BEIDE, Wash. en Vancouver, Brits Colombia, 20 februari 2018 / PRNewswire / – Bereik Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich inzet voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van cytisine voor stoppen met roken, kondigde vandaag voorlopige gegevens aan van hun Fase I / II multi-dosis, farmacokinetische en farmacodynamische (PK / PD) klinische studie van cytisine.
De studie, gestart in Oktober 2017, evalueerden de farmacokinetische en PD-effecten van herhaalde doses van 1,5 mg en 3 mg cytisine bij 24 gezonde vrijwillige rokers van 18-65 jaar bij toediening tijdens de standaardbehandeling van 25 dagen. De farmacokinetische resultaten wezen op verwachte verhogingen van de plasmaconcentratie tussen de standaard- en hogere doses cytisine zonder aanwijzingen voor geneesmiddelaccumulatie. Rokers in het onderzoek hoefden geen aangewezen of vooraf bepaalde stopdatum te hebben, maar 58% van de proefpersonen in het algemeen in het onderzoek bereikte biochemisch geverifieerde onthouding van roken op dag 26. De helft (6/12) van de proefpersonen in de 1,5 mg-arm en 67% (8/12) van de proefpersonen in de 3,0 mg-arm bereikten onthouding op dag 26. Bij proefpersonen die geen onthouding bereikten, was het aantal dagelijkse sigaretten dat aan het einde van de behandeling werd gerookt, significant verminderd.
Cytisine werd goed verdragen en de gemelde bijwerkingen waren meestal mild en van korte duur. Voorbijgaande hoofdpijn was de meest gemelde gebeurtenis, maar beperkte de behandeling niet. Er waren geen bijwerkingen die ernstig of ernstig waren, of leidden tot terugtrekking uit de studie. Studieresultaten zullen worden opgenomen in een klinisch symposium over cytisine op de jaarlijkse bijeenkomst van de Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) in Baltimore Aan Vrijdag 23 februarird.
“De onthoudingspercentages die met cytisine worden waargenomen, zijn bijzonder indrukwekkend gezien de korte behandelingsperiode van 25 dagen. Bovendien hebben de proefpersonen niet toegezegd te stoppen en kregen ze slechts minimale gedragsondersteuning. Het instellen van een daadwerkelijke stopdatum en het krijgen van verbeterde gedragsondersteuning zijn sleutelfactoren om te resultaten van het stoppen met roken, “zei Dr. Cindy Jacobs, Executive Vice President en Chief Medical Officer bij Achieve. “We worden aangemoedigd door deze resultaten die ons Fase 3-programma, dat we naar verwachting medio 2018 van start zullen gaan, verder ondersteunen.”
Cytisine is een plantaardige alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Het is een gevestigde behandeling om te stoppen met roken die beschikbaar was in Central and Oost-Europa al meer dan 20 jaar. Achieve werkt samen met vooraanstaande opinieleiders en onderzoekers om de beschikbaarheid van cytisine zowel wereldwijd als in de Verenigde Staten. Achieve verwacht medio 2018 te starten met het cytisine Fase 3-ontwikkelingsprogramma dat vereist is voor goedkeuring door de FDA van cytisine in de Verenigde Staten.
Over Achieve en Cytisine
De focus van Achieve is het aanpakken van de wereldwijde epidemie van roken door de ontwikkeling en commercialisering van cytisine. Het gebruik van tabak is momenteel de belangrijkste doodsoorzaak die kan worden voorkomen en is verantwoordelijk voor bijna zes miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd [1]. Naar schatting is 28,6% van alle sterfgevallen door kanker in de VS toe te schrijven aan het roken van sigaretten [2].
Twee eerdere, grootschalige fase 3 klinische onderzoeken naar cytisine, met gunstige resultaten, zijn met succes afgerond bij meer dan 2.000 patiënten. De TASC-studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 740 patiënten, bedacht door professor Robert West aan University College London en gefinancierd door het Britse National Prevention Research Initiative. De CASCAID-studie was een 1.310 patiënt, enkelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarin cytisine werd vergeleken met nicotinevervangende therapie (NRT). De CASCAID-studie is bedacht door Dr. Natalie Walker, National Institute for Health Innovation, University of Auckland en gefinancierd door de Gezondheidsonderzoeksraad van Nieuw-Zeeland. Beide onderzoeken zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven” -bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over de timing van klinische ontwikkeling van cytisine, de marktomvang voor cytisine. en de mogelijke voordelen van cytisine. Alle verklaringen, behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Achieve bereikt zijn plannen of productontwikkelingsdoelen mogelijk niet tijdig, of helemaal niet, of voert anderszins zijn bedoelingen uit of voldoet aan zijn verwachtingen of projecties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden onthuld. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder, onder andere, het risico dat cytisine de veronderstelde of verwachte voordelen niet aantonen; het risico dat Achieve mogelijk geen aanvullende financiering kan krijgen om de ontwikkeling van cytisine te financieren; het risico dat cytisine geen wettelijke goedkeuring krijgt of niet met succes op de markt wordt gebracht; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in het landschap om te stoppen met roken veranderingen in de bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat de intellectuele eigendom van Achieve mogelijk niet voldoende wordt beschermd; algemene zakelijke en economische omstandigheden; en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden vermeld in de door Achieve gedeponeerde documenten bij de Securities and Exchange Commission, met inbegrip van de definitieve volmachtverklaring / prospectus / informatieverklaring ingediend overeenkomstig Rule 424 (b) (3) in recente fusie en Achieve’s jaarverslagen op formulier 10-K en kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Achieve neemt geen verplichting op zich om de toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich na de datum hiervan voordoen, anders dan vereist door de toepasselijke wetgeving.
Bereik Contact
Jason Wong
[email protected]
(415) 375-3340 ext. 4
[1] Wereldgezondheidsorganisatie. WHO-rapport over de wereldwijde tabaksepidemie, 2011, Genève: Wereldgezondheidsorganisatie, 2011.
[2] Annals of Epidemiology, jaargang 25, nummer 3, 179 – 182.e1
BRON Bereik Life Sciences, Inc.