Une étude chez des volontaires en bonne santé pour étudier l’effet des aliments sur la biodisponibilité de la cytisine

Critère d’intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.

   1. Si une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l’admission et disposée à utiliser une méthode de contraception efficace (sauf si elle n’est pas en âge de procréer ou lorsque l’abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) de la première dose jusqu’à 3 mois après la dernière dose du médicament expérimental (PMI).
   2. S’il s’agit d’une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l’admission. Pour les besoins de cette étude, cela est défini comme le sujet étant aménorrhéique pendant au moins 12 mois consécutifs ou au moins 4 mois après la stérilisation post-chirurgicale (y compris la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou l’ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie). Le statut ménopausique sera confirmé en démontrant lors du dépistage que les taux d’hormone folliculo-stimulante (FSH) se situent dans la plage de référence de la pathologie respective. Dans le cas où le statut ménopausique d’un sujet a été clairement établi (par exemple, le sujet indique qu’il est aménorrhéique depuis 10 ans), mais que les niveaux de FSH ne sont pas compatibles avec une condition postménopausique, la détermination de l’éligibilité du sujet sera à la discrétion de l’investigateur après consultation avec le commanditaire.
   3. Si un sujet de sexe masculin est prêt à utiliser une méthode de contraception efficace (sauf si anatomiquement stérile ou lorsque l’abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) de la première dose jusqu’à 3 mois après la dernière dose d’IMP.
2. Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg / m ^ 2. IMC = poids corporel en kg / [height in m]^ 2.
3. Sujet sans valeurs anormales cliniquement significatives de biochimie sérique, d’hématologie et d’examen urinaire dans les 28 jours précédant la première dose d’IMP.
4. Sujet avec un dépistage négatif de l’abus de drogues urinaires, déterminé dans les 28 jours avant la première dose de PMI (un résultat positif pour l’alcool ou la cotinine peut être répété à la discrétion de l’investigateur)
5. Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’antigène de surface de l’hépatite B (Hep B) et les anticorps du virus de l’hépatite C (Hep C).
6. Sujet sans anomalie cliniquement significative de l’ECG à 12 dérivations déterminée après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours précédant la première dose d’IMP.
7. Sujet sans anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle systolique entre 90-150 mmHg, pression artérielle diastolique (DBP) entre 50 et 90 mmHg, et fréquence du pouls (PR) entre 40-110 bpm, mesurée sur le bras dominant après le minimum de 5 minutes en décubitus dorsal) déterminé dans les 28 jours précédant la première dose d’IMP.
8. Le sujet doit être disponible pour terminer l’étude (y compris le suivi post-étude) et se conformer aux restrictions de l’étude.
9. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l’étude.

Critère d’exclusion:

1. Hypersensibilité / réaction allergique connue à la varénicline, à d’autres dérivés de la cytisine ou à l’un des excipients de la formulation Tabex (lactose, cellulose, talc, magnésium).
2. Antécédents de réactions d’hypersensibilité sévères à tout autre médicament.
3. Antécédents de toute affection médicale (par exemple gastro-intestinale, rénale ou hépatique) ou chirurgicale (par exemple cholécystectomie, gastrectomie) pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament (absorption, distribution, métabolisme ou excrétion).
4. Difficulté à donner du sang sur l’un ou l’autre bras ou antécédents connus.
5. Antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
6. Consommation régulière de nicotine (p. Ex., Tabagisme, timbre à la nicotine, gomme à mâcher à la nicotine ou cigarettes électroniques) au cours des 3 mois précédents et incapacité à s’abstenir de prendre de la nicotine depuis le dépistage jusqu’à la fin de l’étude.
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant la première dose de PMI, à moins que, de l’avis de l’investigateur, le médicament n’interfère avec les procédures d’étude ou compromettre la sécurité du sujet.
8. Participé à un essai clinique de médicament expérimental au cours des 3 mois précédents ou à un essai sur le médicament commercialisé au cours des 30 jours précédant la randomisation le jour 1 de la période 1.
9. Don de 450 mL ou plus de sang ou antécédents de pertes sanguines importantes pour une raison quelconque ou plasmaphérèse dans les 3 mois précédant la première dose d’IMP.
10. Toute restriction alimentaire spéciale qui peut nuire à la capacité de consommer le petit-déjeuner riche en graisses fourni pendant l’étude; comme l’intolérance au lactose, végétalien, faible en gras, faible en sodium, etc.
11. Toute incapacité ou difficulté à jeûner.
12. Incapacité de bien communiquer avec les enquêteurs (c.-à-d. Problème de langage, mauvais développement mental ou fonction cérébrale altérée).
13. Toute autre condition que le chercheur principal considère comme rendant le sujet inapproprié pour cette étude.