Strategische samenwerking met de National Institutes of Health (NIH), instrumenteel bij het faciliteren van IND-ondersteunende studies
BEIDE, Wash. en Vancouver, Brits Colombia, 10 augustus 2017 / PRNewswire / – Bereik Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) -aanvraag voor cytisine heeft geaccepteerd, een gevestigde behandeling om te stoppen met roken die is goedgekeurd en op de markt is gebracht in Centraal en Oost-Europa al meer dan 15 jaar. Het bedrijf is nu geautoriseerd om door te gaan met de klinische ontwikkeling van cytisine in de VS.
Cytisine is een plantaardige alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Geschat wordt dat meer dan 20 miljoen mensen cytisine hebben gebruikt om nicotineverslaving te bestrijden, waaronder ongeveer 2100 patiënten in klinische fase 3-onderzoeken die werden uitgevoerd in Europa en Nieuw-Zeeland. Achieve verwacht in de Verenigde Staten in de eerste helft van 2018.
“FDA-acceptatie van de cytisine IND vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal voor Achieve, en biedt verdere validatie van ons doel om FDA-goedkeuring voor cytisine te verkrijgen en deze belangrijke therapie te brengen aan mensen die vechten tegen nicotine- en tabaksverslaving,” zei Rick Stewart, Voorzitter en CEO van Achieve. “We zijn buitengewoon dankbaar voor de steun en toewijding die we hebben gekregen van de National Institutes of Health (NIH), die een aantal niet-klinische onderzoeken hebben gesponsord om onze IND-indiening mogelijk te maken.”
Volgens het rapport uit 2014 van de Amerikaanse Surgeon General¹ “The Health Consequences of Smoking – 50 years of Progress”, leven er meer dan 16 miljoen Amerikanen met ziekten die worden veroorzaakt door roken en is het verantwoordelijk voor meer dan 480.000 sterfgevallen per jaar. Het rapport stelt dat de productiviteitsverliezen als gevolg van vroegtijdig overlijden groter zijn dan $ 150 miljard per jaar en de jaarlijkse kosten van directe medische zorg voor volwassenen als gevolg van roken worden geschat op meer dan $ 130 miljard.
“Gezien de last van aan roken gerelateerde ziekten, zou cytisine een potentieel medicijn kunnen zijn dat van belang is voor de volksgezondheid. De inspanningen van NCCIH in samenwerking met het NIH Blueprint Neurotherapeutics Network en het National Cancer Institute Developmental Therapeutics Program hebben bijgedragen tot ons begrip van het veiligheidsprofiel van cytisine. , die nodig is voor klinische ontwikkeling. Met verdere klinische testen, als cytisine wordt goedgekeurd door de FDA, zou een andere optie om te stoppen met roken beschikbaar zijn om het aantal verloren levens als gevolg van het roken van tabak en nicotineverslaving te helpen verminderen, “zei David Shurtleff, Ph.D., NCCIH adjunct-directeur.
Twee eerdere, grootschalige fase 3 klinische studies van cytisine, met gunstige resultaten, zijn met succes afgerond bij meer dan 2.000 patiënten. De TASC-studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 740 patiënten, bedacht door professor Robert West aan University College London en gefinancierd door het Britse National Prevention Research Initiative. De CASCAID-studie was een 1.310 patiënt, enkelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarin cytisine werd vergeleken met nicotinevervangende therapie (NRT). De CASCAID-studie is bedacht door Dr. Natalie Walker, National Institute for Health Innovation, University of Auckland en gefinancierd door de Gezondheidsonderzoeksraad van Nieuw-Zeeland. Beide onderzoeken zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.
Referenties:
1. https://www.surgeongeneral.gov/library/reports/50-years-of-progress/exec-summary.pdf
Over Achieve en Cytisine
Achieve ontwikkelt cytisine als hulpmiddel bij het stoppen met roken. Cytisine is een plantaardige alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor. Het is een gevestigde behandeling om te stoppen met roken die is goedgekeurd en op de markt is gebracht Centraal en Oost-Europa al meer dan 15 jaar. Geschat wordt dat meer dan 20 miljoen mensen cytisine hebben gebruikt om nicotineverslaving te bestrijden, waaronder ongeveer 2.000 patiënten in klinische fase 3-onderzoeken die werden uitgevoerd in Europa en Nieuw-Zeeland. De focus van Achieve is het aanpakken van de wereldwijde epidemie van roken, die momenteel de belangrijkste doodsoorzaak is die vermijdbaar is en verantwoordelijk is voor het jaarlijks overlijden van bijna zes miljoen mensen wereldwijd. Er zijn besprekingen gevoerd met de FDA en Europese regelgevende instanties om de klinische en regelgevende route te bepalen om cytisine op grote schaal beschikbaar te maken.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven” -bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over de timing van klinische ontwikkeling van cytisine, de marktomvang voor cytisine. en de mogelijke voordelen van cytisine. Alle verklaringen, behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Achieve bereikt zijn plannen of productontwikkelingsdoelen mogelijk niet tijdig, of helemaal niet, of voert anderszins zijn bedoelingen uit of voldoet aan zijn verwachtingen of projecties die in deze toekomstgerichte verklaringen worden onthuld. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, waaronder, onder andere, het risico dat cytisine de veronderstelde of verwachte voordelen niet aantonen; het risico dat cytisine geen wettelijke goedkeuring krijgt of niet met succes op de markt wordt gebracht; het risico dat nieuwe ontwikkelingen in het landschap om te stoppen met roken veranderingen in de bedrijfsstrategie of klinische ontwikkelingsplannen vereisen; het risico dat de intellectuele eigendom van Achieve mogelijk niet voldoende wordt beschermd; algemene zakelijke en economische omstandigheden; en de andere factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden vermeld in de door Achieve gedeponeerde documenten bij de Securities and Exchange Commission, met inbegrip van de definitieve volmachtverklaring / prospectus / informatieverklaring ingediend overeenkomstig Rule 424 (b) (3) in verband met recente fusie en Achieve’s jaarverslagen op formulier 10-K en kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Achieve neemt geen verplichting op zich om de toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken of om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich voordoen na de datum hiervan, anders dan vereist door de toepasselijke wetgeving.
Bereik Contact
Hershel Berry
[email protected]
(415) 375-3340 ext. 1
BRON Bereik Life Sciences, Inc.