Une étude chez des volontaires sains pour étudier l’effet de la nourriture sur la biodisponibilité de la cytisine

Critère d’intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.

   1. Si une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l’admission et disposée à utiliser une méthode de contraception efficace (sauf si elle n’est pas en âge de procréer ou si l’abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel de la sujet) de la première dose jusqu’à 3 mois après la dernière dose de médicament expérimental (IMP).
   2. S’il s’agit d’un sujet féminin en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l’admission. Aux fins de cette étude, cela est défini comme le sujet étant aménorrhéique pendant au moins 12 mois consécutifs ou au moins 4 mois après la stérilisation chirurgicale (y compris la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou l’ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie). Le statut ménopausique sera confirmé en démontrant lors du dépistage que les niveaux d’hormone folliculo-stimulante (FSH) se situent dans la plage de référence de pathologie respective. Dans le cas où le statut de ménopause d’un sujet a été clairement établi (par exemple, le sujet indique qu’il est aménorrhéique depuis 10 ans), mais que les niveaux de FSH ne sont pas compatibles avec une condition post-ménopausique, la détermination de l’éligibilité du sujet sera à la discrétion de l’investigateur après concertation avec le Parrain.
   3. Si un sujet de sexe masculin, désireux d’utiliser une méthode de contraception efficace (sauf si anatomiquement stérile ou si l’abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) de la première dose jusqu’à 3 mois après la dernière dose d’IMP.
2. Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m^2. IMC = poids corporel en kg / [height in m]^ 2.
3. – Sujet sans valeurs anormales cliniquement significatives de biochimie sérique, d’hématologie et d’examen d’urine dans les 28 jours précédant la première dose d’IMP.
4. Sujet avec dépistage urinaire négatif des drogues d’abus, déterminé dans les 28 jours précédant la première dose d’IMP (un résultat positif à l’alcool ou à la cotinine peut être répété à la discrétion de l’investigateur).
5. Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’antigène de surface de l’hépatite B (Hep B) et les anticorps contre le virus de l’hépatite C (Hep C).
6. – Sujet sans anomalie cliniquement significative de l’ECG à 12 dérivations déterminée après un minimum de 5 minutes en position couchée dans les 28 jours précédant la première dose d’IMP.
7. Sujet sans anomalie cliniquement significative des signes vitaux (pression artérielle systolique entre 90 et 150 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) entre 50 et 90 mmHg et fréquence du pouls (PR) entre 40 et 110 bpm, mesurée sur le bras dominant après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal) déterminée dans les 28 jours précédant la première dose d’IMP.
8. Le sujet doit être disponible pour terminer l’étude (y compris le suivi post-étude) et se conformer aux restrictions de l’étude.
9. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l’étude.

Critère d’exclusion:

1. Réaction d’hypersensibilité/allergie connue à la varénicline, à d’autres dérivés de la cytisine ou à l’un des excipients de la formulation de Tabex (lactose, cellulose, talc, magnésium).
2. Antécédents de réactions d’hypersensibilité sévères à tout autre médicament.
3. Antécédents de toute condition médicale (par exemple gastro-intestinale, rénale ou hépatique) ou chirurgicale (par exemple cholécystectomie, gastrectomie) pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament (absorption, distribution, métabolisme ou excrétion).
4. Difficulté à donner du sang sur l’un ou l’autre des bras ou antécédents connus.
5. Antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
6. Consommation régulière de nicotine (par exemple, tabagisme, timbre à la nicotine, chewing-gum à la nicotine ou cigarettes électroniques) au cours des 3 mois précédents et incapacité à s’abstenir de consommer de la nicotine du dépistage jusqu’à la fin de l’étude.
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose d’IMP, à moins que, de l’avis de l’investigateur, le médicament n’interfère pas avec les procédures de l’étude ou compromettre la sécurité du sujet.
8. Participation à un essai clinique de médicament expérimental au cours des 3 mois précédents ou à un essai de médicament commercialisé au cours des 30 jours précédant la randomisation au jour 1 de la période 1.
9. Don de 450 ml ou plus de sang ou ayant des antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit ou ayant subi une plasmaphérèse dans les 3 mois précédant la première dose d’IMP.
10. Toute restriction alimentaire particulière pouvant entraver la capacité à consommer le petit-déjeuner riche en graisses fourni pendant l’étude ; tels que l’intolérance au lactose, végétalien, faible en gras, faible en sodium, etc.
11. Toute incapacité ou difficulté à jeûner.
12. Incapacité à bien communiquer avec les enquêteurs (c’est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
13. Toute autre condition que le chercheur principal considère comme rendant le sujet inadapté à cette étude.