WILMINGTON, Del. & LONDRES – (FIL D’AFFAIRES) – Extab Corporation («Extab»), une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le sevrage tabagique, a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude de rentabilité publiée dans la revue à comité de lecture, Recherche sur la nicotine et le tabac. Ces données sont basées sur les résultats de l’essai pivot de 740 patients Tabex Tabex Cessation («TASC»), qui ont été publiés dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre le 29 septembre 2011.
Le critère d’évaluation principal de l’essai TASC était le critère Russell Standard pour le sevrage tabagique mesuré 12 mois après la fin du traitement. Les taux d’abandon ont été confirmés par les niveaux de monoxyde de carbone expirés. L’essai a montré un résultat fortement statistiquement significatif avec un risque relatif de 3,4 (p <0,001) indiquant que les fumeurs traités par Tabex étaient 3,4 fois plus susceptibles d'arrêter que ceux sous placebo. L'essai pivot a atteint tous ses critères d'efficacité primaires et secondaires.
Rick Stewart, président d’Extab, a déclaré «Nous avons été ravis des résultats très positifs et statistiquement significatifs de l’essai TASC, d’autant plus qu’ils se comparent le plus favorablement aux traitements actuels de renoncement au tabac sur ordonnance, leaders sur le marché. De plus, une évaluation approfondie de la base de données de sécurité Tabex ne montre aucune preuve d’effets secondaires neuropsychiatriques ou comportementaux significatifs, comme on le voit avec certains médicaments de sevrage tabagique actuellement commercialisés. Ces données positives confirment les résultats des essais cliniques précédents et corroborent l’expérience sur le marché de Tabex avec les quelque 20 millions de patients qui ont reçu le médicament à ce jour. L’ajout d’un soutien comportemental dans les futurs essais cliniques devrait encore améliorer le profil d’efficacité et d’innocuité de Tabex, ce qui, nous l’espérons, accélérera notre voie vers l’approbation de Tabex. »
Selon une nouvelle étude publiée aujourd’hui dans la revue à comité de lecture, Recherche sur la nicotine et le tabac, les systèmes de santé dans le monde pourraient réaliser des économies substantielles en offrant une alternative aux produits de remplacement de la nicotine actuellement commercialisés, la varénicline et le bupropion. Selon l’étude, Tabex (cytisine), qui est utilisé dans les pays d’Europe centrale et orientale depuis de nombreuses années, augmenterait chaque année de vie pour un coût d’environ 300 dollars, par rapport au coût actuel des médicaments du National Health Service (Royaume-Uni). qui sont d’environ 3000 $1.
L’étude, menée au Cancer Research UK Health Behavior Research Center de l’University College London par John Stapleton et Robert West, décrit une méthodologie standard et donne des tableaux pour permettre le calcul immédiat de la rentabilité de toutes les interventions efficaces de renoncement au tabac. Il fait suite à la publication récente d’un essai montrant que Tabex est efficace pour aider les gens à arrêter de fumer2.
Le professeur Robert West, Département d’épidémiologie et de santé publique de l’University College London et chercheur principal sur l’essai TASC, a conclu: «Avec plus d’un milliard de fumeurs dans le monde et le cancer du poumon toujours parmi les principaux tueurs, les résultats de l’essai TASC et ces données de rentabilité montrent que non seulement Tabex est comparable aux traitements de renoncement au tabac de pointe du marché, mais que sa rentabilité a le capacité de sauver des millions de vies dans le monde, en fournissant un traitement abordable et efficace pour aider les gens à arrêter de fumer. »
John Stapleton, un autre chercheur principal de l’essai TASC, a déclaré: «Le nouveau rapport de Cancer Research UK montre que plus de 40% des cancers sont évitables et que le tabagisme est toujours de loin la principale cause de ces cancers évitables.3 «Les maladies liées au tabagisme restent la principale cause de mortalité dans le monde. L’essai TASC et ces nouveaux résultats de rentabilité montrent que Tabex a un plus grand potentiel que les traitements existants pour sauver des millions de vies dans le monde. »
À propos de Tabex
Tabex est commercialisé en Europe centrale et orientale depuis de nombreuses années par Sopharma en tant que traitement comparativement sûr et efficace pour le sevrage tabagique. Plus de 20 millions de patients ont été traités par Tabex et les derniers rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) soumis à l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) étaient basés sur environ 8 millions de cas. De nombreuses études cliniques Tabex ont démontré une efficacité et une sécurité positives. À ce jour, plus de 7 000 sujets ont participé à des essais cliniques. L’étude TASC a été la première étude majeure à être réalisée selon les bonnes pratiques cliniques (BPC). Les effets indésirables associés au traitement par Tabex étaient généralement légers et spontanément résolutifs; le rapport bénéfice / risque du traitement par Tabex était excellent.
À propos d’Extab
Extab Corporation, une société du Delaware, est une société pharmaceutique au stade clinique qui se concentre sur le développement de médicaments efficaces et rentables de sevrage tabagique. Extab se consacre à la recherche des approbations réglementaires pour Tabex aux États-Unis, dans l’UE et au Japon ainsi que dans les pays en développement.
À propos de Sopharma
Sopharma est la plus grande société pharmaceutique bulgare qui vend actuellement ses produits dans plus de 30 pays avec un chiffre d’affaires annuel du Groupe de 300 M €. Les plus grands marchés d’exportation sont la Russie, l’Ukraine, le Kazakhstan et la Pologne. La société a développé et fabrique plus de 190 produits pharmaceutiques Rx et OTC dans divers domaines thérapeutiques. Sopharma est le fabricant et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du Tabex® dans plusieurs pays d’Europe centrale et orientale. Sopharma est actuellement le principal partenaire d’Extab pour le développement et la commercialisation mondiaux de Tabex®. Plus d’informations sont disponibles sur www.sopharma.bg
1 Stapleton JA, West R. Une méthode directe et des tableaux ICER pour le rapport coût-efficacité des interventions de sevrage tabagique dans les populations générales: application à un nouvel essai de cytisine et autres exemples. Nicotine & Tobacco Research 2011 en ligne le 7 décembre 2011.
2 West R, Zatonski W, Cedzynska M, Lewandowska D, Pazik J, Aveyard P, Stapleton JA. Essai randomisé contrôlé par placebo de la cytisine pour le sevrage tabagique. NEJM 2011; 365 (13): 1193-1200.
3 Parkin DH, Boyd L, Walker LC .. La fraction du cancer attribuable au mode de vie et aux facteurs environnementaux au Royaume-Uni en 2010. Brit. Journal of Cancer 2011; 105: S77 – S81.