Population étudiée
Les personnes qui vivent en Nouvelle-Zélande et fument du tabac tous les jours.
Critère d’éligibilité
Les participants éligibles sont ceux âgés de ≥ 18 ans, motivés à arrêter de fumer dans les deux prochaines semaines, capables de donner leur consentement en ligne, d’avoir un accès quotidien à un téléphone mobile pouvant envoyer des SMS et avoir accès à Internet via un ordinateur ou un smartphone. Les participants doivent également être disposés à utiliser l’un ou l’autre des produits d’intervention pour aider à arrêter de fumer.
Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui tentent de le devenir au cours des trois prochains mois seront exclues, tout comme les personnes utilisant actuellement des médicaments pour arrêter de fumer (y compris l’utilisation quotidienne d’une cigarette électronique au cours du dernier mois), inscrites dans un autre programme d’abandon du tabac. ou essai, ou avec une hypersensibilité connue aux cigarettes électroniques à la cytisine ou à la nicotine. Les participants seront exclus s’ils ont une forte préférence pour utiliser ou non l’un ou l’autre des produits dans leur tentative d’arrêt ou s’ils ont un autre membre de leur foyer déjà inscrit à l’étude. Les participants seront également exclus s’ils déclarent avoir une insuffisance rénale modérée/sévère, suivent un traitement contre la tuberculose active/latente, ont subi un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine sévère au cours des deux semaines précédentes, ont une hypertension artérielle incontrôlée (> 150). mmHg systolique, > 100 mmHg diastolique) ou avez des antécédents de convulsions. Ces critères d’exclusion sont basés sur la notice du produit pour la cytisine et sont prudents (les preuves à l’appui de ces exclusions sont absentes ou limitées). [11].
Recrutement
Le recrutement sera effectué à l’échelle nationale à l’aide de publicités multimédias, avec une promotion ciblée pour atteindre les Maoris, les Pasifika et les groupes socio-économiques défavorisés, compte tenu de leur prévalence du tabagisme disproportionnellement plus élevée. [1]. La participation à l’essai sera également encouragée via la ligne nationale d’arrêt du tabac et les prestataires communautaires de sevrage tabagique et les médecins généralistes (généralistes).
Les publicités dirigeront les participants potentiels vers un site Web d’étude où ils pourront lire la fiche d’information du participant. Un processus de consentement en deux étapes sera utilisé. Tout d’abord, les participants intéressés seront invités à donner leur consentement en ligne pour remplir un questionnaire de sélection en ligne afin de déterminer leur éligibilité à l’essai et vérifier leurs coordonnées. Deuxièmement, les participants éligibles et intéressés doivent fournir leur consentement en ligne pour participer à l’essai.
Les données de référence seront collectées via la plateforme en ligne. Les participants seront ensuite invités à cliquer sur le bouton « randomisation », après quoi ils seront immédiatement randomisés, informés de l’intervention qui leur a été attribuée et recevront automatiquement par courrier électronique une copie du formulaire de consentement et de la fiche d’information du participant pour leur dossier. Leur médecin généraliste habituel sera également automatiquement informé que leur patient est inscrit à l’essai.
Randomisation, masquage d’allocation et génération de séquences
Les participants se verront attribuer un numéro d’enregistrement unique attribué par un ordinateur central, suite aux détails soumis via le site Web. Les participants éligibles seront randomisés par ordinateur (rapport 3 : 3 : 2) dans l’un des trois groupes d’essai, en utilisant la randomisation par blocs stratifiés (taille des blocs de huit) et stratifiés par origine ethnique (Maoris, non-Maoris). La séquence de randomisation sera gérée de manière centralisée et dissimulée jusqu’au point de randomisation.
Aveuglant
Il s’agit d’un essai en simple aveugle : les participants seront conscients de l’intervention à laquelle ils ont été affectés, et la collecte de données par les assistants de recherche d’essai comprend des questions spécifiques à l’utilisation par les participants du traitement qui leur a été attribué. À l’exception du statisticien de l’essai (VP), les membres du comité directeur de l’essai ne connaîtront pas l’attribution du traitement jusqu’à ce que les analyses soient terminées. Si un ou plusieurs médecins agréés de l’étude, ou le pharmacien de l’étude, nécessitent plus de détails sur un EI grave nécessitant la levée de l’aveugle, ils peuvent alors demander que l’événement soit évalué par les membres du comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMC) de l’essai. qui sera dévoilé par le chef de projet de l’événement.
Interventions d’étude
Les participants seront randomisés pour recevoir l’un des trois traitements suivants : 1) une e-cigarette à la nicotine, 2) la cytisine ou 3) une e-cigarette à la nicotine plus la cytisine, pendant 12 semaines. Les produits d’essai seront envoyés par courrier aux participants immédiatement après la randomisation (signature requise pour la réception). Le dossier de messagerie comprend des informations sur la façon d’utiliser le(s) produit(s) attribué(s), une copie de la fiche d’information du participant et du formulaire de consentement, une carte portefeuille résumant la façon d’utiliser le traitement attribué, ce que les participants doivent faire s’ils subissent des événements indésirables sur leur santé, et les coordonnées des membres clés de l’équipe d’étude. L’entreprise de messagerie informera automatiquement le centre d’études une fois le colis livré, ce qui déclenchera la planification de l’appel de suivi « date d’arrêt » et le début du programme TBS.
Il sera conseillé aux participants de commencer leur traitement le lendemain de la réception de leur colis par courrier. Il leur sera demandé de réduire leur consommation de tabac à volonté au cours des quatre premiers jours de traitement. Le cinquième jour de traitement sera la « date d’arrêt » désignée par les participants. Les participants seront appelés à leur date d’arrêt pour vérifier qu’ils ont arrêté ce jour-là et pour collecter les données sur les résultats. Si un participant déclare qu’il n’a pas arrêté de fumer à la « date d’arrêt » prévue, il aura une chance de réinitialiser sa date d’arrêt (dans les sept prochains jours), cette date devenant sa nouvelle « date d’arrêt » (ce qui déclenche la planification de tous les appels de suivi ultérieurs). Pour les participants qui ne peuvent pas être contactés, leur « date d’arrêt » sera fixée dans le système à six jours après réception de leur colis par courrier. Les participants seront informés que même s’ils recommencent à fumer, ils doivent continuer à utiliser le traitement qui leur a été attribué. Tout au long de l’essai, les participants seront libres de prendre les médicaments de leur choix, à l’exception de ceux indiqués dans les critères d’exclusion ci-dessus.
Groupe de traitement (cytisine uniquement) :
Les participants ayant reçu de la cytisine seront invités à suivre le schéma posologique de 25 jours du fabricant. [11]:
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jours 1 à 3 : un comprimé (1,5 mg) toutes les deux heures pendant la journée d’éveil (six comprimés/jour)
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jours 4 à 12 : un comprimé toutes les 2,5 heures (cinq comprimés/jour)
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jours 13 à 16 : un comprimé toutes les trois heures (quatre comprimés/jour)
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jours 17 à 20 : un comprimé toutes les 4 à 5 heures (trois comprimés/jour)
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jours 21 à 25 : un comprimé toutes les six heures (deux comprimés/jour)
De plus, entre le jour 26 et la fin de la semaine 12, il sera conseillé aux participants de prendre une dose d’entretien d’un comprimé de cytisine toutes les six heures (deux comprimés/jour), pour correspondre à la durée de traitement utilisée dans une précédente étude néo-zélandaise cytisine vs varénicline non -essai d’infériorité [9].
Groupe de traitement (e-cigarette à la nicotine uniquement)
Les participants ayant reçu une cigarette électronique à la nicotine seront invités à suivre les instructions d’utilisation du fabricant, avec annonce utilisation à volonté sur 12 semaines. Le dispositif de cigarette électronique utilisé dans l’essai est le système à dosettes fermées « UpOX » contenant 3 % de sel de nicotine (30 mg/mL). Un e-liquide à saveur de tabac sera fourni car il s’agit de la saveur la plus couramment choisie par les personnes qui fument lorsqu’elles passent du tabac aux vapes. Les participants seront informés qu’ils doivent essayer d’utiliser uniquement le produit fourni, mais s’ils constatent que la force de nicotine ne répond pas suffisamment à leurs envies (ou que la saveur est désagréable), ils peuvent essayer d’autres concentrations ou saveurs de nicotine, mais à leurs propres frais. . Le e-liquide à la nicotine fourni sera évalué de manière indépendante par LabTech Scientific and Technical Services, Auckland, Nouvelle-Zélande, pour vérifier que la teneur en nicotine est conforme à l’étiquette.
Treatment group (cytisine plus nicotine e-cigarette)
Les participants ayant reçu de la cytisine et la cigarette électronique seront invités à suivre les instructions d’utilisation du fabricant, comme ci-dessus.
Soutien comportemental (tous les groupes)
Tous les participants recevront le programme STOMP [24], un programme de conseils, de soutien, de distraction et de motivation par SMS fondé sur des données probantes pour aider les individus à arrêter de fumer et à maintenir leur cessation. Le programme comprend une fonctionnalité bidirectionnelle pour aider les individus en cas de fringales, est personnalisé et sera diffusé sur une période de six mois (cinq messages par jour pendant six semaines, puis trois par semaine jusqu’à la fin de la 26e semaine – c’est-à-dire, suivi à six mois). Les messages texte peuvent être reçus même si le téléphone n’a pas de crédit. Les participants peuvent se désinscrire du service à tout moment en répondant gratuitement par SMS « STOP QUIT ».
Source: https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-023-16665-w?rand=320