SEATTLE en Vancouver, Brits Colombia 30 oktober 2018 / PRNewswire / – Bereik Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich toelegt op de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van cytisinicline voor het stoppen met roken, heeft vandaag de start van de fase aangekondigd 2b ORCA-1-studie voor het stoppen met roken.
ORCA-1 is de eerste in de ORCA van Achieve DEgaan R.onderzoek naar Cytisinicline voor EENbevoegdheid) Programma dat tot doel heeft de effectiviteit van cytisinicline te evalueren voor het stoppen met roken en mogelijk andere indicaties. Deze fase 2b proef zal zowel de doses van 1,5 mg als van 3 mg cytisinicline evalueren volgens een afnemend titratieschema gedurende 25 dagen, evenals driemaal daagse dosering. Het onderzoek is gerandomiseerd en geblindeerd om de effectiviteit van de doses en schema’s van cytisinicline te vergelijken met de respectieve placebogroepen. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is een vermindering van het aantal sigaretten dat tijdens de behandeling wordt gerookt, met secundaire analyses die zijn uitgevoerd op het percentage stoppen met roken, veiligheid en therapietrouw. ORCA-1 zal ongeveer 250 rokers evalueren en wordt uitgevoerd in acht centra in de VS. De gegevensresultaten worden medio 2019 verwacht.
“De start van de ORCA-1-studie toont onze voortdurende vooruitgang en toewijding aan om snel cytisinicline te ontwikkelen als een behandeling voor het stoppen met roken in de VS”, zei Rick Stewart, Voorzitter en CEO van Achieve Life Sciences. “We zijn van plan om onze lessen uit deze studie te gebruiken om het Fase 3-programma af te ronden, dat naar verwachting later volgend jaar zal beginnen.”
Bovendien kondigde Achieve aan dat de United States Adopted Names (USAN) Council “cytisinicline” heeft aangenomen als de niet-eigendoms- of generieke naam voor cytisine. De USAN Council is verantwoordelijk voor het selecteren van eenvoudige, informatieve en unieke generieke medicijnnamen. Ze stellen logische nomenclatuurclassificaties vast op basis van farmacologische en / of chemische relaties.
Over Cytisinicline
Het gebruik van tabak is momenteel de belangrijkste doodsoorzaak die kan worden voorkomen en is verantwoordelijk voor bijna zes miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd1 Naar schatting is 28,6% van alle sterfgevallen door kanker in de VS toe te schrijven aan het roken van sigaretten2 De focus van Achieve is het aanpakken van de wereldwijde epidemie van roken door de ontwikkeling en commercialisering van cytisinicline, ook wel bekend als cytisine.
Cytisinicline is een plantaardige alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Aangenomen wordt dat het helpt bij het stoppen met roken door interactie met nicotinereceptoren in de hersenen door de ernst van de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen en door de beloning en tevredenheid die gepaard gaan met roken te verminderen.
Als een goedgekeurd merkproduct in Central en Oost-Europa naar schatting hebben meer dan 20 miljoen mensen al meer dan twee decennia cytisinicline gebruikt om nicotineverslaving te bestrijden.
OVER Het ORCA-programma
Bereik ORCA (DEgaan R.onderzoek naar Cytisinicline voor EENbevoegdheid) Programma is een reeks klinische onderzoeken om de ontwikkeling en commerciële beschikbaarheid van cytisinicline voor stoppen met roken en mogelijk andere indicaties te bevorderen.
ORCA-1 is een fase 2b Optimalisatietest die wordt uitgevoerd op acht testlocaties de Verenigde Staten om verschillende doseringsschema’s van cytisinicline te beoordelen bij ongeveer 250 rokers. Het zal de werkzaamheid evalueren op basis van de algehele vermindering van het aantal gerookte sigaretten tijdens de verschillende behandelingsdoses en -schema’s van de studie. Het zal ook de percentages stoppen met roken, de therapietrouw en de veiligheidsprofielen vergelijken met de respectieve placebogroepen. ORCA-1 is gestart in oktober 2018 en de gegevensresultaten worden medio 2019 verwacht. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de toekomstige ontwikkeling van cytisinicline te bepalen.
Aanvullende informatie over cytisinicline en het ORCA-programma is te vinden op www.achievelifesciences.com en www.orcaprogram.com
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven” -bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over de geplande klinische ontwikkelingsactiviteiten van cytisinicline, de timing van klinische ontwikkelingsactiviteiten gerelateerd aan cytisinicline, de potentiële marktomvang voor cytisinicline en de mogelijke voordelen van cytisinicline. Alle verklaringen, behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Achieve bereikt zijn plannen of productontwikkelingsdoelen mogelijk niet tijdig, of helemaal niet, of voert anderszins zijn bedoelingen uit of voldoet aan zijn verwachtingen of projecties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden onthuld. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder onder andere het risico dat cytisinicline de veronderstelde of verwachte voordelen niet aantonen; het risico dat Achieve mogelijk geen aanvullende financiering kan krijgen om de ontwikkeling van cytisinicline te financieren; het risico dat cytisinicline geen wettelijke goedkeuring krijgt of niet met succes op de markt wordt gebracht; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in het landschap om te stoppen met roken veranderingen in de bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat de intellectuele eigendom van Achieve mogelijk niet voldoende wordt beschermd; algemene zakelijke en economische omstandigheden; en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden vermeld in Achieve’s deponeringen bij de Securities and Exchange Commission, inclusief de jaarverslagen van Achieve op formulier 10-K en kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Achieve neemt geen verplichting op zich om de toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich voordoen na de datum hiervan, anders dan vereist door de toepasselijke wetgeving.
Bereik Contact
Jason Wong
[email protected]
(415) 375-3340 ext. 4
“ORCA is een handelsmerk van Achieve Life Sciences, Inc.”
1 Wereldgezondheidsorganisatie. WHO-rapport over de wereldwijde tabaksepidemie, 2011, Genève: Wereldgezondheidsorganisatie, 2011.
2 Annals of Epidemiology, jaargang 25, nummer 3, 179 – 182.e1
BRON Bereik Life Sciences, Inc.