Une étude chez des fumeurs en bonne santé pour étudier l’effet des aliments sur la biodisponibilité de la cytisine dans une nouvelle formulation

Critère d’intégration:

À confirmer lors du dépistage

1. Le sujet est un fumeur de cigarette actuel.

2. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.

   1. Si une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l’admission et disposée à utiliser une méthode de contraception efficace (sauf si elle n’est pas en âge de procréer ou lorsque l’abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) de la première dose jusqu’à 3 mois après la dernière dose de cytisine.
   2. S’il s’agit d’une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l’admission. Pour les besoins de cette étude, cela est défini comme le sujet étant aménorrhéique pendant au moins 12 mois consécutifs ou au moins 4 mois après la stérilisation post-chirurgicale (y compris la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou l’ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie). Le statut ménopausique sera confirmé en démontrant lors du dépistage que les taux d’hormone folliculo-stimulante (FSH) se situent dans la plage de référence de la pathologie respective. Dans le cas où le statut ménopausique d’un sujet a été clairement établi (par exemple, le sujet indique qu’il est aménorrhéique depuis 10 ans), mais que les niveaux de FSH ne sont pas compatibles avec une condition post-ménopausique, la détermination de l’éligibilité du sujet sera à la discrétion de l’investigateur après consultation avec le commanditaire.
   3. Si un sujet de sexe masculin est prêt à utiliser une méthode de contraception efficace (sauf si anatomiquement stérile ou lorsque l’abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) de la première dose jusqu’à 3 mois après la dernière dose de cytisine.
3. Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) de 23 à 28 kg / m ^ 2. IMC = poids corporel en kg / [height in m^2].
4. Sujet sans valeurs de biochimie sérique ou d’hématologie anormales cliniquement significatives dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
5. Sujet avec un dépistage négatif de l’abus de drogues urinaires, déterminé dans les 28 jours avant la première dose de cytisine (un résultat positif peut être répété à la discrétion de l’investigateur).
6. Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’antigène de surface de l’hépatite B (Hep B) et les anticorps du virus de l’hépatite C (Hep C).
7. Sujet sans anomalie cliniquement significative de l’ECG à 12 dérivations, déterminé après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
8. Sujet sans anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle systolique entre 90-140 mmHg, pression artérielle diastolique (DBP) entre 50 et 90 mmHg, et fréquence du pouls (PR) entre 40-100 bpm, mesurée sur le bras dominant après le minimum de 5 minutes en décubitus dorsal) déterminé dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
9. Le sujet doit être disponible pour terminer l’étude (y compris le suivi post-étude) et se conformer aux restrictions de l’étude.
10. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l’étude.

À reconfirmer avant le dosage

1. Le sujet continue de répondre à tous les critères d’inclusion de dépistage (avant la dose de cytisine).
2. Le sujet a un dépistage négatif de l’abus de drogues urinaires (y compris l’alcool).
3. Le sujet féminin a un test de grossesse urinaire négatif.

Critère d’exclusion:

À confirmer lors du dépistage

1. Hypersensibilité / réaction allergique connue à la varénicline, à d’autres dérivés de la cytisine ou à l’un des excipients de la formulation Tabex (cellulose, talc, magnésium).
2. Antécédents de réactions d’hypersensibilité sévères à tout autre médicament.
3. Antécédents de toute affection médicale (par exemple gastro-intestinale, rénale ou hépatique) ou chirurgicale (par exemple cholécystectomie, gastrectomie) pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament (absorption, distribution, métabolisme ou excrétion).
4. Sujets féminins qui allaitent.
5. Difficulté à donner du sang sur l’un ou l’autre bras ou antécédents connus.
6. Antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant la dose de cytisine, sauf si, de l’avis de l’investigateur, le médicament n’interfère pas avec le étudier les procédures ou compromettre la sécurité du sujet.
8. Participation à un essai clinique de médicament expérimental au cours des 3 mois précédents ou à un essai sur le médicament commercialisé au cours des 30 jours précédant la randomisation le jour 1 de la période 1.
9. Don de 450 mL ou plus de sang ou antécédents de pertes sanguines importantes pour une raison quelconque ou plasmaphérèse dans les 3 mois précédant l’administration de la cytisine.
10. Toute incapacité ou difficulté à jeûner.
11. Incapacité à bien communiquer avec les enquêteurs (c.-à-d. Problème de langage, mauvais développement mental ou fonction cérébrale altérée).
12. Toute autre condition que le chercheur principal considère comme rendant le sujet inapproprié pour cette étude.

À reconfirmer avant le dosage:

1. Développement de tout critère d’exclusion depuis le dépistage.
2. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques depuis le dépistage, à moins que de l’avis de l’investigateur, le médicament n’interfère avec les procédures de l’étude ou ne compromette la sécurité du sujet
3. Participation à une étude clinique depuis la visite de dépistage.
4. Don de 450 mL ou plus de sang depuis la visite de dépistage.