Essai de cytisine chez des fumeurs adultes

Critère d’intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans.
2. Fumeurs de cigarettes quotidiens actuels (en moyenne ≥ 10 cigarettes par jour après avoir rempli un journal de dépistage de 7 jours) et qui ont l’intention d’arrêter de fumer.
3. Monoxyde de carbone (CO) dans l’air expiré ≥ 10 parties par million (ppm).
4. Échec d’au moins une tentative précédente d’arrêter de fumer avec ou sans soutien thérapeutique.
5. Volonté de commencer le traitement de l’étude le lendemain de la randomisation et de fixer une date d’arrêt qui est de 5 à 7 jours après le début du traitement.
6. Volonté de participer activement au soutien comportemental d’abandon du tabac de l’étude fourni tout au long de l’étude.
7. Capable de bien comprendre toutes les exigences de l’étude, disposé à participer, à respecter le calendrier de dosage et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d’exclusion:

1. Hypersensibilité connue à la cytisine ou à l’un des excipients.
2. Dépistage de l’abus de drogues urinaires positives, déterminé dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
3. Valeurs anormales de chimie sérique ou d’hématologie cliniquement significatives dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement).
4. Anomalies cliniquement significatives de l’électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminées après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une évaluation plus approfondie).
5. Classification de l’indice de masse corporelle (IMC) pour une insuffisance pondérale (<18,5 kg / m ^ 2) ou une obésité ≥ classe 2 (≥ 35 kg / m ^ 2).
6. Antécédents récents (dans les 3 mois) d’infarctus aigu du myocarde, d’angor instable, d’accident vasculaire cérébral, d’incident cérébrovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
7. Hypertension non contrôlée actuelle (pression artérielle ≥ 160/100 mmHg).
8. Diagnostic documenté de schizophrénie ou de maladie psychiatrique bipolaire; actuellement psychotique; ayant des idées suicidaires (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] score ≥ 7); ou symptômes actuels de dépression modérée à sévère (échelle d’anxiété et de dépression [HADS] score ≥ 11).
9. Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine (ClCr) <60 ml / min (estimée avec l'équation de Cockroft-Gault) ou une insuffisance hépatique définie par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ).
10. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
11. Sujets de sexe masculin ou féminin en âge de procréer qui n’acceptent pas d’utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la période de traitement de l’étude.
12. Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation.
13. Traitement avec d’autres médicaments de sevrage tabagique (bupropion, varénicline, nortriptyline ou tout autre traitement de remplacement de la nicotine [NRT]) dans les 4 semaines suivant la randomisation ou l’utilisation prévue de ces autres médicaments pour arrêter de fumer au cours de l’étude.
14. Utilisation dans les 2 semaines suivant la randomisation ou l’utilisation prévue lors de l’étude de produits à base de nicotine sans cigarette (cigarettes électroniques, tabac à pipe, cigares, tabac à priser, tabac à chiquer, narguilé) ou de vapotage ou de tabagisme de marijuana.
15. Toute autre raison pour laquelle le chercheur considère que le sujet ne devrait pas participer ou ne serait pas en mesure de satisfaire aux exigences de l’étude.