Identifiant ClinicalTrials.gov: NCT03848208 |
Statut de recrutement : Complété
Première publication : 20 février 2019
Résultats affichés en premier : 17 septembre 2020
Dernière mise à jour publiée : 17 septembre 2020
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Les objectifs de cette étude sont:
- Évaluer la tolérabilité et la sécurité des cytisine en une seule dose orale.
- Définir les niveaux de Cmax associés à la survenue d’événements indésirables limitant la dose.
Condition ou maladie | Intervention / traitement | Phase |
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Sevrage tabagique |
Drogue: cytisine Médicament: placebo |
La phase 1 |
Âges éligibles aux études: | 18 ans et plus (adulte, adulte plus âgé) |
Sexes éligibles à l’étude: | Tout |
Accepte les bénévoles en santé: | Oui |
Critère d’intégration:
Les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants pour être éligibles à l’inclusion dans l’étude:
- Consentement éclairé écrit gratuit avant toute procédure requise par l’étude.
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Fumeurs de cigarettes quotidiens actuels (en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours).
- Monoxyde de carbone (CO) dans l’air expiré ≥ 10 ppm.
- Capable d’avaler plusieurs comprimés à la fois.
- Capable de bien comprendre, de se conformer à toutes les exigences de l’étude.
Critère d’exclusion:
Les sujets répondant à AUCUN des critères d’exclusion suivants ne seront PAS éligibles à l’inclusion dans l’étude lors de la sélection.
- Hypersensibilité connue à la cytisine ou à l’un des excipients.
- Hypersensibilité sévère connue à tout autre médicament.
- Dépistage de l’abus de médicaments urinaires positifs, déterminé dans les 28 jours avant l’administration de cytisine / placebo.
- Test respiratoire positif à l’éthanol.
- Valeurs anormales cliniquement significatives de la chimie sérique, de l’hématologie, de la coagulation ou de l’analyse d’urine dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une surveillance).
- Anomalies cliniquement significatives de l’échocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminées après au moins 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une évaluation plus approfondie).
- Classification de l’indice de masse corporelle (IMC) pour une insuffisance pondérale (<18,5 kg / m2) ou une obésité ≥Classe 2 (≥35 kg / m2).
- Antécédents d’infarctus aigu du myocarde, d’angor instable, d’accident vasculaire cérébral, d’incident vasculaire cérébral, d’arythmie cardiaque ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
- Pression artérielle ≥ 160/100 mmHg, mesurée sur le bras dominant, après au moins 3 minutes en décubitus dorsal.
- Clairance de la créatinine (ClCr) <80 mL / min (estimée avec l'équation Cockroft-Gault).
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Toute incapacité à se conformer aux restrictions de l’étude (voir section 9)
- Toute incapacité ou difficulté à jeûner.
- Difficulté à donner du sang sur l’un ou l’autre bras.
- Si femme en âge de procréer, résultat positif au test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique.
- Les femmes qui allaitent.
- Sujets qui n’acceptent pas d’utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l’étude (voir section 9.4).
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédents.
- Participation à plus de 2 essais cliniques au cours des 12 mois précédents.
-
Toute autre raison pour laquelle le chercheur considère que le sujet ne devrait pas participer ou ne serait pas en mesure de satisfaire aux exigences de l’étude.
Les sujets répondant à AUCUN des critères d’exclusion suivants ne seront PAS éligibles à l’inclusion dans l’étude lors de l’admission dans chaque cohorte.
- Toute maladie ou condition ou traitement récent qui, selon l’investigateur, exposerait le sujet à un risque indu en raison de sa participation à l’étude.
- Dépistage de l’abus de drogues urinaires positives.
- Test respiratoire positif à l’éthanol.
- Si femme en âge de procréer, résultat positif au test de grossesse bêta-hCG urinaire.
- Toute autre raison pour laquelle le chercheur considère que le sujet ne devrait pas participer ou ne serait pas en mesure de satisfaire aux exigences de l’étude.
Source: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03848208?term=cytisine&rand=318