Identifiant ClinicalTrials.gov: NCT04576949 |
Statut de recrutement : Recrutement
Première publication : 6 octobre 2020
Dernière mise à jour publiée : 21 février 2021
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Bref résumé:
Cette étude de phase 3 contrôlée par placebo est menée sur des sites aux États-Unis pour évaluer 3 mg cytisinicline TID pour une durée de traitement de 42 jours / 6 semaines ainsi que la répétition de cette durée pour un total de 84 jours / 12 semaines de traitement.
Condition ou maladie | Intervention / traitement | Phase |
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Sevrage tabagique |
Drogue: Cytisinicline Médicament: Placebo Comportementale: soutien comportemental |
Phase 3 |
Âges éligibles aux études: | 18 ans et plus (adulte, adulte plus âgé) |
Sexes éligibles à l’étude: | Tout |
Accepte les bénévoles en santé: | Non |
Critères
Critère d’intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans.
- Fumeurs de cigarettes quotidiens actuels (en moyenne au moins 10 cigarettes par jour après avoir rempli un journal de dépistage du tabagisme de 7 jours) et qui ont l’intention d’arrêter de fumer.
- Monoxyde de carbone (CO) dans l’air expiré ≥ 10 ppm.
- Échec d’au moins une tentative précédente d’arrêter de fumer avec ou sans soutien thérapeutique.
- Volonté de commencer le traitement de l’étude le lendemain de la randomisation et de fixer une date d’arrêt dans les 5 à 7 jours suivant le début du traitement.
- Volonté de participer activement au soutien comportemental d’abandon du tabac de l’étude fourni tout au long de l’étude.
- Capable de bien comprendre les exigences de l’étude, disposé à participer et à se conformer au calendrier de dosage.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d’exclusion:
- Plus d’un participant à l’étude dans le même ménage.
- Traitement antérieur par cytisinicline dans une étude clinique antérieure ou tout autre usage de cytisine.
- Hypersensibilité connue à la cytisinicline ou à l’un des excipients.
- Dépistage de l’abus de drogues urinaires positives, déterminé dans les 28 jours précédant la première dose de cytisinicline.
- Valeurs anormales de chimie sérique ou d’hématologie cliniquement significatives dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une surveillance).
- Anomalies cliniquement significatives de l’ECG à 12 dérivations déterminées après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une évaluation plus approfondie).
- Classification IMC pour une insuffisance pondérale (<18,5 kg / m2) ou une obésité ≥Classe 2 (≥35 kg / m2).
- Antécédents récents (dans les 3 mois) d’infarctus aigu du myocarde, d’angor instable, d’accident vasculaire cérébral, d’incident cérébrovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
- Hypertension non contrôlée actuelle (pression artérielle ≥ 160/100 mmHg).
- Diagnostic documenté de schizophrénie ou de maladie psychiatrique bipolaire; actuellement psychotique.
- Avoir actuellement des idées suicidaires ou un risque de suicide («Oui» à la question 4 ou 5 OU «Oui» à toute question de comportement suicidaire sur le C-SSRS).
- Symptômes actuels de dépression modérée à sévère (score HADS ≥ 11).
- Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine (ClCr) <60 mL / min (estimée avec l'équation de Cockroft-Gault).
- Insuffisance hépatique définie par l’alanine aminotransférase (ALT) ou l’aspartate aminotransférase (AST)> 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Sujets de sexe masculin ou féminin en âge de procréer qui n’acceptent pas d’utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la période de traitement de l’étude.
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement avec d’autres médicaments de sevrage tabagique (bupropion, varénicline, nortriptyline ou tout autre traitement de remplacement de la nicotine [NRT]) au cours des 4 semaines précédant la randomisation ou l’utilisation prévue de ces autres médicaments de sevrage tabagique au cours de l’étude.
- Utilisation dans les 2 semaines précédant la randomisation ou l’utilisation prévue lors de l’étude de produits à base de nicotine non-cigarette et / ou non combustibles (tabac à pipe, cigares, tabac à priser, tabac sans fumée, narguilé, cigarettes électroniques / vapotage) ou de la marijuana à fumer ou à vapoter.
- Toute autre raison pour laquelle le chercheur considère que le sujet ne devrait pas participer ou ne serait pas en mesure de satisfaire aux exigences de l’étude.
Source: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04576949?term=cytisine&rand=318