BEIDE, Wash. en Vancouver, Brits Colombia 26 oktober 2017 / PRNewswire / – Bereik Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich toelegt op de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van cytisine voor het stoppen met roken, kondigde vandaag aan dat het een exclusieve leveringsovereenkomst heeft gesloten met Sopharma AD (BSE: 3JR, WSE: SPH) voor de productie van cytisine-actieve farmaceutische producten. ingrediënt (API) en afgewerkte tabletten.
Volgens de voorwaarden van de overeenkomst stemt Sopharma ermee in om cytisine van cGMP-kwaliteit te produceren voor het gebruik van Achieve bij de ontwikkeling en commercialisering van cytisine. Sopharma heeft meer dan 20 jaar ervaring met het produceren van cytisine via haar commercialiseringsinspanningen in Central en Oost-Europa Bovendien zal Achieve volledige toegang hebben tot de toeleveringsketen van cytisine en zal Sopharma voldoende cytisine produceren om te voldoen aan de gespecificeerde, voorspelde vraag naar cytisine in de gebieden van Achieve. De exclusieve licentieovereenkomst voorziet in levering van Cytisine to Achieve voor maximaal 20 jaar.
“Deze overeenkomst met Sopharma versterkt onze toewijding en ons vermogen om cytisine naar voren te brengen als een nieuwe behandelingsoptie om de miljoenen rokers te helpen die vechten tegen nicotine- en tabaksverslaving,” zei Rick Stewart, Voorzitter en CEO van Achieve. “We kijken uit naar onze voortdurende samenwerking met Sopharma terwijl we samenwerken om deze wereldwijde volksgezondheidsepidemie aan te pakken die jaarlijks wereldwijd het leven kost aan meer dan zes miljoen mensen.”
Realiseer onlangs aangekondigde voltooiing van inschrijving in een klinische studie die het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van 3 mg cytisine evalueert en start van een multi-dosis, PK / PD klinische studie. Gegevens van beide onderzoeken zullen worden gebruikt om het klinische fase 3-programma verder te informeren, waarvan wordt verwacht dat het met de inschrijving begint de Verenigde Staten medio 2018.
Over Cytisine
De focus van Achieve is het aanpakken van de wereldwijde epidemie van roken door de ontwikkeling en commercialisering van cytisine. Het gebruik van tabak is momenteel de belangrijkste doodsoorzaak die kan worden voorkomen en is verantwoordelijk voor bijna zes miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd1. Naar schatting is 28,6% van alle sterfgevallen door kanker in de VS toe te schrijven aan het roken van sigaretten2
Cytisine is een plantaardige alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Het is een gevestigde behandeling om te stoppen met roken die is goedgekeurd en op de markt is gebracht in Central and Oost-Europa al meer dan 20 jaar. Geschat wordt dat meer dan 20 miljoen mensen cytisine hebben gebruikt om nicotineverslaving te bestrijden, waaronder meer dan 2000 patiënten in door onderzoekers uitgevoerde, fase 3 klinische onderzoeken in Europa en Nieuw-Zeeland
Twee eerdere, grootschalige fase 3 klinische studies van cytisine, met gunstige resultaten, zijn met succes afgerond bij meer dan 2.000 patiënten. De TASC-studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 740 patiënten, bedacht door professor Robert West aan University College London en gefinancierd door het Britse National Prevention Research Initiative. De CASCAID-studie was een 1.310 patiënt, enkelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarin cytisine werd vergeleken met nicotinevervangende therapie (NRT). De CASCAID-studie is bedacht door Dr. Natalie Walker, National Institute for Health Innovation, University of Auckland en gefinancierd door de Gezondheidsonderzoeksraad van Nieuw-Zeeland Beide onderzoeken zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine. Lees meer op www.achievelifesciences.com
Over Sopharma AD
Sopharma is een in Bulgarije gevestigde farmaceutische producent in de EU met meer dan 80 jaar traditie in het veld. Het bedrijf is een sterke regionale speler en een verantwoordelijke partner van de Bulgaarse overheid in de gezondheidssector en ondersteunt het hele gezondheidszorgsysteem en de ziekenhuissector in het bijzonder. Het productportfolio wordt uitgebreid tot meer dan 200 producten in alle belangrijke therapeutische gebieden die bekend zijn in meer dan 40 markten op 5 continenten. Sopharma heeft meer dan 30 dochterondernemingen in de productie, distributie en detailhandel in meer dan 10 landen. In H1 2017 bereikte de Groep bijna 250 miljoen EUR omzet met een EBITDA-groei van 37,3% en een nettowinstgroei van 14,2% in vergelijking met H1 2016. De Groep blijft groeien en profileert zich als een voorkeurspartner in de regio. Lees meer op www.sopharmagroup.com
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven” -bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over de timing van klinische ontwikkeling van cytisine, de marktomvang voor cytisine. en de mogelijke voordelen van cytisine. Alle verklaringen, behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Achieve bereikt zijn plannen of productontwikkelingsdoelen mogelijk niet tijdig, of helemaal niet, of voert anderszins zijn bedoelingen uit of voldoet aan zijn verwachtingen of projecties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden onthuld. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder, onder andere, het risico dat cytisine de veronderstelde of verwachte voordelen niet aantonen; het risico dat Achieve mogelijk geen aanvullende financiering kan krijgen om de ontwikkeling van cytisine te financieren; het risico dat cytisine geen wettelijke goedkeuring krijgt of niet met succes op de markt wordt gebracht; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in het landschap om te stoppen met roken veranderingen in de bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat de intellectuele eigendom van Achieve mogelijk niet voldoende wordt beschermd; algemene zakelijke en economische omstandigheden; en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden vermeld in de door Achieve gedeponeerde documenten bij de Securities and Exchange Commission, met inbegrip van de definitieve volmachtverklaring / prospectus / informatieverklaring ingediend overeenkomstig Rule 424 (b) (3) in verband met recente fusie en Achieve’s jaarverslagen op formulier 10-K en kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Achieve neemt geen verplichting op zich om de toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich voordoen na de datum hiervan, anders dan vereist door de toepasselijke wetgeving.
Bereik Contact
Jason Wong
[email protected]
(415) 375-3340 ext. 4
|
1Wereldgezondheidsorganisatie. WHO-rapport over de wereldwijde tabaksepidemie, 2011, Genève: Wereldgezondheidsorganisatie, 2011. |
|
2Annals of Epidemiology, jaargang 25, nummer 3, 179 – 182.e1 |
BRON Bereik Life Sciences, Inc.