Une étude chez des fumeurs en bonne santé pour étudier l’effet de la nourriture sur la biodisponibilité de la cytisine dans une nouvelle formulation

Critère d’intégration:

À confirmer lors de la projection

1. Le sujet est un fumeur de cigarette actuel.

2. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.

   1. Si une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l’admission et disposée à utiliser une méthode de contraception efficace (sauf si elle n’est pas en âge de procréer ou si l’abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel de la sujet) de la première dose jusqu’à 3 mois après la dernière dose de cytisine.
   2. S’il s’agit d’un sujet féminin en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l’admission. Aux fins de cette étude, cela est défini comme le sujet étant aménorrhéique pendant au moins 12 mois consécutifs ou au moins 4 mois après la stérilisation chirurgicale (y compris la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou l’ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie). Le statut ménopausique sera confirmé en démontrant lors du dépistage que les niveaux d’hormone folliculo-stimulante (FSH) se situent dans la plage de référence de pathologie respective. Dans le cas où le statut de ménopause d’un sujet a été clairement établi (par exemple, le sujet indique qu’il est aménorrhéique depuis 10 ans), mais que les niveaux de FSH ne sont pas compatibles avec une condition post-ménopausique, la détermination de l’éligibilité du sujet sera à la discrétion de l’investigateur après concertation avec le Parrain.
   3. Si un sujet de sexe masculin, désireux d’utiliser une méthode de contraception efficace (sauf s’il est anatomiquement stérile ou si l’abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) de la première dose jusqu’à 3 mois après la dernière dose de cytisine.
3. Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) de 23-28 kg/m^2. IMC = poids corporel en kg / [height in m^2].
4. – Sujet sans valeurs biochimiques sériques ou hématologiques anormales cliniquement significatives dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
5. Sujet avec dépistage urinaire négatif des drogues d’abus, déterminé dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine (un résultat positif peut être répété à la discrétion de l’investigateur).
6. Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’antigène de surface de l’hépatite B (Hep B) et les anticorps contre le virus de l’hépatite C (Hep C).
7. – Sujet sans anomalie cliniquement significative à l’ECG à 12 dérivations déterminée après un minimum de 5 minutes en position couchée dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
8. Sujet sans anomalie cliniquement significative des signes vitaux (pression artérielle systolique entre 90 et 140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) entre 50 et 90 mmHg et fréquence du pouls (PR) entre 40 et 100 bpm, mesurée sur le bras dominant après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal) déterminée dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
9. Le sujet doit être disponible pour terminer l’étude (y compris le suivi post-étude) et se conformer aux restrictions de l’étude.
10. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l’étude.

À reconfirmer avant le dosage

1. Le sujet continue de répondre à tous les critères d’inclusion de dépistage (avant la dose de cytisine).
2. Le sujet a un dépistage urinaire négatif des drogues d’abus (y compris l’alcool).
3. Le sujet féminin a un test de grossesse urinaire négatif.

Critère d’exclusion:

À confirmer lors de la projection

1. Réaction d’hypersensibilité/allergie connue à la varénicline, à d’autres dérivés de la cytisine ou à l’un des excipients de la formulation de Tabex (cellulose, talc, magnésium).
2. Antécédents de réactions d’hypersensibilité sévères à tout autre médicament.
3. Antécédents de toute condition médicale (par exemple gastro-intestinale, rénale ou hépatique) ou chirurgicale (par exemple cholécystectomie, gastrectomie) pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament (absorption, distribution, métabolisme ou excrétion).
4. Sujets féminins qui allaitent.
5. Difficulté à donner du sang sur l’un ou l’autre des bras ou antécédents connus.
6. Antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la dose de cytisine, à moins que, de l’avis de l’investigateur, le médicament n’interfère pas avec le procédures d’étude ou compromettre la sécurité du sujet.
8. Participation à un essai clinique de médicament expérimental au cours des 3 mois précédents ou à un essai de médicament commercialisé au cours des 30 jours précédant la randomisation au jour 1 de la période 1.
9. Don de 450 ml ou plus de sang ou ayant des antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit ou ayant subi une plasmaphérèse dans les 3 mois précédant la dose de cytisine.
10. Toute incapacité ou difficulté à jeûner.
11. Incapacité à bien communiquer avec les enquêteurs (c’est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
12. Toute autre condition que le chercheur principal considère comme rendant le sujet inadapté à cette étude.

À reconfirmer avant le dosage :

1. Élaboration de tout critère d’exclusion depuis la sélection.
2. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des herbes et des compléments alimentaires depuis le dépistage, à moins que, de l’avis de l’investigateur, le médicament n’interfère avec les procédures de l’étude ou ne compromette la sécurité du sujet.
3. Participation à une étude clinique depuis la visite de dépistage.
4. Don de 450 ml ou plus de sang depuis la visite de dépistage.