SEATTLE en Vancouver, Brits Colombia 11 juli 2018 / PRNewswire / – Bereik Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich inzet voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van cytisine voor stoppen met roken, kondigde vandaag een update aan over het ontwikkelingsprogramma voor cytisine na een ontmoeting met de Verenigde Staten (VS) Food and Drug Administration (FDA). De ontmoeting met de FDA over de niet-klinische en klinische ontwikkelingsplannen heeft het fase 3 klinische programma van Achieve en de verwachte toekomstige indiening van nieuwe geneesmiddelen (NDA) verder gedefinieerd.
Op basis van de aanbevelingen van de FDA om de dosering van cytisine verder te karakteriseren voorafgaand aan de indiening van de NDA, is Achieve van plan om een fase uit te voeren 2b optimalisatietest bij ongeveer 250 rokers in de VS, met verschillende doseringsschema’s van cytisine om de algehele behandelingsdoeltreffendheid, veiligheid en therapietrouwprofielen voor cytisine te evalueren.
De commercieel goedgekeurde dosis cytisine in Centraal- en Oost-Europa is 1,5 mg bij een afnemende titratiedosis gedurende 25 dagen. De geplande fase 2b De proef zal een aanvullende dosering van 3,0 mg cytisine evalueren volgens hetzelfde titratieschema van 25 dagen, evenals een dosering van 1,5 mg en 3,0 mg cytisine volgens een driemaal daags doseringsschema. De studie zal worden gerandomiseerd en geblindeerd om de effectiviteit van alle doses en schema’s van cytisine te vergelijken met placebo. Het primaire eindpunt van de proef is een vermindering van het aantal sigaretten dat tijdens de behandeling wordt geconsumeerd. Realiseer plannen om deze fase te starten 2b proef in het vierde kwartaal van 2018 met toplijnresultaten verwacht in het tweede kwartaal van 2019. De resultaten zullen worden gebruikt om het geplande Amerikaanse fase 3 klinische ontwikkelingsprogramma voor cytisine beter te helpen definiëren.
“Het succesvolle resultaat van onze besprekingen met de FDA heeft ons duidelijkheid en richting gegeven om ons Fase 3 klinische ontwikkelingsprogramma en onze inspanningen om de beschikbaarheid van cytisine uit te breiden beter te informeren”, zei Rick Stewart, Voorzitter en CEO van Achieve Life Sciences. “Roken is verantwoordelijk voor de dood van bijna een half miljoen Amerikanen elk jaar en nieuwe behandelingsopties zijn hard nodig om diegenen te helpen die vechten tegen nicotineverslaving.”
Op basis van de resultaten van de fase 2b optimalisatie-studie, is de Vennootschap van plan om het Fase 3-programma in 2019 te starten.
Over Achieve en Cytisine
De focus van Achieve is het aanpakken van de wereldwijde epidemie van roken door de ontwikkeling en commercialisering van cytisine. Het gebruik van tabak is momenteel de belangrijkste doodsoorzaak die kan worden voorkomen en is verantwoordelijk voor bijna zes miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd1 Naar schatting is 28,6% van alle sterfgevallen door kanker in de VS toe te schrijven aan het roken van sigaretten2
Achieve ontwikkelt cytisine als hulpmiddel bij het stoppen met roken. Cytisine is een plantaardige alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Het is een gevestigde behandeling om te stoppen met roken die is goedgekeurd en op de markt is gebracht in Central and Oost-Europa al meer dan 15 jaar. Geschat wordt dat meer dan 20 miljoen mensen cytisine hebben gebruikt om nicotineverslaving te bestrijden, waaronder ongeveer 2.000 patiënten in klinische fase 3-onderzoeken die werden uitgevoerd in Europa en Nieuw-Zeeland De focus van Achieve is het aanpakken van de wereldwijde epidemie van roken, die momenteel de belangrijkste doodsoorzaak is die vermijdbaar is en verantwoordelijk is voor het jaarlijks overlijden van bijna zes miljoen mensen wereldwijd. Er zijn besprekingen gevoerd met de FDA en een Europese regelgevende instantie om de klinische en regelgevende route te bepalen om cytisine op grote schaal beschikbaar te maken.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven” -bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de geplande klinische ontwikkelingsactiviteiten voor cytisine, inclusief een geplande fase 2b proef en fase 3 klinisch ontwikkelingsprogramma, de timing van klinische ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot cytisine, inclusief de start en resultaten van een fase 2b proef en start van een fase 3 klinisch programma, de potentiële marktomvang voor cytisine en de mogelijke voordelen van cytisine. Alle verklaringen, behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Achieve bereikt zijn plannen of productontwikkelingsdoelen mogelijk niet tijdig, of helemaal niet, of voert anderszins zijn bedoelingen uit of voldoet aan zijn verwachtingen of projecties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden onthuld. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder, onder andere, het risico dat cytisine de veronderstelde of verwachte voordelen niet aantonen; het risico dat Achieve mogelijk geen aanvullende financiering kan krijgen om de ontwikkeling van cytisine te financieren; het risico dat cytisine geen wettelijke goedkeuring krijgt of niet met succes op de markt wordt gebracht; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in het landschap om te stoppen met roken veranderingen in de bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat de intellectuele eigendom van Achieve mogelijk niet voldoende wordt beschermd; algemene zakelijke en economische omstandigheden; en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden vermeld in de documenten die Achieve bij de Securities and Exchange Commission heeft ingediend, waaronder de jaarverslagen van Achieve op formulier 10-K en kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Achieve neemt geen verplichting op zich om de toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich voordoen na de datum hiervan, anders dan vereist door de toepasselijke wetgeving.
Bereik Contact
Jason Wong
[email protected]
(415) 375-3340 ext. 4
1 Wereldgezondheidsorganisatie. WHO-rapport over de wereldwijde tabaksepidemie, 2011, Genève: Wereldgezondheidsorganisatie, 2011.
2 Annals of Epidemiology, jaargang 25, nummer 3, 179 – 182.e1
BRON Bereik Life Sciences, Inc.