Une étude de la cytisinicline pour l’abandon du tabac chez les fumeurs adultes

Critère d’intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans.
2. Fumeurs de cigarettes quotidiens actuels (en moyenne au moins 10 cigarettes par jour après avoir rempli un journal de dépistage du tabagisme de 7 jours) et qui ont l’intention d’arrêter de fumer.
3. Monoxyde de carbone (CO) dans l’air expiré ≥ 10 ppm.
4. Échec d’au moins une tentative précédente d’arrêter de fumer avec ou sans soutien thérapeutique.
5. Volonté de commencer le traitement de l’étude le lendemain de la randomisation et de fixer une date d’arrêt dans les 5 à 7 jours suivant le début du traitement.
6. Volonté de participer activement au soutien comportemental d’abandon du tabac de l’étude fourni tout au long de l’étude.
7. Capable de bien comprendre les exigences de l’étude, disposé à participer et à se conformer au calendrier de dosage.
8. Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d’exclusion:

1. Plus d’un participant à l’étude dans le même ménage.
2. Traitement antérieur par cytisinicline dans une étude clinique antérieure ou tout autre usage de cytisine.
3. Hypersensibilité connue à la cytisinicline ou à l’un des excipients.
4. Dépistage de l’abus de drogues urinaires positives, déterminé dans les 28 jours précédant la première dose de cytisinicline.
5. Valeurs anormales de chimie sérique ou d’hématologie cliniquement significatives dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une surveillance).
6. Anomalies cliniquement significatives de l’ECG à 12 dérivations déterminées après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une évaluation plus approfondie).
7. Classification IMC pour une insuffisance pondérale (<18,5 kg / m2) ou une obésité ≥Classe 2 (≥35 kg / m2).
8. Antécédents récents (dans les 3 mois) d’infarctus aigu du myocarde, d’angor instable, d’accident vasculaire cérébral, d’incident cérébrovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
9. Hypertension non contrôlée actuelle (pression artérielle ≥ 160/100 mmHg).
10. Diagnostic documenté de schizophrénie ou de maladie psychiatrique bipolaire; actuellement psychotique.
11. Avoir actuellement des idées suicidaires ou un risque de suicide («Oui» à la question 4 ou 5 OU «Oui» à toute question de comportement suicidaire sur le C-SSRS).
12. Symptômes actuels de dépression modérée à sévère (score HADS ≥ 11).
13. Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine (ClCr) <60 mL / min (estimée avec l'équation de Cockroft-Gault).
14. Insuffisance hépatique définie par l’alanine aminotransférase (ALT) ou l’aspartate aminotransférase (AST)> 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
15. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
16. Sujets de sexe masculin ou féminin en âge de procréer qui n’acceptent pas d’utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la période de traitement de l’étude.
17. Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
18. Traitement avec d’autres médicaments de sevrage tabagique (bupropion, varénicline, nortriptyline ou tout autre traitement de remplacement de la nicotine [NRT]) au cours des 4 semaines précédant la randomisation ou l’utilisation prévue de ces autres médicaments de sevrage tabagique au cours de l’étude.
19. Utilisation dans les 2 semaines précédant la randomisation ou l’utilisation prévue lors de l’étude de produits à base de nicotine non-cigarette et / ou non combustibles (tabac à pipe, cigares, tabac à priser, tabac sans fumée, narguilé, cigarettes électroniques / vapotage) ou de la marijuana à fumer ou à vapoter.
20. Toute autre raison pour laquelle le chercheur considère que le sujet ne devrait pas participer ou ne serait pas en mesure de satisfaire aux exigences de l’étude.