NASDAQ:ACHV
LEES HET VOLLEDIGE ACHV ONDERZOEKSRAPPORT
Resultaten eerste kwartaal 2021
Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) rapporteerde resultaten over het eerste kwartaal in a persbericht en hield een conferentiegesprek na sluiting van de markt om details daarin te bespreken op 13 mei 2021. Het bedrijf diende tegelijkertijd zijn Vorm 10-Q met de SEC.
Hoogtepunten voor het eerste kwartaal en tot nu toe zijn:
➢ Presentatie van onderzoek naar stoppen met roken en e-sigaretten op SRNT – februari 2021
➢ Benoeming van Dr. Bridget Martell en Dr. Cindy Jacobs tot Bestuur – maart 2021
➢ Publicatie van RAUORA Trial in Verslaving – maart 2021
➢ Publicatie van ORCA-1 Fase IIb Trial in Nicotine- en tabaksonderzoek – april 2021
Achieve produceerde geen inkomsten in 1Q:21 en maakte bedrijfskosten van ($ 7,98) miljoen, resulterend in een nettoverlies van ($ 8,00) miljoen of ($ 1,30) per aandeel.
Voor het kwartaal eindigend op 31 maart 2021 en ten opzichte van het kwartaal een jaar geleden eindigend op 31 maart 2020:
➢ De kosten voor onderzoek en ontwikkeling stegen met 273% tot $ 5,64 miljoen van $ 1,54 miljoen, toe te schrijven aan de lancering en de lopende inschrijving voor de Fase III ORCA-2-studie;
➢ De algemene en administratieve kosten stegen met 28,6% tot 2,34 miljoen, van $ 1,82 miljoen als gevolg van hogere op aandelen gebaseerde vergoedingen en kosten voor media voor klinische proeven en bewustmaking;
➢ Het nettoverlies bedroeg ($ 8,00) miljoen versus ($ 3,32) miljoen of per aandeel ($ 1,30) en ($ 2,15), waarbij de schijnbare discrepantie tussen nettoverlies en waarde per aandeel toe te schrijven is aan een toename van het aantal uitstaande aandelen.
Op 31 maart 2021 bedroegen de geldmiddelen en equivalenten $ 29,6 miljoen. Dit bedrag is te vergelijken met een saldo van $ 35,9 miljoen in contanten en equivalenten aan het einde van 2020. Achieve heeft geen schulden op de balans. De cash die werd gebruikt voor operaties bedroeg $ 6,45 miljoen, een stijging van 45% ten opzichte van de $ 4,46 miljoen die in 1Q:20 werd verbruikt. Na een trage start in 2021, ligt de fase III ORCA-2-studie van Achieve nu op schema om, zoals gepland, medio 2021 volledig te worden ingeschreven.
Interview met CEO John Bencicho
In april hebben we een vraag-en-antwoordsessie gehouden met CEO John Bencich, waar we de achtergrond van cytisinicline, recente onderzoeksresultaten en wat er voor het bedrijf in het verschiet ligt, hebben besproken. Volg link hier bekijken.
ORCA-2 Fase III-proef
Bereiken aangekondigd de start van de Fase III ORCA-2-studie op 7 oktoberdit 2020, gericht op de inschrijving van 750 rokers op 15 klinische locaties in de Verenigde Staten. De studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase III-studie die volwassen sigarettenrokers zal inschrijven die van plan zijn te stoppen met roken. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie armen, waaronder 12 weken placebo, zes weken cytisinicline en vervolgens zes weken placebo of 12 weken cytisinicline. De dosering is driemaal daags 3,0 mg in elk van de behandelingscohorten. Verwacht wordt dat dit doseringsschema effectief zal zijn tegen zelfs een hoog nicotinegebruik voorafgaand aan het stoppen, aangezien cytisinicline efficiënt nicotine-acetylcholinereceptoren bindt.
De proef begon met een langzamer dan verwacht inschrijvingspercentage als gevolg van de gevolgen in verband met het coronavirus en het strenge winterweer in het zuiden; het tempo versnelde echter aan het einde van het eerste kwartaal en ORCA-2 zou de beoogde 750 proefpersonen halverwege het jaar moeten inschrijven. Sinds onze laatste update zijn er twee nieuwe locaties toegevoegd in Atlanta, Georgia en Evansville, Indiana, waardoor het totaal op 17 komt. Er zal een follow-upperiode van zes maanden zijn na de meting in week 12 meting, die tegen het einde van de jaar. Daarna begint het data-analysegedeelte en zullen de topline-resultaten naar verwachting in het voorjaar van 2022 beschikbaar zijn.
Benoeming van Drs. Bridget Martell en Cindy Jacob naar het bestuur
Bereiken aangekondigd op 15 maart 2021 dat Drs. Bridget Martell en Cindy Jacobs werden benoemd tot lid van de Raad van Bestuur van Achieve. Dr. Cindy Jacobs heeft gediend als Chief Medical Officer en President van Achieve voordat hij de aanvullende rol als directeur op zich nam. Ze zal de regelgevende en klinische ontwikkeling voor cytisinicline blijven leiden, gebruikmakend van haar 30 jaar ervaring in de industrie.
Dr. Martell heeft een achtergrond met wetenschappelijke, klinische en leiderschapservaring. Martell is gecertificeerd in zowel interne geneeskunde als verslavingsgeneeskunde en praktiseert meer dan 20 jaar als arts aan Yale. Ze blijft bij Yale dienen als Entrepreneur in Residence bij het Office of Cooperative Research en heeft leidinggevende posities en leidinggevende functies bekleed bij Pfizer, Kura Oncology en Juniper Pharmaceuticals. Dr. Martell heeft een B.Sc. in Microbiologie van Cornell University, een MA in Molecular Immunology van Boston University en een MD van The Chicago Medical School.
RAUORA-publicatie
Nadat de RAOURA-studie begin 2020 was afgerond, werden in de zomer van dat jaar de topline-resultaten geleverd. Verdere data-analyse werd uitgevoerd vanuit de RAOURA-studie en er werd een paper geschreven die werd gepubliceerd in het wetenschappelijke tijdschrift Verslaving. Het stuk, getiteld Cytisine versus varenicline voor stoppen met roken in de inheemse Māori van Nieuw-Zeeland: een gerandomiseerde gecontroleerde studie verschafte aanvullende details met betrekking tot de gebruikte statistische methoden en proefopzet en subgroepanalyse.
De eerste proefpersoon werd in september 2017 ingeschreven en de laatste follow-up vond plaats in oktober 2019 voor dit in Nieuw-Zeeland gevestigde project om te stoppen met roken, waarbij cytisinicline werd vergeleken met varenicline. De steekproefomvang was kleiner dan de aanvankelijk verwachte 2.140 proefpersonen als gevolg van vertragingen in verband met ethische en wettelijke goedkeuringen en langzamer dan verwachte werving. Uiteindelijk werden 679 proefpersonen gerandomiseerd, 337 in de cytisinicline-groep en 342 in de varenicline-groep. Continue abstinentie zes maanden na de stopdatum was 12,1% voor cytisinicline versus 7,9% voor varenicline. Echter, nul bleef binnen het 95%-betrouwbaarheidsinterval en cytisinicline werd niet als superieur beschouwd ondanks een gemiddelde dat beter was dan varenicline.
ORCA-1 publicatie
Op 14 april 2021, Behaal aangekondigd dat details voor de Fase IIb ORCA-1-studie waren gepubliceerd in het tijdschrift Nicotine- en tabaksonderzoek. De publicatie was getiteld “Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2b-studie van cytisinicline bij volwassen rokers (de ORCA-1-studie).” ORCA-1 evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van cytisinicline in verschillende doserings- en toedieningsschema’s en nam 254 rokers in de VS op. Alle proefpersonen die in het onderzoek met cytisinicline werden behandeld, hadden statistisch significante (p<0,001) onthoudingspercentages aan het einde van de behandeling in vergelijking met placebo. De 3 mg cytisinicline TID-arm had een vijf keer grotere kans om te stoppen (p<0,001). Er werden geen ernstige of ernstige bijwerkingen gemeld. Bijwerkingen waren minder dan 10% in de 3 mg TID-arm versus placebo. De meest voorkomende bijwerkingen waren abnormale dromen, slapeloosheid en constipatie, bij 6% versus 2% bij placebo, bovenste luchtweginfectie, bij 6% versus 14% bij placebo, en misselijkheid bij 6% versus 10% bij placebo. Therapietrouw was meer dan 94% in alle behandelde armen en 98% in de 3 mg TID-arm.
Presentatie van gegevens over de houding en perceptie van gebruikers van rokers en e-sigaretten ten aanzien van stoppen
Bereiken gepresenteerd drie posters op 25 februari 2021 tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de Society for Research on Nicotine & Tobacco (SRNT), die dit jaar virtueel werd gehouden. De posters bevatten onderzoeksgegevens over het gedrag van gebruikers van rokers en e-sigaretten. Een samenvatting van de onderzoeksresultaten wordt besproken in onze recente artikel.
De affiches waren getiteld:
^ “Een onderzoek in de Verenigde Staten naar de houding ten opzichte van het stoppen met nicotine bij rokers: de tevredenheid van rokers met beschikbare behandelingen” (PH-293)
➢ “Een onderzoek in de Verenigde Staten naar de houding ten opzichte van het stoppen met nicotine bij vapers: redenen om te kiezen voor vapen” (PH-294)
➢ “Een onderzoek in de Verenigde Staten naar de houding ten opzichte van het stoppen met nicotine bij vapers: hun plannen om te stoppen met vapen” (PH-295)
ORCA Vaping Proef
Hoewel roken de afgelopen decennia een daling in prevalentie heeft laten zien, is het vervangen door een andere populaire vorm van nicotineconsumptie: vapen. Vorig jaar kondigde Achieve een samenwerking aan met de FreeMind Group om niet-verwaterende financiering te identificeren ter ondersteuning van de lancering van een klinische proef die de effectiviteit van cytisinicline zal evalueren bij proefpersonen die dampen en e-sigaretten gebruiken. De studie zal waarschijnlijk 150 proefpersonen omvatten die vapen, maar niet roken. Randomisatie zal worden verdeeld in een 2:1 verdeling waarbij 100 twaalf weken cytisinicline krijgen en 50 placebo. De dosering zal naar verwachting het regime volgen dat is geëvalueerd in ORCA-2: driemaal daags 3 mg. De fase II-studie zal het stoppen met vapen onderzoeken als het eindpunt op het punt van zes en twaalf weken door het meten van cotinineniveaus.3 Als de proef succesvol is en statistisch significante resultaten oplevert, kan deze ondersteuning bieden, samen met een succesvolle ORCA-2, om slechts één fase III te vereisen om goedkeuring te verkrijgen. Achieve blijft de financieringsmogelijkheden voor Fase II ORCA-V1 onderzoeken en verwacht later dit jaar aanvullende details over de aanvraagstatus te delen.
Sleutel evenementen
➢ SRNT posterpresentaties – februari 2021
➢ Voltooiing van de inschrijving in ORCA-2 – medio 2021
➢ Aanvullende details over de status van de financieringsaanvraag voor een proef met damp – 2021
➢ Mogelijke proef met damp ORCA-VI – 2021/2022
➢ Topline uitlezing van ORCA-2 – 1H:22
➢ Initiatie van ORCA-3 – 2022
Samenvatting
Hoogtepunten uit het eerste kwartaal van 2021 van Achieve waren de presentatie van onderzoeksgegevens voor attitudes en percepties ten aanzien van stoppen bij de SRNT, benoeming van Drs. Bridget Martell en Cindy Jacobs aan de Raad van Bestuur en publicaties van de RAUORA en ORCA-1 studies in Verslaving en Nicotine- en tabaksonderzoek.
Na de jaarwisseling verliep de inschrijving voor ORCA-2 langzamer dan verwacht vanwege de pandemie en het winterweer. Het management heeft stappen ondernomen om de inschrijving voor het onderzoek te stimuleren, waaronder het toevoegen van extra sites en verwacht volledige inschrijving medio 2021. Na voltooiing van ORCA-2, verwacht het management dat ORCA-3 ergens in 2022 van start zal gaan. Vaping biedt nog een nieuwe mogelijkheid voor cytisinicline, en niet-verwaterende financieringsmogelijkheden worden momenteel onderzocht, met een update die later dit jaar wordt verwacht.
Cytisinicline, met zijn gevestigde gebruik in Centraal- en Oost-Europa en potentieel superieure gegevens in cruciale onderzoeken, heeft een materiële kans om te voorzien in een onvervulde behoefte bij rokers die willen stoppen, maar op hun hoede zijn voor bijwerkingen en gebrek aan werkzaamheid bij bestaande alternatieven. Amerikaanse patenten voor Pfizer’s Chantix, dat staat voor standaardzorg bij het stoppen met roken, zijn in november 2020 verlopen,5 en generieke concurrentie zal naar verwachting binnen een jaar of twee toenemen. Dit geeft een kans voor cytisinicline om op de markt te komen, en biedt zowel een alternatief met weinig bijwerkingen voor Chantix als meerdere jaren bescherming van intellectueel eigendom.
ABONNEER OP ZACKS SMALL CAP RESEARCH om onze artikelen en rapporten elke ochtend rechtstreeks naar u te e-mailen. Bezoek onze website voor meer informatie over Zacks SCR.
OPENBAARMAKING: Zacks SCR heeft een vergoeding ontvangen van de uitgevende instelling rechtstreeks, van een beleggingsbeheerder of van een adviesbureau voor investeerdersrelaties, ingeschakeld door de uitgevende instelling, voor het verstrekken van onderzoeksdekking voor een periode van niet minder dan een jaar. Onderzoeksartikelen, zoals hier te zien, maken deel uit van de service die Zacks biedt en Zacks ontvangt driemaandelijkse betalingen voor een totaalbedrag van maximaal $ 40.000 per jaar voor deze services. Volledige disclaimer HIER.
_________________________
1. Bron: SNN organiseerde een interview met Zacks SCR biotech-analist John Vandermosten en John Bencich, CEO van Achieve Life Sciences. Bereik Life Sciences Inc. (NASDAQ: ACHV) – Virtuele NDR op 27 april 2021 | SNN-netwerk
2. Bron: Achieve Life Sciences S-1, ingediend op 6 november 2019.
3. Cotinine is een metaboliet van nicotine en het testen van cotinine in urine of bloed wordt als zeer nauwkeurig beschouwd voor het beoordelen van nicotinegebruik, inclusief vapen.
4. Bron: Achieve Life Sciences Bedrijfspresentatie oktober 2020
5. Pfizer FY:20 10-K
Bron: https://finance.yahoo.com/news/achv-orca-2-enrollment-track-095500251.html?rand=266