Premier grand essai clinique américain sur la cytisinicline

BOSTON – Le premier essai clinique américain à grande échelle sur la cytisinicline, mené par un chercheur du Massachusetts General Hospital (MGH), a révélé que le médicament de sevrage tabagique était efficace et bien toléré chez les adultes qui souhaitaient rompre leur dépendance à la nicotine. Dans l’étude de phase 3 publiée dans JAMAles chercheurs ont rapporté que la cytisinicline pourrait offrir aux adultes fumeurs une nouvelle option de traitement potentielle.

« Le tabagisme reste la principale cause évitable de décès dans le monde, mais aucun nouveau médicament de sevrage tabagique n’a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis depuis près de deux décennies », déclare Nancy Rigotti, MD, directrice du centre de recherche et de traitement du tabac de MGH, et auteur principal de l’étude. « Il y a un besoin urgent de nouveaux médicaments pour traiter le tabagisme, car les produits existants n’aident pas tous les fumeurs à arrêter et peuvent avoir des effets secondaires inacceptables. Si elle est approuvée par les régulateurs, la cytisinicline pourrait être une nouvelle option intéressante pour traiter la dépendance au tabac.

La cytisinicline (historiquement connue sous le nom de cytisine) est un alcaloïde naturel à base de plantes qui se lie sélectivement aux récepteurs nicotiniques du cerveau qui régulent la dépendance à la nicotine, atténuant l’envie de fumer et réduisant la gravité des symptômes de sevrage à la nicotine. Son mécanisme d’action est similaire à celui de la varénicline, une aide au sevrage tabagique approuvée par la FDA.

L’essai clinique randomisé de 17 sites, connu sous le nom d’ORCA-2, a testé la cytisinicline chez 810 adultes qui fumaient des cigarettes quotidiennement et voulaient arrêter. Il s’agit du premier de deux essais cliniques de phase 3 menés par Achieve Life Sciences, Inc., le fabricant du médicament.

ORCA-2 a comparé deux durées de traitement à la cytisinicline – 6 et 12 semaines – versus un placebo, avec un suivi jusqu’à 24 semaines. Le critère de jugement principal était l’abstinence tabagique continue confirmée biochimiquement au cours des 4 dernières semaines de traitement. Plus précisément, pour le groupe de 12 semaines, 32,6 % des participants utilisant la cytisinicline contre 7 % utilisant le placebo étaient abstinents pendant les semaines 9 à 12. Pour le groupe de 6 semaines, l’abstinence était de 25,3 % pour la cytisinicline contre 4,4 % pour le placebo pendant les semaines 3 à 6. Les participants prenant de la cytisinicline ont également connu une baisse rapide et soutenue des envies de fumer et des envies de fumer au cours des 6 premières semaines de traitement.

À plus long terme, ORCA-2 a trouvé une augmentation statistiquement significative de l’abstinence continue pendant 6 mois pour les deux durées de traitement. L’abstinence des semaines 9 à 24 pour le groupe de 12 semaines était de 21,1 % pour la cytisinicline contre 4,8 % pour le placebo, et pour le groupe de 6 semaines, l’abstinence des semaines 3 à 24 était de 8,9 % pour la cytisinicline contre 2,6 % pour le placebo. La cytisinicline a également été bien tolérée par les participants, aucun événement indésirable grave lié au médicament n’ayant été signalé et de faibles taux d’effets secondaires typiques tels que nausées et insomnie.

« La cytisinicline a démontré des résultats impressionnants en tant que médicament de sevrage tabagique dans un essai clinique rigoureux qui a utilisé un nouveau schéma posologique scientifiquement fondé ainsi qu’une durée de traitement plus longue que celle traditionnellement pratiquée », note Rigotti, un expert de renommée internationale en matière de consommation et de traitement du tabac. . « Cet agent a le potentiel d’aider un nombre incalculable de personnes à arrêter de fumer et, ce faisant, de réduire le nombre énorme de décès prématurés et d’invalidités dus au tabagisme aux États-Unis et dans le monde. »

Rigotti est directeur du MGH Tobacco Research and Treatment Center dans la division de médecine interne générale et de l’Institut Mongan du MGH, et professeur de médecine à la Harvard Medical School. L’auteure principale Cindy Jacobs, PhD, MD, est directrice, présidente et directrice médicale d’Achieve Life Sciences.

L’étude a été financée par Achieve Life Sciences.

À propos de l’hôpital général du Massachusetts

Le Massachusetts General Hospital, fondé en 1811, est le premier et le plus grand hôpital universitaire de la Harvard Medical School. Le Institut de recherche général de masse mène le plus grand programme de recherche en milieu hospitalier du pays, avec des opérations de recherche annuelles de plus d’un milliard de dollars et comprend plus de 9 500 chercheurs travaillant dans plus de 30 instituts, centres et départements. En août 2021, Mass General a été nommé n ° 5 dans le Nouvelles américaines et rapport mondial liste des « meilleurs hôpitaux d’Amérique ». MGH est un membre fondateur du système de santé Mass General Brigham.

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