Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT02585024 |
Statut de recrutement : Terminé
Première publication : 23 octobre 2015
Dernière mise à jour publiée : 22 mars 2019
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Un certain nombre de pharmacothérapies sont disponibles pour arrêter de fumer en Nouvelle-Zélande, notamment la thérapie de remplacement de la nicotine, le bupropion, un antidépresseur et la varénicline. Parmi celles-ci, la varénicline est la plus efficace, mais aussi la plus chère. La varénicline agit comme la nicotine et stimule les récepteurs de la nicotine dans le cerveau, mais dans une moindre mesure, et bloque simultanément la liaison de la nicotine à ses récepteurs et réduit ainsi les effets gratifiants de la cigarette. Cytisine (Tabex® et Desmoxan®) est un alcaloïde végétal et agit également de manière similaire à la varénicline mais est nettement moins cher. Il est utilisé depuis plus de 50 ans dans certaines régions d’Europe centrale et orientale pour aider à arrêter de fumer, mais son utilisation n’est pas approuvée dans de nombreux pays tels que la Nouvelle-Zélande, l’Australie, le Royaume-Uni ou les États-Unis. Des essais randomisés contrôlés par placebo ont montré que cytisine est plus efficace que le placebo et la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) pour arrêter de fumer. Cependant, il y a peu de données précliniques sur cytisine. En particulier, il existe peu de données sur les caractéristiques pharmacocinétiques et dose-réponse de cytisine. De plus, le schéma posologique actuel recommandé par le fabricant est complexe et n’a pas de base claire dans la recherche empirique.
Il a été démontré que la complexité du dosage est un facteur clé dans la détermination de l’observance. Par conséquent, un régime plus simple maximiserait probablement l’efficacité du traitement grâce à une meilleure observance du régime de traitement. Les chercheurs proposent donc d’entreprendre deux études pour étudier l’influence de la dose, de la fréquence d’administration et de la durée d’administration sur la pharmacocinétique et la tolérabilité de cytisine et l’envie de fumer chez les fumeurs.
État ou maladie | Intervention/traitement | Phase |
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Sevrage tabagique | Médicament: Cytisine | La phase 1 |
Âges éligibles pour étudier: | 18 ans et plus (adulte, adulte plus âgé) |
Sexes éligibles pour l’étude : | Tous |
Accepte les volontaires sains : | Oui |
Critère d’intégration:
- avoir au moins 18 ans,
- être en mesure de fournir un consentement écrit,
- ne pas avoir de trouble médical ou psychiatrique significatif (voir ci-dessous sous critères d’exclusion)
- fumer au moins 10 cigarettes par jour
Critère d’exclusion:
- elles sont enceintes ou allaitent,
- ils sont des utilisateurs actuels des produits NRT,
- ils sont des utilisateurs actuels de thérapies de sevrage tabagique non-TRN (par exemple bupropion [Zyban®]clonidine, nortriptyline ou varénicline [Champix®]),
- ils sont inscrits à un autre programme de sevrage tabagique (une référence simultanée à un fournisseur en face à face de Quitline est acceptable) ou à une autre étude de sevrage
- ils ont eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine sévère au cours des trois derniers mois,
- ils ont une hypertension artérielle non contrôlée (> 150 mmHg systolique, > 100 mmHg diastolique),
- ils ont un phéochromocytome,
- ils ont reçu un diagnostic d’épilepsie
- ils souffrent d’importants problèmes de santé mentale
- ils ont une insuffisance rénale sévère
- ils prennent des médicaments qui sont significativement affectés par le sevrage tabagique (ex. warfarine, olanzapine, clozapine, thérophylline, etc.)
Source: http://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02585024?term=cytisine&rand=318