Tabex fumer la drogue est prometteuse

Le médicament de sevrage tabagique, également connu sous le nom de cytisine, est disponible dans certains pays d’Europe de l’Est et d’anciens pays soviétiques, comme la Russie, depuis plus de 40 ans. Cependant, les chercheurs de cette étude ont déclaré que le médicament n’avait pas été testé auparavant d’une manière qui répondrait aux normes réglementaires modernes, auxquelles tous les médicaments doivent satisfaire avant de pouvoir être commercialisés au Royaume-Uni. Pour tester l’efficacité du médicament, les chercheurs ont mené une étude auprès de 740 volontaires qui ont reçu le médicament ou un médicament fictif (placebo) pendant 25 jours. Ils ont constaté que 12 mois après le traitement, 8,4% des participants prenant de la cytisine avaient réussi à arrêter, contre 2,4% des participants prenant le placebo. Cela équivaut à 6% de plus de personnes arrêtant de fumer, une performance comparable aux traitements approuvés existants.

En plus de produire des résultats prometteurs, le médicament serait peu coûteux, ce qui le distingue comme un traitement potentiel futur au Royaume-Uni. Cependant, étant donné que l’essai était relativement petit et court, il est probable que des recherches supplémentaires seront nécessaires pour confirmer son efficacité et son innocuité avant que les régulateurs puissent approuver son utilisation.

L’organisation qui supervise l’homologation des médicaments au Royaume-Uni, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), affirme qu’elle n’a pas reçu de demande de licence pour Tabex. La MHRA déclare: «Alors que nous accueillons de nouvelles applications pour des médicaments prometteurs à utiliser au Royaume-Uni, il est impératif que la sécurité, la qualité et l’efficacité du produit soient évaluées pour s’assurer que les avantages l’emportent sur les risques. Il serait erroné de supposer que le produit n’a aucun effet secondaire nocif connu. Tous les médicaments ont des effets secondaires – aucun médicament efficace n’est sans risque. »

D’où vient l’histoire?

L’étude a été réalisée par des chercheurs de l’University College London, du UK Centre for Tobacco Control Studies et du Cancer Center and Institute of Oncology, Pologne. Il a été financé par la National Prevention Research Initiative du Royaume-Uni et publié dans le New England Journal of Medicine à comité de lecture. L’essai lui-même a été mené à la clinique de renoncement au tabac du Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center à Varsovie, en Pologne.

La couverture médiatique de cette histoire était principalement exacte. Cependant, il convient de noter que si la cytisine n’a pas été «interdite» comme l’a dit un titre, elle n’a pas de licence de commercialisation au Royaume-Uni.

Quel genre de recherche était-ce?

Il s’agissait d’un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les chercheurs ont déclaré que la cytisine était disponible en Bulgarie depuis 1964 et qu’elle était disponible dans le commerce dans des pays comme la Pologne et la Russie pour environ 6 à 15 USD par traitement. Cependant, ils ont déclaré que malgré l’utilisation généralisée du médicament, il n’y avait pas encore eu de grands essais contrôlés par placebo qui adhéreraient aux normes réglementaires modernes. Cette étude a été réalisée pour répondre à cette exigence.

Qu’est-ce que la recherche implique?

Les chercheurs ont recruté 740 personnes qui fumaient 10 cigarettes ou plus par jour et qui étaient prêtes à tenter d’arrêter de fumer de façon permanente. Ils ont été randomisés pour recevoir soit de la cytisine, soit une pilule placebo (370 dans chaque groupe). Les participants ont pris de la cytisine ou du placebo pendant 25 jours, puis ont été évalués 6 et 12 mois après la fin de la période de traitement pour déterminer s’ils avaient réussi à arrêter de fumer ou s’ils avaient rechuté. Les participants ont convenu avant l’essai de ne prendre aucun autre médicament pour arrêter de fumer. Les deux groupes ont reçu un minimum de conseils au cours de l’étude.

Au cours de la période de traitement de 25 jours, les participants ont suivi un programme de traitement qui a été autorisé dans plusieurs pays européens, où le nombre de comprimés pris a diminué avec le temps:

• 1-3 jours: six comprimés de 1,5 mg par jour (un comprimé toutes les deux heures)
• 4-12 jours: cinq comprimés par jour pendant neuf jours
• 13-16 jours: quatre comprimés par jour pendant quatre jours
• 17-20 jours: trois comprimés par jour pendant quatre jours
• 21-25 jours: deux comprimés par jour pendant cinq jours

Les participants ont été contactés 6 et 12 mois après la fin de leur traitement et leur ont demandé s’ils avaient arrêté de fumer. Une «rechute» était définie comme le tabagisme autodéclaré de cinq cigarettes ou plus au cours de la période de suivi spécifiée (les 6 ou 12 mois précédents). La concentration de monoxyde de carbone dans l’haleine expirée a été mesurée pour les participants qui ont déclaré avoir arrêté de fumer, pour confirmer leurs rapports.

On a également demandé aux participants s’ils avaient ressenti des effets secondaires et, dans l’affirmative, de les décrire. Les chercheurs ont ensuite codé les réponses qu’ils ont reçues.

Les chercheurs ont ensuite analysé leurs résultats selon le «principe de l’intention de traiter», c’est-à-dire qu’ils ont analysé leurs résultats en fonction de toutes les personnes initialement randomisées dans l’étude, plutôt que simplement de celles qu’ils pouvaient contacter. Ils considéraient que le traitement avait échoué chez tous les participants qu’ils ne pouvaient pas contacter aux points de suivi.

Quels ont été les résultats de base?

Les résultats après 12 mois ont montré que 8,4% des participants randomisés pour recevoir de la cytisine n’avaient pas rechuté (en d’autres termes, avaient réussi à arrêter de fumer), contre 2,4% des participants randomisés pour recevoir un placebo. Il s’agissait d’une différence de 6% (IC à 95% de 2,7% à 9,2%), ce qui équivaut à des personnes prenant de la cytisine 3,4 fois plus susceptibles d’abandonner que celles prenant un placebo (IC à 95% de 1,7 à 7,1).

Les chercheurs rapportent que cette augmentation du taux d’abandon du tabagisme est plus élevée que celle rapportée pour le médicament existant varéniciline (les fumeurs prenant de la varénicline sont 2,3 fois plus susceptibles d’arrêter que ceux prenant un placebo) et le traitement de remplacement de la nicotine (1,6 fois plus probable ). Cependant, la différence absolue de taux (dans ce cas 6%) était inférieure à celle indiquée pour la varéniciline, et similaire à celle indiquée pour la thérapie de remplacement de la nicotine. Certaines différences peuvent être dues à la durée de la période de traitement: seulement 4 semaines dans cet essai mais 8 semaines pour la thérapie de remplacement de la nicotine et 12 semaines pour la varéniciline.

Des effets indésirables gastro-intestinaux (estomac et intestin), principalement des maux d’estomac, une sécheresse de la bouche, une dyspepsie et des nausées, ont été rapportés significativement plus fréquemment chez les participants recevant de la cytisine (13,8%) que chez ceux recevant le placebo (8,1%). Il n’y avait pas d’autres effets secondaires, qui étaient significativement plus fréquents dans le groupe recevant la cytisine. Les deux groupes avaient des taux similaires d’arrêt du médicament et de réduction de dose.

Bien que cette étude n’ait duré que 12 mois et n’ait pas été suffisamment étendue pour une évaluation d’événements indésirables rares, les chercheurs rapportent que le dernier rapport périodique de sécurité mis à jour fourni aux autorités européennes, basé sur plus de 7 millions de personnes exposées, n’a identifié aucune sécurité. signaux: en d’autres termes, le médicament est considéré comme sûr.

Comment les chercheurs ont-ils interprété les résultats?

Les chercheurs ont déclaré: «Dans cette étude monocentrique, la cytisine était plus efficace que le placebo pour arrêter de fumer. Le prix inférieur de la cytisine, par rapport à celui des autres pharmacothérapies pour le sevrage tabagique, en fait un traitement abordable pour faire progresser le sevrage tabagique dans le monde. »

Conclusion

Dans cet essai prometteur de 12 mois (impliquant une période de traitement de 25 jours), 8,4% des participants prenant de la cytisine (nom de marque Tabex) ont réussi à abandonner la cigarette, contre 2,4% des participants sous placebo. Cela signifie que les participants prenant de la cytisine étaient plus de trois fois plus susceptibles d’abandonner.

Bien que les personnes du groupe recevant de la cytisine aient éprouvé plus d’effets secondaires gastro-intestinaux, les chercheurs ont déclaré que d’autres effets secondaires rares sont peu probables car ce médicament est disponible dans d’autres pays depuis plus de 40 ans.

Les autres points à noter sont les suivants:

• L’essai n’était pas assez vaste pour évaluer les événements indésirables peu fréquents pouvant survenir avec le médicament. Parce que le médicament est dans la même classe que les autres liés aux effets secondaires neuropsychiatriques et aux idées suicidaires, les chercheurs recommandent une surveillance continue des 7 millions de personnes qui en prennent.

Par rapport aux thérapies actuellement disponibles au Royaume-Uni, le nombre de personnes supplémentaires capables d’arrêter après avoir pris de la cytisine est similaire à celles qui peuvent arrêter avec un traitement de remplacement de la nicotine, bien que le traitement testé ici soit plus court. Des recherches spécifiques pour le comparer aux traitements actuellement disponibles au Royaume-Uni peuvent être justifiées, ainsi que des études sur des traitements plus longs du médicament.

Dans cette étude, les participants ont reçu un soutien comportemental minimal, tel que des conseils. Les chercheurs suggèrent que la combinaison de la cytisine avec un soutien comportemental plus intensif pourrait potentiellement augmenter les taux d’abandon absolus.

Dans l’ensemble, cet article générera une discussion sur la façon dont la cytisine pourrait s’intégrer dans la gamme de traitements actuellement disponibles, bien que des recherches supplémentaires soient probablement nécessaires avant que le médicament ne soit approuvé.