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Points clés

Question
La cytisinicline est-elle une pharmacothérapie efficace et sûre pour favoriser le sevrage tabagique ?

Résultats
Dans un essai clinique randomisé incluant 810 adultes fumeurs, un nouveau schéma posologique de cytisinicline sur 6 semaines et sur 12 semaines a été plus efficace que le placebo et a été bien toléré, produisant des taux d’abstinence tabagique continue significativement plus élevés par rapport au placebo pendant les 4 dernières semaines de traitement médicamenteux et de la fin du traitement à 24 semaines.

Signification
Les calendriers de cytisinicline de 6 et 12 semaines, avec un soutien comportemental, ont démontré une efficacité de sevrage tabagique et une excellente tolérance, offrant une nouvelle option de traitement de la dépendance à la nicotine.

Importance
La cytisinicline (cytisine) est un alcaloïde d’origine végétale qui, comme la varénicline, se lie sélectivement aux récepteurs nicotiniques de l’acétylcholine α4β2, qui médient la dépendance à la nicotine. Bien qu’elle ne soit pas homologuée aux États-Unis, la cytisinicline est utilisée dans certains pays européens pour aider à arrêter de fumer, mais son schéma posologique traditionnel et la durée du traitement peuvent ne pas être optimaux.

Objectif
Évaluer l’efficacité et la tolérabilité de la cytisinicline pour le sevrage tabagique lorsqu’elle est administrée selon un nouveau schéma posologique basé sur la pharmacocinétique pendant 6 ou 12 semaines par rapport à un placebo.

Conception, cadre et participants
Un essai randomisé à 3 groupes, en double aveugle, contrôlé par placebo (ORCA-2) a comparé 2 durées de traitement à la cytisinicline (6 ou 12 semaines) à un placebo, avec un suivi jusqu’à 24 semaines, chez 810 adultes qui fumaient des cigarettes quotidiennement et voulait arrêter. Elle a été menée sur 17 sites américains d’octobre 2020 à décembre 2021.

Interventions
Les participants ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir de la cytisinicline, 3 mg, 3 fois par jour pendant 12 semaines (n = 270) ; cytisinicline, 3 mg, 3 fois par jour pendant 6 semaines puis placebo 3 fois par jour pendant 6 semaines (n = 269) ; ou placebo 3 fois par jour pendant 12 semaines (n = 271). Tous les participants ont reçu un soutien comportemental.

Principaux résultats et mesures
Abstinence tabagique continue vérifiée biochimiquement pendant les 4 dernières semaines de traitement à la cytisinicline par rapport au placebo (primaire) et de la fin du traitement à 24 semaines (secondaire).

Résultats
Sur 810 participants randomisés (âge moyen, 52,5 ans ; 54,6 % de femmes ; moyenne de 19,4 cigarettes fumées par jour), 618 (76,3 %) ont terminé l’essai. Pour la cure de 6 semaines de cytisinicline vs placebo, les taux d’abstinence continue étaient de 25,3 % vs 4,4 % pendant les semaines 3 à 6 (odds ratio [OR]8.0 [95% CI, 3.9-16.3]; P< 0,001) et 8,9 % vs 2,6 % au cours des semaines 3 à 24 (OR, 3,7 [95% CI, 1.5-10.2]; P= .002). Pour la cure de 12 semaines de cytisinicline vs placebo, les taux d’abstinence continue étaient de 32,6 % vs 7,0 % pour les semaines 9 à 12 (OR, 6,3 [95% CI, 3.7-11.6]; P< 0,001) et 21,1 % vs 4,8 % au cours des semaines 9 à 24 (OR, 5,3 [95% CI, 2.8-11.1]; P< .001). Des nausées, des rêves anormaux et des insomnies sont survenus chez moins de 10 % de chaque groupe. Seize participants (2,9 %) ont arrêté la cytisinicline en raison d'un événement indésirable. Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'est survenu.

Conclusions et pertinence
Les calendriers de cytisinicline de 6 et 12 semaines, avec un soutien comportemental, ont démontré une efficacité de sevrage tabagique et une excellente tolérance, offrant de nouvelles options de traitement de la dépendance à la nicotine.

Inscription à l’essai
Identifiant ClinicalTrials.gov :
NCT04576949

Source: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/10.1001/jama.2023.10042?rand=320