NASDAQ : ACHV
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Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) a publié les résultats de 2022 dans un communiqué de presse et a tenu un conférence téléphonique après bourse le 16 mars 2023. La société a déposé simultanément son Formulaire 10-K avec la SEC. Depuis notre précédent mise à jour, Achieve a annoncé que les derniers sujets de ses ORCA-V1 et ORCA-3 ont été dosés. Il a en outre été rapporté que le dernier patient de l’essai ORCA-V1 avait également eu sa dernière visite. Un nouveau brevet a été délivré et les résultats d’ORCA-2 ont été présentés à la SRNT. À la mi-novembre, Achieve a annoncé et clôturé un placement privé de 18,9 millions de dollars. La direction prévoit de publier les premiers résultats des essais ORCA-V1 et ORCA-3 au 2T :23.
Réalisations récentes :
➢ ORCA-2 dernier sujet, dernier suivi – Janvier 2022
➢ Initiation d’ORCA-3 – Janvier 2022
➢ Expansion de l’équipe des opérations cliniques – février 2022
➢ Expansion de l’équipe des opérations de fabrication et de qualité – mars 2022
➢ Dr Vaughn Himes nommé au conseil d’administration – mars 2022
➢ ORCA-2 clinique résultats – Avril 2022
➢ Subvention NIDA/NIH pour un essai de vapotage reçu – Juin 2022
➢ Initiation d’essai de vapotage ORCA-V1 – juin 2022
➢ Construction d’une nouvelle capacité de fabrication de cytisinicline – novembre 2022
➢ Placement privé de 18,9 millions $ – novembre 2022
➢ Présentation à la réunion annuelle de la SRNT – mars 2023
Aucun revenu n’a été déclaré pour 2022. Les charges d’exploitation se sont élevées à (40,8) millions de dollars, ce qui a entraîné une perte nette de (42,4) millions de dollars ou (4,00 $) par action.
Pour l’année se terminant le 31 décembre 2022 et par rapport à la même période de 12 mois se terminant le 31 décembre 2021 :
➢ Les frais de recherche et développement ont totalisé 30,1 millions de dollars, en hausse de 26 % par rapport à 24,0 millions de dollars, en raison du calendrier du démarrage de l’essai de phase III ORCA-3, qui a été lancé en janvier 2022, et de l’essai ORCA-V1, qui a débuté en juin 2022 ;
➢ Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 10,7 millions de dollars, en hausse de 17 % par rapport à 9,1 millions de dollars en raison de l’augmentation des frais de sensibilisation et des médias d’essais cliniques, de l’augmentation des coûts de consultation pour la préparation et la stratégie des demandes de nouveaux médicaments (NDA), de l’augmentation des frais juridiques associés à l’augmentation de l’activité et des augmentations des brevets en primes d’assurance;
➢ Les autres revenus ont augmenté en raison des charges d’intérêts liées à la dette convertible, qui ont été partiellement compensées par des revenus d’intérêts plus élevés en 2022 en raison de la hausse des taux d’intérêt.
➢ La perte nette était de (42,4) millions de dollars contre (33,2) millions de dollars ou (4,00 $) et (4,08 $) par action, respectivement.
Au 31 décembre 2022, la trésorerie et les équivalents s’élevaient à 24,8 millions de dollars. Ce montant se compare à un solde de trésorerie et d’équivalents de 43,0 millions de dollars détenu à la fin de 2021. La consommation de trésorerie pour l’année était de (37,5) millions de dollars, compensée par une contribution de 18,3 millions de dollars provenant d’un placement privé, le produit d’un accord à parité et un petit montant provenant de plans de bons de souscription et d’achat d’actions pour les employés.
Placement privé
Le 15 novembre 2022, Atteindre annoncé un placement privé de 18,9 millions de dollars. Le financement a émis 4 093 141 unités au prix de 4,625 $ l’unité. L’unité était composée de deux actions et d’un bon de souscription au prix d’exercice de 4,50 $. Les bons de souscription peuvent être exercés après six mois et auront une durée de sept ans. Le produit de l’augmentation de capital sera utilisé pour faire avancer le programme de cytisinicline et aux fins générales de l’entreprise.
Dans un Formulaire 8-K, Achieve a annoncé que l’offre avait été clôturée conformément aux conditions initiales, générant un produit net brut de 17,9 millions de dollars. Les investisseurs du placement privé comprennent un nouveau fonds d’investissement axé sur les sciences de la vie, la direction d’Achieve et d’autres investisseurs nouveaux et existants. Lake Street Capital Markets a agi en tant qu’agent de placement exclusif pour l’offre.
Brevet délivré
Un nouveau brevet a été publié à réaliser par l’Office américain des brevets et des marques (USPTO) intitulé Sels de cytisine, numéro 11 459 328, qui couvre la formulation de sel de mésylate de la cytisinicline et le procédé de son développement. Cela porte à 18 le nombre total de brevets protégeant la version de la cytisinicline d’Achieve, la délivrance la plus récente prolongeant la période de protection au-delà de 2040. Le brevet annoncé décrit la préparation de sels de cytisine qui comprend l’ajout de solutions mères acides à l’aide d’un processus de chauffage et refroidissement pour produire la formulation souhaitée pour traiter la dépendance à la nicotine. La nouvelle formulation affectera favorablement la durée de conservation de l’ingrédient pharmaceutique actif (API) sous-jacent.
Présentation SRNT
Dans un récent communiqué de presse, Achieve a annoncé qu’il présenterait les résultats d’ORCA-2 lors de la réunion annuelle de la Société pour la recherche sur la nicotine et le tabac (SRNT). La réunion s’est tenue à San Antonio, au Texas, au cours des quatre premiers jours de mars. Des analyses supplémentaires rapportées dans la présentation confirment qu’une abstinence réussie a été observée dans des sous-groupes de fumeurs ayant reçu de la cytisinicline, quels que soient leur âge, leur sexe, leurs antécédents de tabagisme ou leurs précédentes tentatives d’arrêt. Les sujets qui ont reçu 6 ou 12 semaines de traitement à la cytisinicline ont présenté des taux d’abstinence systématiquement plus élevés par rapport au placebo. L’amélioration a été observée dès la deuxième semaine de traitement, maintenue chaque semaine tout au long du traitement à l’étude et pendant la période de suivi de 24 semaines, par rapport à ceux qui ont reçu le placebo. L’investigatrice principale, la Dre Nancy Rigotti, a signalé que la conformité à l’étude était élevée, 82 % des sujets ayant terminé les 12 semaines de traitement. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été signalé et la majorité des événements indésirables étaient légers chez tous les sujets.
Jalons cliniques de la cytisinicline
Le 25 janvier 2022 Atteindre a commencé dépistage des sujets pour l’essai de confirmation de phase III ORCA-3 requis pour l’approbation de l’enregistrement de la cytisinicline aux États-Unis. Le 9 janvier 2023, Achieve a annoncé que le dernier sujet avait reçu une dose dans l’essai de phase III ORCA-3. Il a fini par randomiser 792 sujets dans 20 sites d’essais cliniques aux États-Unis. La direction prévoit que les principaux résultats de l’essai ORCA-3 seront disponibles fin mai ou juin. ORCA-V1 a commencé en juin 2022, a administré son dernier patient en février 2023 et a terminé la dernière visite du dernier patient en mars. Topline est prévu en avril ou début mai.
ORCA-3
ORCA-3 est similaire à ORCA-2 dans la conception des essais, les évaluations de sécurité et d’efficacité et les critères statistiques. L’essai visait le recrutement de 750 sujets sur 15 sites d’essais cliniques, randomisés en trois bras. La posologie était de 3 mg trois fois par jour (TID). Conformément aux exigences de la FDA, elle sera menée sur des sites différents de ceux utilisés dans ORCA-2 pour assurer la robustesse statistique des données. Comme pour le premier essai de phase III, le critère de jugement principal pour ORCA-3 sera l’abstinence continue vérifiée biochimiquement au cours des 4 dernières semaines de traitement dans les bras de traitement à la cytisinicline de 6 et 12 semaines par rapport au placebo. Chaque bras de traitement sera comparé indépendamment au bras placebo et l’essai sera considéré comme réussi si l’un ou les deux bras de traitement à la cytisinicline montrent un bénéfice statistique par rapport au placebo. Des mesures de résultats secondaires seront menées pour évaluer les taux d’abstinence continue pendant 6 mois à compter du début du traitement à l’étude.
Essai de vapotage ORCA-V1
Début juin 2022, Achieve annoncé la réception de la subvention des National Institutes of Health pour mener une étude sur le vapotage. La subvention de 2,5 millions de dollars est suffisante pour financer environ la moitié du coût de l’essai ORCA-V1 qui a recruté des sujets vapoteurs non-fumeurs. L’étude a commencé fin juin et a inscrit des sujets dans cinq endroits aux États-Unis. Le Dr Nancy Rigotti, également chercheuse principale de l’essai ORCA-2, assumera ce rôle pour ORCA-V1. Dans un communiqué de presse du 8 novembre, Achieve annoncé achèvement rapide de l’inscription cible pour l’essai de vapotage. Le dernier sujet de vapotage était dosé en février 2023 et le dernier sujet complété sa dernière visite un mois plus tard.
L’essai ORCA-V1 a randomisé 160 utilisateurs adultes de cigarettes électroniques à la nicotine dans cinq sites d’essais cliniques aux États-Unis. Les participants ont été randomisés 2:1 pour recevoir soit 3 mg de cytisinicline trois fois par jour, soit un placebo trois fois par jour, pendant une période de 12 semaines. Le dosage a suivi le même schéma que celui utilisé dans ORCA-2. Les patients ont également reçu un soutien comportemental standardisé tout au long de l’essai. Le critère principal est l’abstinence continue pendant les quatre dernières semaines de traitement. L’étude de phase II examinera l’arrêt du vapotage comme critère d’évaluation au bout de six semaines et de douze semaines en mesurant les niveaux de cotinine.2 Le Dr Nancy Rigotti, professeur de médecine à la Harvard Medical School et directrice du Tobacco Research and Treatment Center, Massachusetts General Hospital, est l’investigatrice principale de l’essai ORCA-V1.
Au cours de la conférence téléphonique du quatrième trimestre, la direction a guidé la publication des principales données de l’essai de vapotage vers avril ou début mai. L’inscription plus rapide que prévu suggère qu’il existe une forte demande pour une solution d’arrêt du vapotage. La direction a noté que les sujets de vapotage étaient généralement plus jeunes et avec une proportion plus élevée de femmes inscrites par rapport à la composition des essais de sevrage tabagique ORCA. Si l’essai réussit, les résultats peuvent être suffisants, avec un essai ORCA-2 réussi, pour justifier qu’une seule étude pivot de phase III obtienne l’approbation.
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1. Source : Achieve Life Sciences Mars 2023 Présentation d’entreprise
2. La cotinine est un métabolite de la nicotine. Les tests de cotinine dans l’urine ou le sang sont considérés comme très précis pour évaluer la consommation de nicotine, y compris le vapotage.