SEATTLE en Vancouver, Brits Colombia 18 december 2018 / PRNewswire / – Bereik Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich toelegt op de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van cytisinicline voor het stoppen met roken, heeft vandaag een klinische ontwikkelingsupdate verstrekt.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft bevestigd dat ze het eens zijn met het Initial Pediatric Study Plan van Achieve, in het bijzonder het verstrekken van een volledige vrijstelling voor het evalueren van cytisinicline bij een pediatrische populatie. De redenen voor de volledige vrijstelling waren gebaseerd op het lage aantal kinderen dat onder de 12 jaar rookte en de logistieke moeilijkheden bij het werven van behandelingszoekende rokers in de adolescente leeftijdsgroep. Het overeengekomen pediatrisch studieplan zal worden opgenomen als onderdeel van de toekomstige aanvraag van Achieve voor goedkeuring van cytisinicline op de markt.
De Vennootschap kondigde onlangs de start aan van de eerste klinische studie in de ORCA Ogaan Ronderzoek naar Cytisinicline voor EENbevoegdheid) Programma. ORCA-1 is een fase 2b optimalisatieproef die momenteel 250 rokers inschrijft op acht proeflocaties verspreid over de Verenigde Staten De studie evalueert verschillende doseringsschema’s van cytisinicline en zal de werkzaamheid bepalen op basis van de algehele vermindering van het aantal gerookte sigaretten tijdens de verschillende behandelingsdoses en -schema’s van de studie. Het zal ook de percentages stoppen met roken, de therapietrouw en de veiligheidsprofielen vergelijken met de respectieve placebogroepen. De resultaten van ORCA-1-gegevens worden medio 2019 verwacht.
Dr. Cindy Jacobs, Chief Medical Officer bij Achieve: “We zijn verheugd met onze recente vooruitgang, met name het initiëren van de ORCA-1-studie en het bereiken van overeenstemming met de FDA over ons Pediatric Study Plan voor een toekomstige markttoepassing.”
Aanvullende informatie over cytisinicline en het ORCA-programma is te vinden op www.achievelifesciences.com en www.orcaprogram.com
Over Cytisinicline
Het gebruik van tabak is momenteel de belangrijkste doodsoorzaak die kan worden voorkomen en is verantwoordelijk voor bijna zes miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd1 Naar schatting is 28,6% van alle sterfgevallen door kanker in de VS toe te schrijven aan het roken van sigaretten2 De focus van Achieve is het aanpakken van de wereldwijde epidemie van roken door de ontwikkeling en commercialisering van cytisinicline, ook wel bekend als cytisine.
Cytisinicline is een plantaardige alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Aangenomen wordt dat het helpt bij het stoppen met roken door interactie met nicotinereceptoren in de hersenen door de ernst van de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen en door de beloning en tevredenheid die gepaard gaan met roken te verminderen.
Als een goedgekeurd merkproduct in Central en Oost-Europa naar schatting hebben meer dan 20 miljoen mensen al meer dan twee decennia cytisinicline gebruikt om nicotineverslaving te bestrijden.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven” -bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over de geplande klinische ontwikkelingsactiviteiten van cytisinicline, de timing van klinische ontwikkelingsactiviteiten gerelateerd aan cytisinicline, de potentiële marktomvang voor cytisinicline en de mogelijke voordelen van cytisinicline. Alle verklaringen, behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Achieve bereikt zijn plannen of productontwikkelingsdoelen mogelijk niet tijdig, of helemaal niet, of voert anderszins zijn bedoelingen uit of voldoet aan zijn verwachtingen of projecties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden onthuld. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder onder andere het risico dat cytisinicline de veronderstelde of verwachte voordelen niet aantonen; het risico dat Achieve mogelijk geen aanvullende financiering kan krijgen om de ontwikkeling van cytisinicline te financieren; het risico dat cytisinicline geen wettelijke goedkeuring krijgt of niet met succes op de markt wordt gebracht; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in het landschap om te stoppen met roken veranderingen in de bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat de intellectuele eigendom van Achieve mogelijk niet voldoende wordt beschermd; algemene zakelijke en economische omstandigheden; en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden vermeld in de documenten die Achieve bij de Securities and Exchange Commission heeft ingediend, waaronder de jaarverslagen van Achieve op formulier 10-K en kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Achieve neemt geen verplichting op zich om de toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich na de datum hiervan voordoen, anders dan vereist door de toepasselijke wetgeving.
Bereik Contact
Jason Wong
jwong@bplifescience.com
(415) 375-3340 ext. 4
“ORCA is een handelsmerk van Achieve Life Sciences, Inc.”
1 Wereldgezondheidsorganisatie. WHO-rapport over de wereldwijde tabaksepidemie, 2011, Genève: Wereldgezondheidsorganisatie, 2011.
2 Annals of Epidemiology, jaargang 25, nummer 3, 179 – 182.e1
Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:http://www.prnewswire.com/news-releases/achieve-announces-update-on-cytisinicline-clinical-development-program-300767885.html
BRON Bereik Life Sciences, Inc.
Bedrijfscodes: NASDAQ-SMALL: ACHV