Lundi, Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) mise à jour la communauté des investisseurs sur le statut de la RAUORA1 étude, qui devait annoncer son achèvement dans les mois précédant la conférence SRNT de septembre. Bien que les résultats complets n’aient pas été fournis, le chercheur principal de l’étude a annoncé que la cytisinicline était aussi efficace que Chantix pour aider les fumeurs à arrêter et que le groupe cytisinicline avait moins d’effets secondaires que le groupe Chantix.
L’investigateur principal de l’étude, le Dr Natalie Walker de l’Université d’Auckland, a déterminé que le bras cytisinicline était tout aussi efficace que le bras Chantix à six mois pour aider les fumeurs à arrêter, avec moins d’événements indésirables signalés. Les résultats finaux de l’essai, qui comprendront les taux d’abandon et leur signification statistique, seront fournis à la Society for Research on Nicotine and Tobacco Europe (SRNT-E) Réunion annuelle en septembre 2020 qui se tiendra virtuellement. Nous pensons que, même si la cytisinicline n’est aussi efficace que Chantix pour les patients qui suivent un traitement complet, les résultats seront meilleurs pour la cytisinicline car plus de patients termineront le traitement en raison de moins d’effets secondaires.
Achieve a également optimisé le schéma posologique de la prochaine phase III essai pour améliorer l’efficacité et pour correspondre au traitement de 12 semaines utilisé par Chantix. Des études étendues de dosage et de limitation de dose ont été menées et le produit s’est avéré sûr à des doses beaucoup plus élevées que ce qui a été utilisé en Europe. L’essai de phase III augmentera la dose à 3,0 mg, trois fois par jour, par rapport au programme de titration augmentant antérieur qui était à des dosages inférieurs. Le protocole utilisera également un régime de cytisinicline de 12 semaines pour permettre de mesurer le critère d’évaluation principal pendant que les patients sont sous traitement, ce qui, nous l’espérons, améliorera les taux d’abandon par rapport au schéma de 25 jours qui a été historiquement utilisé.
Étude RAUORA Nouvelle-Zélande
L’essai de phase III Cytisine vs Varenicline for Smoking Cessation (RAUORA) a débuté en 2017 et a été mené en Nouvelle-Zélande. Il s’agissait d’une comparaison directe de la cytisinicline et de la varénicline pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et le coût de la cytisinicline par rapport à la varénicline. Les deux groupes ont reçu un soutien comportemental pour arrêter de fumer et l’essai a été mené dans la population maorie indigène.
L’étude visait initialement à recruter 2 140 Maoris ou une famille de Maoris; cependant, il a finalement inscrit 679 sujets en raison des limites de financement. Il consistait en 12 semaines de traitement et une surveillance ultérieure pendant un an maximum, au cours de laquelle les participants étaient randomisés 1: 1 entre la cytisinicline et la varénicline. Il a été conçu comme un essai ouvert, randomisé et de non-infériorité. Bien qu’il n’ait pas encore été signalé, le critère d’évaluation principal sera l’arrêt du tabac six mois après la date d’arrêt, tel que mesuré par un analyseur d’haleine expiré de monoxyde de carbone. Les critères d’évaluation secondaires examinent l’absence de tabagisme à d’autres intervalles et le temps de rechute, le cas échéant. Ce sera le premier essai en tête-à-tête à rapporter une comparaison de la cytisinicline et de la varénicline et devrait fournir des indications sur ces deux traitements de sevrage tabagique.
Augmentation de capital
Parallèlement à l’annonce de RAUORA, Atteindre cher 6 millions de dollars de capital dans un placement direct enregistré. La société a conclu une convention d’achat de titres avec des investisseurs institutionnels pour vendre 14,6 millions d’actions ordinaires à 0,41 $ l’action. Le financement devrait se clôturer demain et a été exécuté au cours de clôture de vendredi. Aucun bon de souscription n’a été émis dans le cadre de l’augmentation et celle-ci a été réalisée au cours de clôture du vendredi 26 juin. Nous estimons que, y compris ce capital, Achieve devrait détenir environ 13 millions de dollars en espèces au bilan au deuxième trimestre: 20 à la fin du trimestre.
Résumé
Nous avions anticipé les résultats de RAUORA depuis un certain temps et nous sommes heureux de voir l’amélioration du profil d’effets secondaires confirmé dans un essai en tête-à-tête contre Chantix. Nous pensons que la cytisinicline sera un candidat fort pour le sevrage tabagique si elle est capable de maintenir ou d’améliorer le succès qu’elle a vu dans les études menées à ce jour. Avec des données favorables, Achieve devient un atout recherché pour les grandes sociétés pharmaceutiques déjà présentes sur le marché du sevrage tabagique. Nous continuons d’anticiper le début de l’essai de phase III avant la fin de l’année et nous nous attendons également à voir l’annonce d’un financement lié à l’essai de vapotage, qui gardera les yeux sur l’efficacité de la cytisinicline alors qu’elle cherche à obtenir l’approbation pour lutter contre la dépendance à la nicotine.
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1. Rauora est le mot maori pour le sauvetage