Behaal rapporten Financiële resultaten voor het eerste kwartaal van 2018

SEATTLE en Vancouver, Brits Colombia, 9 mei 2018 /PRNewswire/ — Bereik Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich inzet voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van cytisine voor het stoppen met roken, heeft vandaag de financiële resultaten voor het eerste kwartaal van 2018 en recente hoogtepunten bekendgemaakt.

Hoogtepunten eerste kwartaal 2018

• Aangekondigde voorlopige resultaten van een klinische fase I/II-studie ter evaluatie van de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van doses van 1,5 mg en 3 mg cytisine, waaruit een gemiddeld onthoudingspercentage van 58% blijkt bij gezonde vrijwillige rokers aan het einde van de behandelingsperiode
• Uitgebreide samenwerking met de Universiteit van Bristol voor op cytisine gebaseerde therapieën van de volgende generatie in meerdere therapeutische categorieën
• Deelgenomen aan symposia bij de Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) en aan de World Conference on Tobacco or Health (WCTOH)
• Aangekondigd nieuw patent verleend op nieuwe formulering van cytisine

“Klinische onderzoeksresultaten blijven het bewezen voordeel van cytisine als een potentiële nieuwe behandelingsoptie voor stoppen met roken in de VS versterken”, aldus het commentaar. Rick Stewart, Voorzitter en Chief Executive Officer van Achieve Life Sciences. “De komende ontmoeting met de FDA zal helpen bij het afronden van onze fase 3-studieplanning en we kijken uit naar de start van ons fase 3-klinische studieprogramma later dit jaar.”

Universiteit van Bristol uitgebreid partnerschap
In januari kondigde Achieve een wijziging aan van hun technologielicentieovereenkomst met de University of Bristol. Achieve heeft de exclusieve rechten gekregen voor alle menselijke medicinale toepassingen van cytisinederivaten die zijn gecreëerd onder de licentieovereenkomst voor alle therapeutische categorieën. In het kader van de gewijzigde samenwerkingsovereenkomst zullen onderzoeken worden uitgevoerd om semi-synthetische cytisinederivaten te genereren en te evalueren voor mogelijk gebruik bij meerdere indicaties voor verslaving en neurologische aandoeningen.

PK/PD-onderzoeksresultaten
In februari maakte Achieve de voorlopige resultaten bekend van een onderzoek naar de farmacokinetische en PD-effecten van herhaalde doses van 1,5 mg en 3 mg cytisine bij toediening over de standaard 25-daagse behandelingskuur bij 24 gezonde vrijwillige rokers in de leeftijd van 18-65 jaar. De PK-resultaten wezen op verwachte verhogingen van de plasmaconcentratie bij hogere doses cytisine. Rokers in het onderzoek hoefden geen vastgestelde of vooraf bepaalde stopdatum te hebben, maar 58% van de proefpersonen in het onderzoek bereikte op dag 26 een biochemisch geverifieerde onthouding van roken. Proefpersonen die geen onthouding bereikten, hadden een significante vermindering van het aantal dagelijkse sigaretten gerookt aan het einde van de behandeling. Cytisine werd goed verdragen en er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld. De waargenomen bijwerkingen waren meestal mild met voorbijgaande hoofdpijn als de meest gemelde gebeurtenis met een lichte toename van voorbijgaande hoofdpijn in het dosisniveau van 3 mg versus 1,5 mg cytisine. De studie zet de inschrijving voort voor proefpersonen van> 65 jaar.

Nieuw cytisine-octrooi verleend
In maart werd een nieuw patent op cytisinesuccinaatzout verleend aan Achieve door het Britse Intellectual Property Office. Achieve streeft naar cytisine-succinaatzout als een nieuwe nieuwe formulering van een geneesmiddel die de stabiliteit van het cytisine-product en de potentie op lange termijn verder kan verbeteren. Het bedrijf verwacht het octrooi in de komende maanden wereldwijd in te dienen onder het Patent Cooperation Treaty, of PCT.

Financiële resultaten
Vanaf 31 maart 2018, de geldmiddelen, kasequivalenten, kortetermijninvesteringen en geblokkeerde geldmiddelen van het bedrijf waren $ 4,4 miljoen. De totale bedrijfskosten voor het eerste kwartaal van 2018 waren $ 3,0 miljoen. Het nettoverlies over het eerste kwartaal van 2018 was $ 3,0 miljoen.

Vanaf 31 maart 2018 Achieve had 12.747.932 uitstaande aandelen.

Over Achieve & Cytisine
De focus van Achieve ligt op het aanpakken van de wereldwijde gezondheidsepidemie door roken door de ontwikkeling en commercialisering van cytisine. Tabaksgebruik is momenteel de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte en is verantwoordelijk voor bijna zes miljoen doden per jaar wereldwijd¹. Geschat wordt dat 28,6% van alle sterfgevallen door kanker in de VS te wijten is aan het roken van sigaretten².

Cytisine is een plantaardig alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Twee eerdere, grootschalige klinische fase 3-onderzoeken met cytisine, met gunstige resultaten, zijn met succes afgerond bij meer dan 2.000 patiënten. De TASC-studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 740 patiënten, opgezet door professor Robert West aan University College London en gefinancierd door het UK National Prevention Research Initiative. Het CASCAID-onderzoek was een enkelblind, non-inferioriteitsonderzoek van 1310 patiënten waarin cytisine werd vergeleken met nicotinevervangende therapie (NRT). De CASCAID-studie is bedacht door Dr. Natalie Walker, Nationaal Instituut voor Gezondheidsinnovatie, Universiteit van Auckland en gefinancierd door de Health Research Council van Nieuw-Zeeland. Beide onderzoeken zijn gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven”-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de timing van klinische ontwikkeling van cytisine en de mogelijke voordelen van cytisine. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. Het is mogelijk dat het zijn plannen of productontwikkelingsdoelen niet of niet tijdig realiseert, of anderszins zijn bedoelingen uitvoert of voldoet aan zijn verwachtingen of projecties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden vermeld. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder onder andere het risico dat cytisine de veronderstelde of verwachte voordelen niet aantonen; het risico dat Achieve geen aanvullende financiering kan krijgen om de ontwikkeling van cytisine te financieren; het risico dat cytisine niet door de regelgevende instanties wordt goedgekeurd of met succes op de markt wordt gebracht; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in het stoppen met roken-landschap veranderingen in de bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat het intellectuele eigendom van Achieve niet voldoende wordt beschermd; algemene zakelijke en economische voorwaarden; en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden uiteengezet in Achieve’s deponeringen bij de Securities and Exchange Commission, inclusief Achieve’s jaarverslagen op formulier 10-K en kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Achieve neemt geen verplichting op zich om de hierin opgenomen toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich voordoen na de datum hiervan, behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving.

Bereik contact
Jason Won
[email protected]
(415) 375-3340 toestelnr. 4

BRON Bereik Life Sciences, Inc.