Identifiant ClinicalTrials.gov: NCT03709823 |
Statut de recrutement : Complété
Première publication 17 octobre 2018
Résultats affichés en premier 18 mai 2020
Dernière mise à jour publiée 18 mai 2020
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Bref résumé:
Cet essai de phase 2b contrôlé par placebo est mené sur des sites aux États-Unis (É.-U.) pour en évaluer l’efficacité. cytisine posologie (1,5 mg, 3,0 mg) et schéma d’administration (titration commerciale versus simplifiée 3 fois par jour [TID] calendrier) au cours d’une période de traitement de 25 jours.
Condition ou maladie | Intervention / traitement | Phase |
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Sevrage tabagique |
Drogue: La cytisine Médicament: comparateur de placebo Comportementale: soutien comportemental |
Phase 2 |
Âges éligibles aux études: | 18 ans et plus (adulte, adulte plus âgé) |
Sexes éligibles à l’étude: | Tout |
Accepte les bénévoles en santé: | Non |
Critères
Critère d’intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans.
- Fumeurs de cigarettes quotidiens actuels (en moyenne ≥ 10 cigarettes par jour après avoir rempli un journal de dépistage de 7 jours) et qui ont l’intention d’arrêter de fumer.
- Monoxyde de carbone (CO) dans l’air expiré ≥ 10 parties par million (ppm).
- Échec d’au moins une tentative précédente d’arrêter de fumer avec ou sans soutien thérapeutique.
- Volonté de commencer le traitement de l’étude le lendemain de la randomisation et de fixer une date d’arrêt qui est de 5 à 7 jours après le début du traitement.
- Volonté de participer activement au soutien comportemental d’abandon du tabac de l’étude fourni tout au long de l’étude.
- Capable de bien comprendre toutes les exigences de l’étude, disposé à participer, à respecter le calendrier de dosage et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d’exclusion:
- Hypersensibilité connue à la cytisine ou à l’un des excipients.
- Dépistage de l’abus de drogues urinaires positives, déterminé dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
- Valeurs anormales de chimie sérique ou d’hématologie cliniquement significatives dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement).
- Anomalies cliniquement significatives de l’électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminées après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours suivant la randomisation (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une évaluation plus approfondie).
- Classification de l’indice de masse corporelle (IMC) pour une insuffisance pondérale (<18,5 kg / m ^ 2) ou une obésité ≥ classe 2 (≥ 35 kg / m ^ 2).
- Antécédents récents (dans les 3 mois) d’infarctus aigu du myocarde, d’angor instable, d’accident vasculaire cérébral, d’incident cérébrovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
- Hypertension non contrôlée actuelle (pression artérielle ≥ 160/100 mmHg).
- Diagnostic documenté de schizophrénie ou de maladie psychiatrique bipolaire; actuellement psychotique; ayant des idées suicidaires (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] score ≥ 7); ou symptômes actuels de dépression modérée à sévère (échelle d’anxiété et de dépression [HADS] score ≥ 11).
- Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine (ClCr) <60 ml / min (estimée avec l'équation de Cockroft-Gault) ou une insuffisance hépatique définie par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Sujets de sexe masculin ou féminin en âge de procréer qui n’acceptent pas d’utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la période de traitement de l’étude.
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation.
- Traitement avec d’autres médicaments de sevrage tabagique (bupropion, varénicline, nortriptyline ou tout autre traitement de remplacement de la nicotine [NRT]) dans les 4 semaines suivant la randomisation ou l’utilisation prévue de ces autres médicaments pour arrêter de fumer au cours de l’étude.
- Utilisation dans les 2 semaines suivant la randomisation ou l’utilisation prévue lors de l’étude de produits à base de nicotine sans cigarette (cigarettes électroniques, tabac à pipe, cigares, tabac à priser, tabac à chiquer, narguilé) ou de vapotage ou de tabagisme de marijuana.
- Toute autre raison pour laquelle le chercheur considère que le sujet ne devrait pas participer ou ne serait pas en mesure de satisfaire aux exigences de l’étude.
Source: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03709823?term=cytisine&rand=318