Achieve Life Sciences heeft het Cytisine Clinical Development Program in de VS geïnitieerd om het kandidaat-product te evalueren als een vorm van behandeling voor stoppen met roken.
Cytisine is een plantaardige alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotine-acetylcholinereceptor.
Als onderdeel van het ontwikkelingsprogramma voert het bedrijf een klinische fase III-studie uit om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cytosine te beoordelen.
De inschrijving van patiënten en de dosering voor deze studie zijn begonnen en de data-analyse zal naar verwachting in het vierde kwartaal van dit jaar worden afgerond.
Het programma omvat ook een andere fase III-studie die in de komende maanden zal worden gestart en is ontworpen om de farmacokinetische (PK) parameters en farmacodynamiek (PD) van herhaalde doses te evalueren.
“We zijn gefocust op het bereiken van onze mijlpalen met ons primaire doel om volgend jaar een cruciale fase III-studie in de VS te starten.”
Achieve Life Sciences voorzitter en CEO Rick Stewart zei: “In de afgelopen maand heeft Achieve de afronding van onze fusie met OncoGenex aangekondigd en de daaropvolgende notering op NASDAQ, de acceptatie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van Achieve’s cytisine onderzoeksgeneesmiddel (IND). , en nu de start van het klinische ontwikkelingsprogramma voor cytisine.
“We zijn gefocust op het bereiken van onze mijlpalen met ons primaire doel om volgend jaar een cruciale fase III-studie in de VS te starten.”
Van cytosine is eerder gemeld dat het een bemoedigend resultaat heeft laten zien in de dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III TASC-studie met 740 patiënten, evenals in de enkelblinde, non-inferioriteit Fase III CASCAID-studie die werd uitgevoerd bij 1.310 patiënten.
Cytisine wordt al meer dan 15 jaar in Midden- en Oost-Europa op de markt gebracht als middel om te stoppen met roken.