Alors que les coûts des soins de santé continuent de monter en flèche, il devient de plus en plus important d’inciter les fumeurs à cesser de fumer. L’incidence des maladies cardiovasculaires, de la MPOC et de divers cancers ont leurs racines dans la dépendance à la nicotine, faisant de nouvelles façons de freiner le tabagisme un intérêt majeur. Ainsi, lorsqu’un article apparaît dans le Washington Post vantant un « pilule qui écrase l’envie de tabac trouvée à la vue de tous», Cela attire l’attention.
L’article se concentre sur les efforts de l’entrepreneur Rick Stewart, qui développe un médicament qui «agit en interrompant les envies de tabac, un peu comme
Pfizer
Stewart pense qu’il y a un grand potentiel dans ce «nouveau médicament vraiment ancien». Il a conclu un accord avec Sopharma pour faire approuver le médicament en Europe occidentale et aux États-Unis. Plutôt que d’utiliser le nom Sopharma pour le médicament, Tabex, il l’appelle «Extab» et il a levé des capitaux pour effectuer les étapes nécessaires pour obtenir l’approbation réglementaire. On pourrait penser qu’obtenir une telle approbation devrait être un jeu d’enfant. Après tout, ce médicament est utilisé en Europe de l’Est depuis plus de 50 ans. Cependant, les informations contenues dans un examen approfondi par Jean-François Etter sur l’utilisation de la cytisine pour arrêter de fumer suggère qu’il pourrait y avoir des obstacles. Alors que Tabex était disponible dans tous les anciens pays socialistes dans les années 60, il a été retiré du marché dans les pays qui ont rejoint l’Union européenne. Les raisons ne sont pas claires, mais Etter indique que Sopharma reconnaît un certain nombre d’effets secondaires des médicaments, notamment des changements de goût et d’appétit, des maux de tête, des nausées et des problèmes digestifs. De plus, le médicament est contre-indiqué pour les personnes souffrant d’hypertension artérielle et d’athérosclérose avancée, conditions que certains fumeurs ont. Tous les médicaments ont des effets secondaires et la cytisine n’est pas différente. Mais les organismes de réglementation comme la FDA peuvent souhaiter une meilleure compréhension de ces effets avant leur approbation.
Pour obtenir les données qui seront requises pour l’approbation, certaines études cliniques devront peut-être être effectuées. La FDA pourrait même demander qu’une étude comparative directe chez les fumeurs soit réalisée avec le Chantix de Pfizer, qui ne sera pas bon marché. Ce n’est que spéculation, mais un tel essai pourrait nécessiter trois bras d’étude avec 1000 patients sous Extab, 1000 sous Chantix et 500 sous placebo. Une telle comparaison n’a jamais été faite et serait extrêmement utile pour les patients, les médecins et les payeurs soucieux d’inciter les fumeurs à cesser de fumer.
Cependant, si de telles études sont nécessaires pour obtenir l’approbation d’Extab, elles nécessiteront des millions de dollars. Stewart et ses investisseurs souhaitent clairement un retour important sur leurs investissements pour justifier l’avancement de ce programme. Actuellement, Tabex est assez bon marché car Sopharma le prix à 29,99 $ pour 100 comprimés. Mais pour récupérer l’investissement et générer un profit significatif pour ses investisseurs, Stewart devra facturer beaucoup plus que cela. Cette situation est exacerbée par le fait qu’Extab n’aura que cinq ans d’exclusivité commerciale en tant que nouveau médicament aux États-Unis grâce à la loi Hatch-Waxman de 1984. Le défi commercial qui augmente encore est que Stewart estime qu’il faudra jusqu’à cinq ans pour obtenir l’approbation de la FDA. Ainsi, ce médicament pourrait arriver aux patients d’ici 2020. Cependant, le brevet Chantix de Pfizer expire d’ici 2022, donc Stewart’s Extab sera en concurrence avec un produit générique dont le prix pourrait être inférieur à celui de son médicament.
Ce produit va-t-il tenir sa promesse d’une alternative plus sûre aux traitements actuels comme le Chantix et le buproprion? Peut-être – mais cela doit encore être prouvé. Sera-ce moins cher? Peut-être au départ, mais il y aura une fenêtre étroite pour une commercialisation réussie. Les nouveaux produits de renoncement au tabac poussent-ils vraiment sur les arbres? On verra.