange Commission, inclusief de definitieve volmachtverklaring/prospectus/informatieverklaring die is ingediend in overeenstemming met Rule 424(b)(3) in verband met Achieve’s recente fusie, en Achieve’s jaarverslagen op formulier 10-K en kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Achieve neemt geen verplichting op zich om de hierin opgenomen toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich voordoen na de datum hiervan, behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving.
Bereik contact
Jason Won
[email protected]
(415) 375-3340 toestelnr. 4
|
1Wereldgezondheidsorganisatie. WHO-rapport over de wereldwijde tabaksepidemie, 2011, Genève: Wereldgezondheidsorganisatie, 2011. |
|
2Annals of Epidemiology, Volume 25, Issue 3, 179 – 182.e1 |
BRON Bereik Life Sciences, Inc.
