Une étude à dose unique de cytisine chez les fumeurs adultes

Critère d’intégration:

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants pour être éligibles à l’inclusion dans l’étude:

1. Consentement éclairé écrit gratuit avant toute procédure requise par l’étude.
2. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Fumeurs de cigarettes quotidiens actuels (en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours).
4. Monoxyde de carbone (CO) dans l’air expiré ≥ 10 ppm.
5. Capable d’avaler plusieurs comprimés à la fois.
6. Capable de bien comprendre, de se conformer à toutes les exigences de l’étude.

Critère d’exclusion:

Les sujets répondant à AUCUN des critères d’exclusion suivants ne seront PAS éligibles à l’inclusion dans l’étude lors de la sélection.

1. Hypersensibilité connue à la cytisine ou à l’un des excipients.
2. Hypersensibilité sévère connue à tout autre médicament.
3. Dépistage de l’abus de médicaments urinaires positifs, déterminé dans les 28 jours avant l’administration de cytisine / placebo.
4. Test respiratoire positif à l’éthanol.
5. Valeurs anormales cliniquement significatives de la chimie sérique, de l’hématologie, de la coagulation ou de l’analyse d’urine dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une surveillance).
6. Anomalies cliniquement significatives de l’échocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminées après au moins 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une évaluation plus approfondie).
7. Classification de l’indice de masse corporelle (IMC) pour une insuffisance pondérale (<18,5 kg / m2) ou une obésité ≥Classe 2 (≥35 kg / m2).
8. Antécédents d’infarctus aigu du myocarde, d’angor instable, d’accident vasculaire cérébral, d’incident vasculaire cérébral, d’arythmie cardiaque ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
9. Pression artérielle ≥ 160/100 mmHg, mesurée sur le bras dominant, après au moins 3 minutes en décubitus dorsal.
10. Clairance de la créatinine (ClCr) <80 mL / min (estimée avec l'équation Cockroft-Gault).
11. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
12. Toute incapacité à se conformer aux restrictions de l’étude (voir section 9)
13. Toute incapacité ou difficulté à jeûner.
14. Difficulté à donner du sang sur l’un ou l’autre bras.
15. Si femme en âge de procréer, résultat positif au test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique.
16. Les femmes qui allaitent.
17. Sujets qui n’acceptent pas d’utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l’étude (voir section 9.4).
18. Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédents.
19. Participation à plus de 2 essais cliniques au cours des 12 mois précédents.

20. Toute autre raison pour laquelle le chercheur considère que le sujet ne devrait pas participer ou ne serait pas en mesure de satisfaire aux exigences de l’étude.

    Les sujets répondant à AUCUN des critères d’exclusion suivants ne seront PAS éligibles à l’inclusion dans l’étude lors de l’admission dans chaque cohorte.

21. Toute maladie ou condition ou traitement récent qui, selon l’investigateur, exposerait le sujet à un risque indu en raison de sa participation à l’étude.
22. Dépistage de l’abus de drogues urinaires positives.
23. Test respiratoire positif à l’éthanol.
24. Si femme en âge de procréer, résultat positif au test de grossesse bêta-hCG urinaire.
25. Toute autre raison pour laquelle le chercheur considère que le sujet ne devrait pas participer ou ne serait pas en mesure de satisfaire aux exigences de l’étude.