Événements à venir – Résultats binaires pour Inflarx et Achieve

Bienvenue dans votre résumé hebdomadaire des lectures réglementaires et cliniques imminentes. La société allemande Inflarx a connu une année 2019 cahoteuse mais positive, son stock en hausse de 22% jusqu’à présent cette année, principalement sur les attentes d’un énorme catalyseur binaire: lecture de l’étude Shine de phase II en aveugle de son projet phare, IFX-1.

Shine teste quatre doses d’IFX-1, un MAb anti-C5a, dans l’hidrosadénite suppurée, une affection qui provoque des abcès et des cicatrices sur la peau. La principale mesure d’efficacité est la réponse par rapport au placebo sur la base du score HiSCR à 16 semaines, et avec des données attendues vers la fin du trimestre en cours, les investisseurs doivent garder plusieurs facteurs à l’esprit.

Plus important encore, peut-être, la cause de l’hidradénite suppurée est inconnue, bien que il y a une suggestion qu’il est associé à des taux circulants élevés de C5a, un facteur du complément. La théorie d’Inflarx est que les propriétés pro-inflammatoires du C5a, telles que l’amortissement des Treg, provoquent une perturbation de l’équilibre du système immunitaire.

Les taureaux pointent vers un petit essai ouvert, monocentrique, dans lequel l’IFX-1 a donné une réponse HiSCR de 75 à 83% à 8-20 semaines. De toute évidence, cela devrait être inférieur dans une étude contrôlée, et la question est de savoir quelle réponse sera suffisante pour battre le placebo avec une signification statistique.

Humira d’Abbvie est approuvé dans l’hidradénite suppurée sur la base de 42-59% de réponses HiSCR, contre 16-28% pour le contrôle, donc cela pourrait être une cible à battre pour Inflarx.

La thèse du taureau Inflarx a récemment pris un coup sur les rapports selon lesquels l’ancien immunosuppresseur colchicine pourrait être un traitement précoce pour la maladie, mais les preuves ne sont pas concluantes.

Les investisseurs doivent également garder à l’esprit l’analyse statistique de Shine: plutôt que d’effectuer un simple test, Inflarx prévoit d’utiliser la modélisation de procédures de comparaison multiples pour rechercher une relation dose-réponse ainsi qu’un effet médicamenteux. Cependant, les analystes de Leerink estiment que cela n’affectera pas l’alimentation.

Une dernière considération est que l’on ne sait pas quelle est l’ampleur de l’indication de l’hidradénite suppurée; Leerink avait travaillé sur l’hypothèse de 200 000 patients américains, mais suggère maintenant que cela pourrait être plus répandu. ÉvaluerPharma le consensus voit IFX-1 générer 239 millions de dollars de ventes en 2024, mais d’abord le projet doit réussir dans la clinique.

Signaux de fumée?

Les actions d’Achieve Life Sciences ont déjà plus que triplé depuis le début de l’année et pourraient remonter à la hausse si le nano-cap canadien venait à l’emporter sur les données de phase IIb du haut de la page pour son actif de renoncement au tabac, la cytisinicline, également connue sous le nom de Tabex. .

Le 254 patient Essai Orca-1 doit être lu d’ici la fin de ce trimestre. L’étude à trois bras évalue des doses de 1,5 mg et 3 mg de cytisinicline plus un soutien comportemental, par rapport à un placebo plus un soutien comportemental. Le critère d’évaluation principal est une réduction du nombre de cigarettes fumées pendant la période de traitement, tandis que les critères d’évaluation secondaires comprennent les taux d’abandon du tabac, la sécurité et l’observance.

La cytisinicline est un alcaloïde produit à partir des graines de la plante laburnum et interagit avec les récepteurs de la nicotine dans le cerveau pour réduire la gravité du sevrage de la nicotine. Il est disponible en Europe de l’Est depuis plus de 40 ans, mais n’a pas été officiellement approuvé dans l’UE ou aux États-Unis, ce qui lui permet d’être classé comme une nouvelle entité moléculaire.

Parce que la cytisinicline est un produit naturel, elle ne peut pas être brevetée, mais l’approbation de la FDA donnerait une protection d’exclusivité des données de cinq ans, tandis qu’un feu vert de l’UE garantirait 10 ans. Achieve travaille également sur les nouvelles formes de sel du projet.

Jusqu’à présent, la cytisinicline semble avoir esquivé les problèmes de sécurité auxquels était confronté le leader du marché, Chantix de Pfizer, qui a reçu un avertissement de boîte noire en 2009 suite à des rapports d’idées suicidaires; l’avertissement a été retiré en décembre 2016. Mais le médicament, qui s’est vendu l’an dernier à 1 milliard de dollars, devrait perdre sa protection par brevet en 2020, frappant les futures ventes de cytisinicline.

Si la cytisinicline passe la phase IIb, deux tests pivots sont prévus pour la fin de 2019 et le second semestre 2020, avec pour objectif de recruter un total de 2300 patients. Mais Achieve ne dispose que de suffisamment de liquidités à la fin de l’essai de phase IIb. Si un partenaire ne se concrétise pas, les investisseurs doivent se préparer à une collecte de fonds.