Les investisseurs adorent les actions biotechnologiques pour les rendements similaires à ceux des billets de loterie qu’ils peuvent offrir si une entreprise obtient la bénédiction du régulateur. Exemple concret: Atteindre les sciences de la vie (NASDAQ:ACHV), dont les actions montent en flèche de plus de 30% mercredi.

Pourquoi l’excitation? La société pharmaceutique au stade clinique a annoncé une mise à jour positive de son programme de développement de cytisines à la suite d’une réunion menée avec la FDA. La réunion avec la FDA sur les plans de développement non clinique et clinique a défini plus avant le programme clinique de phase 3 d’Achieve et la future demande de nouveau médicament (NDA) attendue.

Sur la base des recommandations de la FDA pour caractériser davantage le dosage de la cytisine avant la soumission de la NDA, Achieve prévoit de mener une phase 2b essai d’optimisation chez environ 250 fumeurs aux États-Unis, avec divers schémas de dosage de cytisine pour évaluer l’efficacité globale du traitement, l’innocuité et les profils d’observance de la cytisine.

La dose de cytisine commercialement approuvée en Europe centrale et orientale est de 1,5 mg sur une dose de titration décroissante sur 25 jours. La phase prévue 2b L’essai évaluera une posologie supplémentaire de 3,0 mg de cytisine en utilisant le même calendrier de titration de 25 jours, ainsi que des doses de 1,5 mg et 3,0 mg de cytisine en utilisant un schéma posologique trois fois par jour. L’étude sera randomisée et en aveugle pour comparer l’efficacité de toutes les doses et schémas de cytisine à un placebo. Le critère principal de l’essai sera la réduction du nombre de cigarettes consommées pendant le traitement. Réaliser des plans pour lancer cette phase 2b essai au quatrième trimestre de 2018 avec les meilleurs résultats attendus au deuxième trimestre de 2019. Les résultats seront utilisés pour aider à mieux définir le programme de développement clinique de cytisine de phase 3 aux États-Unis.

«Le résultat fructueux de nos discussions avec la FDA nous a fourni la clarté et l’orientation pour mieux informer notre programme de développement clinique de phase 3 et nos efforts pour accroître la disponibilité des cytisines», a déclaré Rick Stewart, Président-directeur général d’Achieve Life Sciences. «Le tabagisme est responsable de la mort de près d’un demi-million d’Américains chaque année et de nouvelles options de traitement sont désespérément nécessaires pour aider ceux qui luttent contre la dépendance à la nicotine.»

Suite aux résultats de la phase 2b essai d’optimisation, la société prévoit de lancer le programme de phase 3 en 2019.